- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03929276
Terapia laser nella capsulite adesiva
Efficacia della terapia laser ad alta intensità in pazienti con capsulite adesiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La capsulite adesiva è una malattia idiopatica caratterizzata da una diminuzione del volume della capsula glenoidea, dallo sviluppo di fibrosi e da una progressiva diminuzione del range di movimento articolare con dolore. Il dolore e la rigidità della spalla sono accompagnati da disabilità. Si pensa che l'incidenza sia del 3-5% nella popolazione generale e del 20% nelle persone con diabete. Anche se di solito viene riportato che si autolimita in 2 o 3 anni, gli studi hanno riportato che il 40% dei pazienti ha dolore e rigidità persistenti per più di 3 anni.
Pertanto, vengono utilizzate varie terapie per ridurre il dolore e aumentare la gamma di movimento più rapidamente senza attendere il recupero spontaneo. Il trattamento della capsulite adesiva comprende opzioni di trattamento conservativo e chirurgico. Le opzioni per i trattamenti non chirurgici sono trattamenti farmacologici tra cui l'iniezione intra-articolare e le modalità di terapia fisica. Per quanto riguarda le modalità di terapia fisica, vengono utilizzati vari interventi. Questi includono calore o ghiaccio, ultrasuoni terapeutici, stimolazione nervosa elettrica transcutanea e terapie laser.
Lo scopo dei programmi di esercizio costituiti da ROM articolare, esercizi di rafforzamento e stretching, facilitazione neuromuscolare propriocettiva e tecniche di mobilizzazione è quello di alleviare il dolore causato dalla contrattura capsulare e migliorare il ROM gleno-omerale.
Lo scopo dello studio è valutare e confrontare gli effetti della terapia laser ad alta intensità sul dolore, sulla disabilità correlata alla malattia e sulla qualità della vita in pazienti con restrizione della spalla e dolore dovuto a capsulite adesiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Corum, Tacchino, 19100
- Tuğba Atan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi di capsulite adesiva mediante esame obiettivo (rispetto al lato intatto, vi è una limitazione di oltre il 25% in almeno due direzioni del raggio di movimento della spalla)
- I soggetti hanno reclami per almeno 1 mese
- Nessuna gravidanza/allattamento
Criteri di esclusione:
- Storia di capsulite adesiva bilaterale
- Storia di trauma alla spalla, frattura, intervento chirurgico alla spalla, tendinopatia calcifica, artrosi gleno-omerale, malattie reumatiche infiammatorie, tumore, infezione
- Storia di iniezione di corticosteroidi nella spalla negli ultimi 3 mesi
- Storia di recente intervento chirurgico ai polmoni, al seno o di bypass
- Storia di radicolopatia cervicale / lesione del plesso brachiale
- Storia della malattia neuromuscolare
- Cronologia del programma di fisioterapia per la stessa spalla negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: terapia laser ad alta intensità ed esercizi
Applicazione di laserterapia ad alta intensità con dispositivo iLux Laser + programma di esercizi
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Un totale di 15 sedute di trattamento laser ad alte dosi-i Lux Laser (Mectronic Medicale, Italia)- (nella prima fase, 8 Watt per l'effetto analgesico; nella seconda fase, 12 Watt in modalità burst per l'effetto di biostimolazione; e infine nella terza fase con 8 Watt).
Esercizi terapeutici Tutti i partecipanti hanno ricevuto 25 minuti di stretching passivo, mobilità attiva assistita ed esercizi pendicolari di Codman (10 ripetizioni, 3 serie, 3 minuti di riposo tra le serie) all'articolazione della spalla, sotto la supervisione dello stesso fisioterapista cinque volte a settimana per 3 settimane.
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Comparatore placebo: Laser della vergogna ed esercizi
Sham applicazione di terapia laser ad alta intensità con dispositivo iLux Laser + programma di esercizi
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Esercizi terapeutici Tutti i partecipanti hanno ricevuto 25 minuti di stretching passivo, mobilità attiva assistita ed esercizi pendicolari di Codman (10 ripetizioni, 3 serie, 3 minuti di riposo tra le serie) all'articolazione della spalla, sotto la supervisione dello stesso fisioterapista cinque volte a settimana per 3 settimane.
Verrà somministrato un trattamento laser fittizio (lo stesso dispositivo da utilizzare, 0 watt).
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Comparatore attivo: controllo - esercita solo il gruppo
programma di esercizi
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Esercizi terapeutici Tutti i partecipanti hanno ricevuto 25 minuti di stretching passivo, mobilità attiva assistita ed esercizi pendicolari di Codman (10 ripetizioni, 3 serie, 3 minuti di riposo tra le serie) all'articolazione della spalla, sotto la supervisione dello stesso fisioterapista cinque volte a settimana per 3 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva per il dolore (VAS-dolore)
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'intensità del dolore è stata misurata con una scala analogica visiva per il dolore (0-10 mm; 0 significa nessun dolore, 10 significa dolore intenso) che viene utilizzata per misurare il dolore muscoloscheletrico con ottima affidabilità e validità.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore alla spalla e indice di disabilità
Lasso di tempo: 2 settimane
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È un questionario autosomministrato e vengono misurate due dimensioni, una per il dolore e l'altra per le attività funzionali.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più vicini a 0 che indicano una minore (o nessuna) disabilità e punteggi più vicini a 100 che indicano una maggiore disabilità.
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2 settimane
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Indagine sulla salute in forma breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Short-form health survey 36 contiene 36 item che vengono utilizzati per valutare la qualità della vita dei pazienti con dolore cronico.
Misura otto diversi domini che riguardano il funzionamento fisico, la limitazione del ruolo fisico, il dolore, la salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale, la limitazione del ruolo emotivo e la salute mentale.
Il punteggio di ciascun dominio varia da 0 (peggiore qualità della vita) a 100 (migliore qualità della vita).
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2 settimane
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Gamma di movimento delle misurazioni dell'articolazione della spalla
Lasso di tempo: 2 settimane
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flessione della spalla, abduzione, rotazione esterna e rotazione interna
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Manske RC, Prohaska D. Diagnosis and management of adhesive capsulitis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Dec;1(3-4):180-9. doi: 10.1007/s12178-008-9031-6.
- Dudkiewicz I, Oran A, Salai M, Palti R, Pritsch M. Idiopathic adhesive capsulitis: long-term results of conservative treatment. Isr Med Assoc J. 2004 Sep;6(9):524-6.
- Atan T, Bahar-Ozdemir Y. Efficacy of high-intensity laser therapy in patients with adhesive capsulitis: a sham-controlled randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2021 Feb;36(1):207-217. doi: 10.1007/s10103-020-03121-z. Epub 2020 Aug 18.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-KAEK-061
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