- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03929276
Laserterapi ved selvklebende kapsulitt
Effekten av høyintensiv laserterapi hos pasienter med adhesiv kapsulitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adhesiv kapsulitt er en idiopatisk sykdom karakterisert ved en reduksjon i volumet av glenoidkapselen, utvikling av fibrose og en progressiv reduksjon i leddbevegelsesområdet med smerte. Skuldersmerter og stivhet er ledsaget av funksjonshemming. Det antas at forekomsten er 3 % til 5 % i den generelle befolkningen og 20 % hos personer med diabetes. Selv om det vanligvis rapporteres å være selvbegrensende etter 2 til 3 år, har studier rapportert at 40 % av pasientene har vedvarende smerte og stivhet i mer enn 3 år.
Derfor brukes ulike terapier for å redusere smerte og øke bevegelsesområdet raskere uten å vente på spontan bedring. Behandling av selvklebende kapsulitt inkluderer konservative og kirurgiske behandlingsalternativer. Alternativene for ikke-kirurgiske behandlinger er farmakologiske behandlinger inkludert intraartikulær injeksjon og fysioterapi. Når det gjelder fysioterapimodaliteter, brukes ulike intervensjoner. Disse inkluderer varme eller is, terapeutisk ultralyd, transkutan elektrisk nervestimulering og laserterapi.
Målet med treningsprogrammer bestående av bevegelsesutslag (ROM), styrke- og strekkøvelser, proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging og mobiliseringsteknikker er å lindre smerter forårsaket av kapselkontrakturen og å forbedre glenohumeral ROM.
Formålet med studien er å evaluere og sammenligne effekten av høyintensitets laserterapi på smerte, sykdomsrelatert funksjonshemming og livskvalitet hos pasienter med skulderrestriksjon og smerter på grunn av adhesiv kapsulitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Corum, Tyrkia, 19100
- Tuğba Atan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med adhesiv kapsulitt diagnose ved fysisk undersøkelse (Sammenlignet med intakt side er det mer enn 25 % begrensning i minst to retninger av skulderbevegelse)
- Forsøkspersonene har klager i minst 1 måned
- Ingen graviditet/amming
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bilateral adhesiv kapsulitt
- Anamnese med skuldertraume, brudd, skulderoperasjon, calcific tendinopati, glenohumeral artrose, inflammatoriske revmatiske sykdommer, tumor, infeksjon
- Anamnese med kortikosteroidinjeksjon i skulderen i løpet av de siste 3 månedene
- Historie om nylig lunge-, bryst- eller bypassoperasjoner
- Anamnese med cervikal radikulopati / plexus brachialis lesjon
- Historie med nevromuskulær sykdom
- Historie om fysioterapiprogram for samme skulder de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høy intensitet laserterapi og øvelser
Høyintensiv laserterapiapplikasjon med iLux Laser-enhet + treningsprogram
|
Totalt 15 økter med høydose laserbehandling- i Lux Laser (Mectronic Medicale, Italia)- (i den første fasen, 8 Watt for den smertestillende effekten; i den andre fasen, 12 Watt i burst-modus for biostimuleringseffekten; og til slutt i tredje fase med 8 Watt) vil bli brukt.
Terapeutiske øvelser Alle deltakerne fikk 25 minutter med passiv strekk, aktiv assistert bevegelsesutslag og codman pendikulære øvelser (10 repetisjoner, 3 sett, 3 minutters hvile mellom settene) til skulderleddet, overvåket av samme fysioterapeut fem ganger i uken for 3 uker.
|
|
Placebo komparator: Skam laser & øvelser
Sham høyintensiv laserterapiapplikasjon med iLux Laser-enhet + treningsprogram
|
Terapeutiske øvelser Alle deltakerne fikk 25 minutter med passiv strekk, aktiv assistert bevegelsesutslag og codman pendikulære øvelser (10 repetisjoner, 3 sett, 3 minutters hvile mellom settene) til skulderleddet, overvåket av samme fysioterapeut fem ganger i uken for 3 uker.
Sham-laserbehandling (samme apparat som skal brukes, 0 watt) vil bli gitt.
|
|
Aktiv komparator: kontroll - øvelser kun gruppe
treningsprogram
|
Terapeutiske øvelser Alle deltakerne fikk 25 minutter med passiv strekk, aktiv assistert bevegelsesutslag og codman pendikulære øvelser (10 repetisjoner, 3 sett, 3 minutters hvile mellom settene) til skulderleddet, overvåket av samme fysioterapeut fem ganger i uken for 3 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala for smerte (VAS-smerte)
Tidsramme: 2 uker
|
Smerteintensitet ble målt med visuell analog skala for smerte (0-10 mm; 0 betyr ingen smerte, 10 betyr sterke smerter) som brukes til å måle muskel- og skjelettsmerter med meget god reliabilitet og validitet.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming indeks
Tidsramme: 2 uker
|
Det er et selvadministrert spørreskjema og to dimensjoner måles, en for smerte og den andre for funksjonelle aktiviteter.
Poeng varierer fra 0 til 100 med poengskår nærmere 0 som indikerer lavere (eller ingen) funksjonshemming og skårer nærmere 100 som indikerer større funksjonshemming.
|
2 uker
|
|
Short Form Health Survey 36 (SF-36)
Tidsramme: 2 uker
|
Kortformig helseundersøkelse 36 inneholder 36 elementer som brukes til å evaluere livskvaliteten til pasienter med kroniske smerter.
Den måler åtte forskjellige domener som tar for seg fysisk funksjon, fysisk rollebegrensning, smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollebegrensning og mental helse.
Poengsummen for hvert domene varierer fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (best livskvalitet).
|
2 uker
|
|
Bevegelsesområde for skulderleddmålinger
Tidsramme: 2 uker
|
skulderfleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Manske RC, Prohaska D. Diagnosis and management of adhesive capsulitis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Dec;1(3-4):180-9. doi: 10.1007/s12178-008-9031-6.
- Dudkiewicz I, Oran A, Salai M, Palti R, Pritsch M. Idiopathic adhesive capsulitis: long-term results of conservative treatment. Isr Med Assoc J. 2004 Sep;6(9):524-6.
- Atan T, Bahar-Ozdemir Y. Efficacy of high-intensity laser therapy in patients with adhesive capsulitis: a sham-controlled randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2021 Feb;36(1):207-217. doi: 10.1007/s10103-020-03121-z. Epub 2020 Aug 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-KAEK-061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .