Эффективность и переносимость изобутиламидо-тиазолил-резорцинового крема 0,2% при гиперпигментации лица
28 марта 2022 г. обновлено: Chinmanat Lekhavat, Institute of Dermatology, Thailand
Эффективность и переносимость изобутиламидотиазолилрезорцинового крема 0,2% при гиперпигментации лица, рандомизированное двойное слепое исследование, контролируемое транспортным средством
Гиперпигментация лица — распространенная кожная проблема, которая может вызывать смущение и влиять на качество жизни большинства людей.
Исследователи проводят исследование для изучения эффективности и переносимости изобутиламидо-тиазолил-резорцина 0,2% при осветлении гиперпигментации лица по сравнению с введением плацебо через 4, 8 и 12 недель.
Конечная цель — предоставить лучший косметический крем для улучшения качества жизни людей, страдающих гиперпигментацией лица.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гиперпигментация лица — это кожная проблема, которая часто возникает у людей с более темным типом кожи. Исследования показывают, что распространенность гиперпигментации лица связана с этнической принадлежностью и составляет до 40% всего населения. Патогенез гиперпигментации лица до сих пор неясен, но, по-видимому, этому способствуют несколько факторов, таких как ультрафиолетовое излучение, женские гормоны и генетика, которые увеличивают выработку меланина в клетках кожи, особенно в эпидермальных меланоцитах и дермальных меланофагах. Гиперпигментация может смущать и влиять на качество жизни соответствующих людей.
Фермент тирозиназа играет ключевую роль в производстве меланина, который вызывает появление темных участков. В 2018 году в нескольких исследованиях сообщалось о новом косметическом продукте с использованием изобутиламидо-тиазолил-резорцина (Beiersdorf AG, Гамбург, Германия) при гиперпигментации лица. Исследования in vitro показали, что в культуре меланоцитов изобутиламидо-тиазолил-резорцин ингибирует выработку меланина. Исследования показали, что изобутиламидо-тиазолил-резорцин 0,2% может уменьшить гиперпигментацию лица в течение 4 недель. Гиперпигментация начинает исчезать в течение 12 недель ежедневного применения.
Цель состоит в том, чтобы изучить эффективность и переносимость косметического состава с изобутиламидотиазолилрезорцином 0,2% по сравнению с его носителем при гиперпигментации лица через 4, 8 и 12 недель.
Это рандомизированное двойное слепое исследование, контролируемое транспортными средствами. В исследовании приняли участие двести человек мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше с гиперпигментацией лица. Исследование проводилось в Институте дерматологии Бангкока, Таиланд. Субъекты соглашаются посещать ежемесячные сеансы каждые 4 недели в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
- Institute of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъектами являются взрослые тайцы в возрасте от 18 лет и старше.
- Субъекты страдают от гиперпигментации лица в течение как минимум 10 лет, с веснушками, лентиго или темными пятнами или без них.
- Субъекты должны иметь возможность посещать ежемесячные занятия в период 12-недельной сессии.
- Субъекты должны воздерживаться от использования других отбеливающих кремов, таких как гидрохинон, азелаиновая кислота, койевая кислота, арбутин, гликолевая кислота или любых других кремов, которые отбеливают кожу, включая химический пилинг или отбеливающие таблетки, такие как транексамовая кислота, по крайней мере, за 1 месяц до испытания.
- Субъекты должны воздерживаться от получения как абляционного, так и неабляционного лазерного лечения по крайней мере за 3 месяца до испытания.
- Субъекты, которые могут ежедневно наносить солнцезащитный крем с защитой от УФ-А и УФ-В с минимумом SPF30.
Критерий исключения:
- Субъекты с такими состояниями, как пигментный плоский лишай, пигментный контактный дерматит, фоточувствительность, пепельный дерматоз, кожный меланоз, например. Невус Хори, невус Ота, дермальная меланоцитарная гамартома
- Субъекты с врожденным заболеванием, которое затемняет тон кожи, т.е. Болезнь Аддисона, синдром Кушинга и тиреотоксикоз
- Субъекты с врожденным или серьезным заболеванием с непредсказуемыми симптомами, такими как цирроз, сердечно-сосудистые заболевания, неврологические заболевания, желудочно-кишечные заболевания, заболевания репродуктивной системы, рак и психические заболевания.
- Субъекты, которые принимают таблетки, которые могут вызвать гиперпигментацию, такие как химиотерапия, амиодарон, хлорпромазин, гидроксихлорохин, золото, противозачаточные таблетки (если они связаны с проблемой гиперпигментации)
- Женские предметы с беременностью и грудным вскармливанием.
- Субъекты с аллергией на химическое соединение в составе крема, такое как спирт денат, феноксиэтанол или отдушка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Изобутиламидо-тиазолил-резорцин Крем 0,2%
Крем содержит 0,2% изобутиламидо-тиазолил-резорцина.
|
Каждая бутылка содержит изобутиламидо-тиазолил-резорцин крем 0,2% для нанесения на все лицо два раза в день в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Средство передвижения
Крем не содержит активных ингредиентов.
|
Каждая бутылка содержит крем-носитель для нанесения на все лицо два раза в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цветовая оценка гиперпигментации лица с помощью программы Color Analysis будет проводиться при каждом посещении.
Временное ограничение: 12 недель
|
При каждом посещении делаются фотографии всех пациентов камерой системы VISIA-CR в 3 положениях лица, прямо и 37* с обеих сторон со стандартным нефильтрованным и кросс-поляризованным объективом.
Каждый раз фотографии сохраняются и цвета анализируются для сравнения изменений между посещениями.
|
12 недель
|
|
Общая врачебная оценка гиперпигментации лица будет проводиться при каждом посещении.
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените изменения гиперпигментации лица по общей шкале оценки: 0 = полностью исчезла, 1 = почти исчезла, 2 = заметное улучшение, 3 = умеренное улучшение, 4 = незначительное улучшение, 5 = отсутствие изменений, 6 = ухудшение
|
12 недель
|
|
Общая оценка гиперпигментации лица пациента будет проводиться при каждом посещении.
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените изменения гиперпигментации лица по общей шкале оценки: 0 = полностью исчезла, 1 = почти исчезла, 2 = заметное улучшение, 3 = умеренное улучшение, 4 = незначительное улучшение, 5 = отсутствие изменений, 6 = ухудшение
|
12 недель
|
|
Самостоятельная оценка гиперпигментации лица пациентом будет оцениваться при каждом посещении.
Временное ограничение: 12 недель
|
Визуальная самооценка пациентов от 1 до 10 по шкале 1 - наименьшая и 10 - наибольшая по критериям ровности, пятен и чистоте кожи
|
12 недель
|
|
Оценивайте побочные эффекты изобутиламидо-тиазолил-резорцинового крема 0,2% или крема-носителя при каждом посещении.
Временное ограничение: 12 недель
|
Всех пациентов спрашивают о побочных эффектах применения крема, таких как экзема, гипопигментация и покраснение.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chinmanat Lekhavat, MD, Institute of Dermatology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Briganti S, Camera E, Picardo M. Chemical and instrumental approaches to treat hyperpigmentation. Pigment Cell Res. 2003 Apr;16(2):101-10. doi: 10.1034/j.1600-0749.2003.00029.x.
- Rossi AM, Perez MI. Treatment of hyperpigmentation. Facial Plast Surg Clin North Am. 2011 May;19(2):313-24. doi: 10.1016/j.fsc.2011.05.010.
- Ortonne JP, Pandya AG, Lui H, Hexsel D. Treatment of solar lentigines. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S262-71. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.043.
- Mann T, Gerwat W, Batzer J, Eggers K, Scherner C, Wenck H, Stab F, Hearing VJ, Rohm KH, Kolbe L. Inhibition of Human Tyrosinase Requires Molecular Motifs Distinctively Different from Mushroom Tyrosinase. J Invest Dermatol. 2018 Jul;138(7):1601-1608. doi: 10.1016/j.jid.2018.01.019. Epub 2018 Feb 7.
- Lacz NL, Vafaie J, Kihiczak NI, Schwartz RA. Postinflammatory hyperpigmentation: a common but troubling condition. Int J Dermatol. 2004 May;43(5):362-5. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02267.x. No abstract available.
- Espin JC, Varon R, Fenoll LG, Gilabert MA, Garcia-Ruiz PA, Tudela J, Garcia-Canovas F. Kinetic characterization of the substrate specificity and mechanism of mushroom tyrosinase. Eur J Biochem. 2000 Mar;267(5):1270-9. doi: 10.1046/j.1432-1327.2000.01013.x.
- Weatherall IL, Coombs BD. Skin color measurements in terms of CIELAB color space values. J Invest Dermatol. 1992 Oct;99(4):468-73. doi: 10.1111/1523-1747.ep12616156.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 013/2562
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .