Effekten og toleransen til en isobutylamido-tiazolyl-resorcinol krem 0,2 % for ansiktshyperpigmentering
28. mars 2022 oppdatert av: Chinmanat Lekhavat, Institute of Dermatology, Thailand
Effekten og toleransen til en isobutylamido-tiazolyl-resorcinol-krem 0,2 % for ansiktshyperpigmentering, en randomisert dobbeltblind og kjøretøykontrollert studie
Ansiktshyperpigmentering er et vanlig hudproblem som kan forårsake forlegenhet og påvirke livskvaliteten hos de fleste mennesker.
Etterforskerne gjennomfører en forskning for å studere effektiviteten og toleransen til Isobutylamido-tiazolyl-resorcinol 0,2 % i lysere ansiktshyperpigmentering sammenlignet med vehikelintervensjon i 4, 8 og 12 ukers periode.
Det endelige målet er å gi den beste kosmetiske kremen for å forbedre livskvaliteten til mennesker som lider av hyperpigmentering i ansiktet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ansiktshyperpigmentering er et hudproblem som forekommer ofte hos personer med mørkere hudtyper. Studier viser at forekomsten av ansiktshyperpigmentering er relatert til etnisitet og utgjør opptil 40 % av den totale befolkningen. Patogenesen til ansiktshyperpigmentering er fortsatt uklar, men flere faktorer ser ut til å bidra som ultrafiolett stråling, kvinnelige hormoner og genetikk, som øker melaninproduksjonen i hudcellene, spesielt den epidermale melanocytten, og dermal melanofage. Hyperpigmentering kan være pinlig og påvirke livskvaliteten hos de aktuelle individene.
Tyrosinase-enzym spiller et nøkkelelement i melaninproduksjonen som forårsaker mørke områder. I 2018 har flere studier rapportert om et nytt kosmetisk produkt som bruker Isobutylamido-tiazolyl-resorcinol (Beiersdorf AG, Hamburg, Tyskland) i ansiktshyperpigmentering. In vitro-studier fant at i melanocyttkultur hemmer Isobutylamido-tiazolyl-resorcinol melaninproduksjonen. Studier oppdaget at Isobutylamido-tiazolyl-resorcinol 0,2 % kan redusere ansiktshyperpigmentering innen 4 uker. Hyperpigmentering begynner å forsvinne innen 12 uker etter daglig påføring.
Målet er å studere effektiviteten og toleransen til en kosmetisk formulering med Isobutylamido-tiazolyl-resorcinol 0,2 % sammenlignet med vehikelen ved ansiktshyperpigmentering etter 4, 8 og 12 uker.
Dette er en randomisert dobbeltblind og kjøretøykontrollert studie. To hundre forsøkspersoner både menn og kvinner 18 år eller eldre med ansiktshyperpigmentering rekrutteres i studien. Studien ble utført ved Institute of Dermatology, Bangkok, Thailand. Fagene samtykker i å delta på månedlige økter hver 4. uke i 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Institute of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene er thailandske voksne i alderen 18 år og oppover.
- Personer lider av ansiktshyperpigmentering i minst 10 år, med eller uten fregner, lentigo eller mørk sport.
- Fagene må kunne delta på månedlige økter i perioden på 12 ukers økt.
- Forsøkspersonene må avstå fra å bruke andre blekekremer som hydrokinon, azelainsyre, kojinsyre, arbutin, glykolsyre eller andre kremer som bleker huden, inkludert kjemisk peeling eller blekingspiller som tranexaminsyre minst 1 måned før forsøket.
- Pasienter må avstå fra å motta både ablativ og ikke-nablativ laserbehandling minst 3 måneder før forsøket.
- Personer som kan bruke solkrem med UVA- og UVB-beskyttelse som har minimum SPF30 daglig.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har tilstander som Lichen planus pigmentosus, Pigmentert kontaktdermatitt, Fotosensitivitet, Ashy dermatose, Hudmelanose, f.eks. Nevus of Hori, Nevus of Ota, Dermal melanocytt hamartoma
- Personer med en medfødt sykdom som gjør hudtonen mørkere, f.eks. Addisons sykdom, Cushings syndrom og tyrotoksikose
- Personer med medfødt eller alvorlig sykdom med uforutsigbare symptomer som skrumplever, hjerte- og karsykdommer, nevrologiske sykdommer, mage-tarmsykdommer, sykdommer i forplantningssystemet, kreft og psykiatriske sykdommer.
- Personer som tar piller som kan forårsake hyperpigmentering som kjemoterapi, amiodaron, klorpromazin, hydroksyklorokin, gull, p-piller (hvis relatert til å forårsake hyperpigmenteringsproblemer)
- Kvinnelige forsøkspersoner med graviditet og amming.
