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Lasertherapie bei adhäsiver Kapsulitis

26. April 2020 aktualisiert von: Tuğba Atan, Hitit University

Wirksamkeit der hochintensiven Lasertherapie bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis

Adhäsive Kapsulitis ist eine idiopathische Erkrankung, die durch eine Abnahme des Volumens der Glenoidkapsel, die Entwicklung einer Fibrose und eine fortschreitende Abnahme des Bewegungsumfangs der Gelenke mit Schmerzen gekennzeichnet ist. Schulterschmerzen und Steifheit werden von einer Behinderung begleitet. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der hochintensiven Lasertherapie auf Schmerzen, krankheitsbedingte Behinderungen und Lebensqualität bei Patienten mit eingeschränkter Schulter und Schmerzen aufgrund einer adhäsiven Kapsulitis zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adhäsive Kapsulitis ist eine idiopathische Erkrankung, die durch eine Abnahme des Volumens der Glenoidkapsel, die Entwicklung einer Fibrose und eine fortschreitende Abnahme des Bewegungsumfangs der Gelenke mit Schmerzen gekennzeichnet ist. Schulterschmerzen und Steifheit werden von einer Behinderung begleitet. Es wird angenommen, dass die Inzidenz in der Allgemeinbevölkerung 3 % bis 5 % und bei Diabetikern 20 % beträgt. Obwohl normalerweise berichtet wird, dass es in 2 bis 3 Jahren selbstlimitierend ist, haben Studien berichtet, dass 40 % der Patienten länger als 3 Jahre anhaltende Schmerzen und Steifheit haben.

Daher werden verschiedene Therapien eingesetzt, um Schmerzen zu reduzieren und den Bewegungsbereich schneller zu erweitern, ohne auf eine spontane Genesung zu warten. Die Behandlung der adhäsiven Kapsulitis umfasst konservative und chirurgische Behandlungsoptionen. Die Optionen für nicht-chirurgische Behandlungen sind pharmakologische Behandlungen, einschließlich intraartikulärer Injektionen und physikalischer Therapiemodalitäten. Als physikalische Therapiemodalitäten werden verschiedene Interventionen verwendet. Dazu gehören Wärme oder Eis, therapeutischer Ultraschall, transkutane elektrische Nervenstimulation und Lasertherapien.

Ziel von Trainingsprogrammen, bestehend aus Joint Range of Motion (ROM), Kräftigungs- und Dehnungsübungen, propriozeptiver neuromuskulärer Fazilitation und Mobilisationstechniken, ist es, die durch die Kapselkontraktur verursachten Schmerzen zu lindern und den glenohumeralen ROM zu verbessern.

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der hochintensiven Lasertherapie auf Schmerzen, krankheitsbedingte Behinderungen und Lebensqualität bei Patienten mit eingeschränkter Schulter und Schmerzen aufgrund einer adhäsiven Kapsulitis zu bewerten und zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Corum, Truthahn, 19100
        • Tuğba Atan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diagnose einer adhäsiven Kapsulitis durch körperliche Untersuchung (im Vergleich zur intakten Seite gibt es mehr als 25 % Einschränkung in mindestens zwei Richtungen des Bewegungsbereichs der Schulter)
  • Die Probanden haben seit mindestens 1 Monat Beschwerden
  • Keine Schwangerschaft / Stillzeit

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bilateralen adhäsiven Kapsulitis
  • Vorgeschichte von Schultertrauma, Fraktur, Schulter-Schulter-Operation, Kalk-Tendinopathie, Glenohumeral-Osteoarthritis, entzündlich-rheumatischen Erkrankungen, Tumor, Infektion
  • Geschichte der Kortikosteroid-Injektion in die Schulter während der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte einer kürzlichen Lungen-, Brust- oder Bypassoperation
  • Geschichte der zervikalen Radikulopathie / Läsion des Plexus brachialis
  • Geschichte der neuromuskulären Erkrankung
  • Geschichte des Physiotherapieprogramms für dieselbe Schulter in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hochintensive Lasertherapie & Übungen
Hochintensive Lasertherapieanwendung mit iLux Lasergerät + Übungsprogramm
Insgesamt 15 Sitzungen Hochdosis-Laserbehandlung – i Lux Laser (Mectronic Medicale, Italien) – (in der ersten Phase 8 Watt für die analgetische Wirkung; in der zweiten Phase 12 Watt im Burst-Modus für die Biostimulationswirkung; und schließlich in der dritten Phase mit 8 Watt) angewendet werden.
Therapeutische Übungen Alle Teilnehmer erhielten fünfmal wöchentlich 25 Minuten passives Dehnen, aktive Bewegungsunterstützung und Codman-Pendicular-Übungen (10 Wiederholungen, 3 Sätze, 3 Minuten Pause zwischen den Sätzen) für das Schultergelenk, die von demselben Physiotherapeuten überwacht wurden 3 Wochen.
Placebo-Komparator: Scham Laser & Übungen
Schein-Hochintensitäts-Lasertherapieanwendung mit iLux Lasergerät + Übungsprogramm
Therapeutische Übungen Alle Teilnehmer erhielten fünfmal wöchentlich 25 Minuten passives Dehnen, aktive Bewegungsunterstützung und Codman-Pendicular-Übungen (10 Wiederholungen, 3 Sätze, 3 Minuten Pause zwischen den Sätzen) für das Schultergelenk, die von demselben Physiotherapeuten überwacht wurden 3 Wochen.
Es wird eine Scheinlaserbehandlung (das gleiche zu verwendende Gerät, 0 Watt) durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kontrolle - Übungen nur Gruppe
Übungsprogramm
Therapeutische Übungen Alle Teilnehmer erhielten fünfmal wöchentlich 25 Minuten passives Dehnen, aktive Bewegungsunterstützung und Codman-Pendicular-Übungen (10 Wiederholungen, 3 Sätze, 3 Minuten Pause zwischen den Sätzen) für das Schultergelenk, die von demselben Physiotherapeuten überwacht wurden 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS-Schmerz)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Schmerzintensität wurde mit einer visuellen Analogskala für Schmerzen (0–10 mm; 0 bedeutet kein Schmerz, 10 bedeutet starker Schmerz) gemessen, die zur Messung von muskuloskelettalen Schmerzen mit sehr guter Zuverlässigkeit und Validität verwendet wird.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: 2 Wochen
Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen und es werden zwei Dimensionen gemessen, eine für Schmerzen und die andere für funktionelle Aktivitäten. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei Werte näher an 0 eine geringere (oder keine) Behinderung anzeigen und Werte näher an 100 eine stärkere Behinderung anzeigen.
2 Wochen
Kurzform-Gesundheitsbefragung 36 (SF-36)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Kurzform-Gesundheitssurvey 36 enthält 36 Items, die zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit chronischen Schmerzen dienen. Es misst acht verschiedene Bereiche, die sich mit körperlicher Funktionsfähigkeit, körperlicher Rolleneinschränkung, Schmerz, allgemeiner Gesundheit, Vitalität, sozialer Funktionsfähigkeit, emotionaler Rolleneinschränkung und psychischer Gesundheit befassen. Die Punktzahl jeder Domäne reicht von 0 (schlechtere Lebensqualität) bis 100 (beste Lebensqualität).
2 Wochen
Bewegungsbereich der Schultergelenksmessungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Schulterflexion, Abduktion, Außenrotation und Innenrotation
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-KAEK-061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur hochintensive Lasertherapie & Übungen

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