- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03929276
Thérapie au laser dans la capsulite adhésive
Efficacité de la thérapie au laser à haute intensité chez les patients atteints de capsulite adhésive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La capsulite adhésive est une maladie idiopathique caractérisée par une diminution du volume de la capsule glénoïdienne, le développement d'une fibrose et une diminution progressive de l'amplitude des mouvements articulaires avec douleur. La douleur et la raideur de l'épaule s'accompagnent d'un handicap. On pense que l'incidence est de 3 à 5 % dans la population générale et de 20 % chez les personnes atteintes de diabète. Bien qu'il soit généralement rapporté qu'il se résorbe d'eux-mêmes en 2 à 3 ans, des études ont rapporté que 40 % des patients présentaient une douleur et une raideur persistantes depuis plus de 3 ans.
Par conséquent, diverses thérapies sont utilisées pour réduire la douleur et augmenter l'amplitude des mouvements plus rapidement sans attendre la récupération spontanée. Le traitement de la capsulite adhésive comprend des options de traitement conservateur et chirurgical. Les options pour les traitements non chirurgicaux sont les traitements pharmacologiques, y compris les modalités d'injection intra-articulaire et de physiothérapie. En ce qui concerne les modalités de physiothérapie, diverses interventions sont utilisées. Ceux-ci incluent la chaleur ou la glace, les ultrasons thérapeutiques, la stimulation nerveuse électrique transcutanée et les thérapies au laser.
Les programmes d'exercices comprenant des amplitudes articulaires (ROM), des exercices de renforcement et d'étirement, des techniques proprioceptives de facilitation et de mobilisation neuromusculaires ont pour objectif de soulager la douleur causée par la contracture capsulaire et d'améliorer l'amplitude gléno-humérale.
Le but de l'étude est d'évaluer et de comparer les effets de la thérapie au laser à haute intensité sur la douleur, l'invalidité liée à la maladie et la qualité de vie chez les patients souffrant de restriction de l'épaule et de douleur due à la capsulite rétractile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Corum, Turquie, 19100
- Tuğba Atan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec un diagnostic de capsulite adhésive par examen physique (par rapport au côté intact, il y a plus de 25 % de limitation dans au moins deux directions de l'amplitude de mouvement de l'épaule)
- Les sujets se plaignent depuis au moins 1 mois
- Pas de grossesse / allaitement
Critère d'exclusion:
- Antécédents de capsulite adhésive bilatérale
- Antécédents de traumatisme de l'épaule, fracture, chirurgie de l'épaule de l'épaule, tendinopathie calcifiante, arthrose glénohumérale, maladies rhumatismales inflammatoires, tumeur, infection
- Antécédents d'injection de corticoïdes dans l'épaule au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de chirurgie pulmonaire, mammaire ou de pontage récente
- Antécédents de radiculopathie cervicale / lésion du plexus brachial
- Antécédents de maladie neuromusculaire
- Antécédents de programme de physiothérapie pour la même épaule au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: thérapie et exercices au laser à haute intensité
Application de thérapie laser à haute intensité avec appareil iLux Laser + programme d'exercices
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Un total de 15 séances de traitement au laser à haute dose - i Lux Laser (Mectronic Medicale, Italie) - (dans la première phase, 8 Watt pour l'effet analgésique ; dans la deuxième phase, 12 Watt en mode rafale pour l'effet de biostimulation ; et enfin dans la troisième phase avec 8 Watt) sera appliqué.
Exercices thérapeutiques Tous les participants ont reçu 25 minutes d'étirements passifs, une amplitude de mouvement assistée active et des exercices pendulaires de codman (10 répétitions, 3 séries, 3 minutes de repos entre les séries) à l'articulation de l'épaule, supervisés par le même physiothérapeute cinq fois par semaine pendant 3 semaines.
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Comparateur placebo: Laser de la honte et exercices
Application de thérapie laser à haute intensité factice avec appareil iLux Laser + programme d'exercices
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Exercices thérapeutiques Tous les participants ont reçu 25 minutes d'étirements passifs, une amplitude de mouvement assistée active et des exercices pendulaires de codman (10 répétitions, 3 séries, 3 minutes de repos entre les séries) à l'articulation de l'épaule, supervisés par le même physiothérapeute cinq fois par semaine pendant 3 semaines.
Un traitement au laser factice (le même appareil à utiliser, 0 watts) sera administré.
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Comparateur actif: contrôle - groupe d'exercices uniquement
programme d'exercices
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Exercices thérapeutiques Tous les participants ont reçu 25 minutes d'étirements passifs, une amplitude de mouvement assistée active et des exercices pendulaires de codman (10 répétitions, 3 séries, 3 minutes de repos entre les séries) à l'articulation de l'épaule, supervisés par le même physiothérapeute cinq fois par semaine pendant 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-douleur)
Délai: 2 semaines
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L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (0-10 mm ; 0 signifie aucune douleur, 10 signifie une douleur intense) qui est utilisée pour mesurer la douleur musculo-squelettique avec une très bonne fiabilité et validité.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule
Délai: 2 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire auto-administré et deux dimensions sont mesurées, l'une pour la douleur et l'autre pour les activités fonctionnelles.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus proches de 0 indiquant une incapacité faible (ou nulle) et les scores plus proches de 100 indiquant une incapacité plus importante.
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2 semaines
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Formulaire abrégé d'enquête sur la santé 36 (SF-36)
Délai: 2 semaines
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L'enquête abrégée sur la santé 36 contient 36 items qui sont utilisés pour évaluer la qualité de vie des patients souffrant de douleur chronique.
Il mesure huit domaines différents qui traitent du fonctionnement physique, de la limitation des rôles physiques, de la douleur, de la santé générale, de la vitalité, du fonctionnement social, de la limitation des rôles émotionnels et de la santé mentale.
Le score de chaque domaine varie de 0 (moins bonne qualité de vie) à 100 (meilleure qualité de vie).
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2 semaines
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Amplitude de mouvement des mesures de l'articulation de l'épaule
Délai: 2 semaines
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flexion de l'épaule, abduction, rotation externe et rotation interne
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Manske RC, Prohaska D. Diagnosis and management of adhesive capsulitis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Dec;1(3-4):180-9. doi: 10.1007/s12178-008-9031-6.
- Dudkiewicz I, Oran A, Salai M, Palti R, Pritsch M. Idiopathic adhesive capsulitis: long-term results of conservative treatment. Isr Med Assoc J. 2004 Sep;6(9):524-6.
- Atan T, Bahar-Ozdemir Y. Efficacy of high-intensity laser therapy in patients with adhesive capsulitis: a sham-controlled randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2021 Feb;36(1):207-217. doi: 10.1007/s10103-020-03121-z. Epub 2020 Aug 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-KAEK-061
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