- Personer som er allergiske mot kjemiske forbindelser i kremen som alkohol denat, fenoksyetanol eller duft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Isobutylamido-tiazolyl-resorcinol krem 0,2 %
Kremen inneholder 0,2 % Isobutylamido-tiazolyl-resorcinol.
|
Hver flaske inneholder Isobutylamido-tiazolyl-resorcinol krem 0,2 % som skal påføres i hele ansiktet to ganger daglig i 12 uker.
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Kremen inneholder ingen aktive ingredienser.
|
Hver flaske inneholder kjøretøykrem som skal påføres i hele ansiktet to ganger daglig i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fargevurdering av ansiktshyperpigmentering av fargeanalyseprogrammet vil bli evaluert hvert besøk.
Tidsramme: 12 uker
|
Hvert besøk tas bilder av alle pasienter med VISIA-CR systemkamera på 3 posisjoner av ansiktet, rett og 37* på begge sider med standard ufiltrert og krysspolarisert linse.
Hver gang blir bildene arkivert og fargene analysert for å sammenlignes endringene mellom besøkene.
|
12 uker
|
|
Legens globale vurdering av ansiktshyperpigmentering vil bli evaluert hvert besøk.
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluer endringene av ansiktshyperpigmentering etter global vurderingspoeng: 0=Helt klart,1=Nesten tydelig, 2=Markert forbedret, 3=Moderat forbedret, 4=Litt forbedret, 5=Ingen endring, 6=Verre
|
12 uker
|
|
Pasientens globale vurdering av ansiktshyperpigmentering vil bli evaluert hvert besøk.
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluer endringene av ansiktshyperpigmentering etter global vurderingspoeng: 0=Helt klart,1=Nesten tydelig, 2=Markert forbedret, 3=Moderat forbedret, 4=Litt forbedret, 5=Ingen endring, 6=Verre
|
12 uker
|
|
Pasientens egenvurdering av ansiktshyperpigmentering vil bli evaluert hvert besøk.
Tidsramme: 12 uker
|
Visuell selvgradering av pasienter fra 1 til 10 ganger 1 er minst og 10 er mest i kriteriene for jevnhet, flekker og hudklarhet
|
12 uker
|
|
Evaluer bivirkninger av Isobutylamido-tiazolyl-resorcinol krem 0,2 % eller kjøretøykrem hvert besøk.
Tidsramme: 12 uker
|
Alle pasienter blir spurt om bivirkninger av å bruke kremen som eksem, hypopigmentering og rødhet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Briganti S, Camera E, Picardo M. Chemical and instrumental approaches to treat hyperpigmentation. Pigment Cell Res. 2003 Apr;16(2):101-10. doi: 10.1034/j.1600-0749.2003.00029.x.
- Rossi AM, Perez MI. Treatment of hyperpigmentation. Facial Plast Surg Clin North Am. 2011 May;19(2):313-24. doi: 10.1016/j.fsc.2011.05.010.
- Ortonne JP, Pandya AG, Lui H, Hexsel D. Treatment of solar lentigines. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S262-71. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.043.
- Mann T, Gerwat W, Batzer J, Eggers K, Scherner C, Wenck H, Stab F, Hearing VJ, Rohm KH, Kolbe L. Inhibition of Human Tyrosinase Requires Molecular Motifs Distinctively Different from Mushroom Tyrosinase. J Invest Dermatol. 2018 Jul;138(7):1601-1608. doi: 10.1016/j.jid.2018.01.019. Epub 2018 Feb 7.
- Lacz NL, Vafaie J, Kihiczak NI, Schwartz RA. Postinflammatory hyperpigmentation: a common but troubling condition. Int J Dermatol. 2004 May;43(5):362-5. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02267.x. No abstract available.
- Espin JC, Varon R, Fenoll LG, Gilabert MA, Garcia-Ruiz PA, Tudela J, Garcia-Canovas F. Kinetic characterization of the substrate specificity and mechanism of mushroom tyrosinase. Eur J Biochem. 2000 Mar;267(5):1270-9. doi: 10.1046/j.1432-1327.2000.01013.x.
- Weatherall IL, Coombs BD. Skin color measurements in terms of CIELAB color space values. J Invest Dermatol. 1992 Oct;99(4):468-73. doi: 10.1111/1523-1747.ep12616156.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 013/2562
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ansiktshyperpigmentering
-
Sebacia, Inc.FullførtFacial Acne VulgarisDanmark, Sveits
-
Assiut UniversityFullført
-
University of UtahFullførtSynkinesis | Asymmetri i ansiktet | Ansiktsnerveskader | Facial Parese assosiert med Facial Nerve Dysfunction
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Fullført
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringLivskvalitet | Facial Parese | Motorgjenoppretting | SelvrehabiliteringFrankrike
-
Oxford University Hospitals NHS TrustFullført
-
Riphah International UniversityFullført