- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03929276
Lasertherapie bei adhäsiver Kapsulitis
Wirksamkeit der hochintensiven Lasertherapie bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adhäsive Kapsulitis ist eine idiopathische Erkrankung, die durch eine Abnahme des Volumens der Glenoidkapsel, die Entwicklung einer Fibrose und eine fortschreitende Abnahme des Bewegungsumfangs der Gelenke mit Schmerzen gekennzeichnet ist. Schulterschmerzen und Steifheit werden von einer Behinderung begleitet. Es wird angenommen, dass die Inzidenz in der Allgemeinbevölkerung 3 % bis 5 % und bei Diabetikern 20 % beträgt. Obwohl normalerweise berichtet wird, dass es in 2 bis 3 Jahren selbstlimitierend ist, haben Studien berichtet, dass 40 % der Patienten länger als 3 Jahre anhaltende Schmerzen und Steifheit haben.
Daher werden verschiedene Therapien eingesetzt, um Schmerzen zu reduzieren und den Bewegungsbereich schneller zu erweitern, ohne auf eine spontane Genesung zu warten. Die Behandlung der adhäsiven Kapsulitis umfasst konservative und chirurgische Behandlungsoptionen. Die Optionen für nicht-chirurgische Behandlungen sind pharmakologische Behandlungen, einschließlich intraartikulärer Injektionen und physikalischer Therapiemodalitäten. Als physikalische Therapiemodalitäten werden verschiedene Interventionen verwendet. Dazu gehören Wärme oder Eis, therapeutischer Ultraschall, transkutane elektrische Nervenstimulation und Lasertherapien.
Ziel von Trainingsprogrammen, bestehend aus Joint Range of Motion (ROM), Kräftigungs- und Dehnungsübungen, propriozeptiver neuromuskulärer Fazilitation und Mobilisationstechniken, ist es, die durch die Kapselkontraktur verursachten Schmerzen zu lindern und den glenohumeralen ROM zu verbessern.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der hochintensiven Lasertherapie auf Schmerzen, krankheitsbedingte Behinderungen und Lebensqualität bei Patienten mit eingeschränkter Schulter und Schmerzen aufgrund einer adhäsiven Kapsulitis zu bewerten und zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Corum, Truthahn, 19100
- Tuğba Atan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Diagnose einer adhäsiven Kapsulitis durch körperliche Untersuchung (im Vergleich zur intakten Seite gibt es mehr als 25 % Einschränkung in mindestens zwei Richtungen des Bewegungsbereichs der Schulter)
- Die Probanden haben seit mindestens 1 Monat Beschwerden
- Keine Schwangerschaft / Stillzeit
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer bilateralen adhäsiven Kapsulitis
- Vorgeschichte von Schultertrauma, Fraktur, Schulter-Schulter-Operation, Kalk-Tendinopathie, Glenohumeral-Osteoarthritis, entzündlich-rheumatischen Erkrankungen, Tumor, Infektion
- Geschichte der Kortikosteroid-Injektion in die Schulter während der letzten 3 Monate
- Vorgeschichte einer kürzlichen Lungen-, Brust- oder Bypassoperation
- Geschichte der zervikalen Radikulopathie / Läsion des Plexus brachialis
- Geschichte der neuromuskulären Erkrankung
- Geschichte des Physiotherapieprogramms für dieselbe Schulter in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: hochintensive Lasertherapie & Übungen
Hochintensive Lasertherapieanwendung mit iLux Lasergerät + Übungsprogramm
|
Insgesamt 15 Sitzungen Hochdosis-Laserbehandlung – i Lux Laser (Mectronic Medicale, Italien) – (in der ersten Phase 8 Watt für die analgetische Wirkung; in der zweiten Phase 12 Watt im Burst-Modus für die Biostimulationswirkung; und schließlich in der dritten Phase mit 8 Watt) angewendet werden.
Therapeutische Übungen Alle Teilnehmer erhielten fünfmal wöchentlich 25 Minuten passives Dehnen, aktive Bewegungsunterstützung und Codman-Pendicular-Übungen (10 Wiederholungen, 3 Sätze, 3 Minuten Pause zwischen den Sätzen) für das Schultergelenk, die von demselben Physiotherapeuten überwacht wurden 3 Wochen.
|
Placebo-Komparator: Scham Laser & Übungen
Schein-Hochintensitäts-Lasertherapieanwendung mit iLux Lasergerät + Übungsprogramm
|
Therapeutische Übungen Alle Teilnehmer erhielten fünfmal wöchentlich 25 Minuten passives Dehnen, aktive Bewegungsunterstützung und Codman-Pendicular-Übungen (10 Wiederholungen, 3 Sätze, 3 Minuten Pause zwischen den Sätzen) für das Schultergelenk, die von demselben Physiotherapeuten überwacht wurden 3 Wochen.
Es wird eine Scheinlaserbehandlung (das gleiche zu verwendende Gerät, 0 Watt) durchgeführt.
|
Aktiver Komparator: Kontrolle - Übungen nur Gruppe
Übungsprogramm
|
Therapeutische Übungen Alle Teilnehmer erhielten fünfmal wöchentlich 25 Minuten passives Dehnen, aktive Bewegungsunterstützung und Codman-Pendicular-Übungen (10 Wiederholungen, 3 Sätze, 3 Minuten Pause zwischen den Sätzen) für das Schultergelenk, die von demselben Physiotherapeuten überwacht wurden 3 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS-Schmerz)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Schmerzintensität wurde mit einer visuellen Analogskala für Schmerzen (0–10 mm; 0 bedeutet kein Schmerz, 10 bedeutet starker Schmerz) gemessen, die zur Messung von muskuloskelettalen Schmerzen mit sehr guter Zuverlässigkeit und Validität verwendet wird.
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schulterschmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen und es werden zwei Dimensionen gemessen, eine für Schmerzen und die andere für funktionelle Aktivitäten.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei Werte näher an 0 eine geringere (oder keine) Behinderung anzeigen und Werte näher an 100 eine stärkere Behinderung anzeigen.
|
2 Wochen
|
Kurzform-Gesundheitsbefragung 36 (SF-36)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Der Kurzform-Gesundheitssurvey 36 enthält 36 Items, die zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit chronischen Schmerzen dienen.
Es misst acht verschiedene Bereiche, die sich mit körperlicher Funktionsfähigkeit, körperlicher Rolleneinschränkung, Schmerz, allgemeiner Gesundheit, Vitalität, sozialer Funktionsfähigkeit, emotionaler Rolleneinschränkung und psychischer Gesundheit befassen.
Die Punktzahl jeder Domäne reicht von 0 (schlechtere Lebensqualität) bis 100 (beste Lebensqualität).
|
2 Wochen
|
Bewegungsbereich der Schultergelenksmessungen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Schulterflexion, Abduktion, Außenrotation und Innenrotation
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Manske RC, Prohaska D. Diagnosis and management of adhesive capsulitis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Dec;1(3-4):180-9. doi: 10.1007/s12178-008-9031-6.
- Dudkiewicz I, Oran A, Salai M, Palti R, Pritsch M. Idiopathic adhesive capsulitis: long-term results of conservative treatment. Isr Med Assoc J. 2004 Sep;6(9):524-6.
- Atan T, Bahar-Ozdemir Y. Efficacy of high-intensity laser therapy in patients with adhesive capsulitis: a sham-controlled randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2021 Feb;36(1):207-217. doi: 10.1007/s10103-020-03121-z. Epub 2020 Aug 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-KAEK-061
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur hochintensive Lasertherapie & Übungen
-
Miulli General HospitalRekrutierungHerzfehler | Kardiomyopathien | Sein Bundle Pacing | HerzleitungssystemItalien
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoNoch keine RekrutierungPädiatrisches AsthmaVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAbgeschlossenHochintensives Intervalltraining | Kritische Krankheit | Covid19 | Fitness-Tracker | Intensivstation | IntensivstationenVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityRekrutierung
-
Drexel UniversityJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA); University of California...Aktiv, nicht rekrutierendDemenz | Alzheimer Erkrankung | Frontotemporale Demenz | Vaskuläre Demenz | Demenz mit Lewy-Körpern | Betreuer-Stress-Syndrom | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten
-
Mind Mental Health Hong Kong LimitedChinese University of Hong KongRekrutierungDepression | Betonen | Angst | Stress, emotional | Problem der psychischen GesundheitChina