- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03929276
Лазерная терапия при адгезивном капсулите
Эффективность высокоинтенсивной лазерной терапии у больных адгезивным капсулитом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Адгезивный капсулит — идиопатическое заболевание, характеризующееся уменьшением объема суставной капсулы, развитием фиброза и прогрессирующим уменьшением объема движений в суставе с болью. Боль в плече и скованность сопровождаются потерей трудоспособности. Считается, что заболеваемость составляет от 3% до 5% среди населения в целом и 20% у людей с диабетом. Хотя обычно сообщается, что они проходят самостоятельно через 2–3 года, исследования показали, что у 40% пациентов сохраняется постоянная боль и скованность в течение более 3 лет.
Поэтому используются различные методы лечения для уменьшения боли и более быстрого увеличения диапазона движений, не дожидаясь спонтанного выздоровления. Лечение спаечного капсулита включает консервативные и хирургические варианты лечения. Вариантами нехирургического лечения являются фармакологические методы лечения, включая внутрисуставные инъекции и методы физиотерапии. Что касается методов физиотерапии, то используются различные вмешательства. К ним относятся тепло или лед, терапевтический ультразвук, чрескожная электрическая стимуляция нервов и лазерная терапия.
Целью программ упражнений, состоящих из движений в суставах (ДД), упражнений на укрепление и растяжку, проприоцептивной нервно-мышечной фасилитации и методов мобилизации, является облегчение боли, вызванной капсулярной контрактурой, и улучшение ДД в плечевом суставе.
Цель исследования — оценить и сравнить влияние высокоинтенсивной лазерной терапии на боль, инвалидность, связанную с заболеванием, и качество жизни у пациентов с плечевым ограничением и болью, вызванной спаечным капсулитом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Corum, Турция, 19100
- Tuğba Atan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом адгезивного капсулита при физикальном обследовании (по сравнению с неповрежденной стороной имеется ограничение более чем на 25%, по крайней мере, в двух направлениях диапазона движения плеча)
- Субъекты имеют жалобы в течение как минимум 1 месяца
- Отсутствие беременности/грудного вскармливания
Критерий исключения:
- Двусторонний адгезивный капсулит в анамнезе.
- История травмы плеча, перелома, операции на плечевом плече, кальцифицирующей тендинопатии, плечелопаточного остеоартрита, воспалительных ревматических заболеваний, опухоли, инфекции
- Инъекции кортикостероидов в плечо в течение последних 3 месяцев в анамнезе.
- История недавней операции на легких, молочной железе или шунтировании
- Шейная радикулопатия/поражение плечевого сплетения в анамнезе
- История нервно-мышечных заболеваний
- История программы физиотерапии для того же плеча за последние 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: высокоинтенсивная лазерная терапия и упражнения
Применение высокоинтенсивной лазерной терапии с устройством iLux Laser + программа упражнений
|
Всего 15 сеансов высокодозного лазерного лечения - i Lux Laser (Mectronic Medicale, Италия) - (в первой фазе 8 Ватт для обезболивающего эффекта; во второй фазе 12 Ватт в импульсном режиме для биостимулирующего эффекта; и, наконец, в третьей фазе с 8 Вт).
Лечебные упражнения Все участники получали 25-минутную пассивную растяжку, активную амплитуду движения с поддержкой и упражнения Codman pendicular (10 повторений, 3 подхода, 3-минутный отдых между подходами) для плечевого сустава под наблюдением одного и того же физиотерапевта пять раз в неделю в течение 3 недели.
|
|
Плацебо Компаратор: Лазер стыда и упражнения
Имитация применения высокоинтенсивной лазерной терапии с помощью устройства iLux Laser + программа упражнений
|
Лечебные упражнения Все участники получали 25-минутную пассивную растяжку, активную амплитуду движения с поддержкой и упражнения Codman pendicular (10 повторений, 3 подхода, 3-минутный отдых между подходами) для плечевого сустава под наблюдением одного и того же физиотерапевта пять раз в неделю в течение 3 недели.
Будет проведено ложное лазерное лечение (то же самое устройство, которое будет использоваться, 0 Вт).
|
|
Активный компаратор: контроль - упражнения только групповые
программа упражнений
|
Лечебные упражнения Все участники получали 25-минутную пассивную растяжку, активную амплитуду движения с поддержкой и упражнения Codman pendicular (10 повторений, 3 подхода, 3-минутный отдых между подходами) для плечевого сустава под наблюдением одного и того же физиотерапевта пять раз в неделю в течение 3 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ-боль)
Временное ограничение: 2 недели
|
Интенсивность боли измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (0-10 мм; 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль), которая используется для измерения мышечно-скелетной боли с очень хорошей надежностью и достоверностью.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в плече и индекс инвалидности
Временное ограничение: 2 недели
|
Это анкета для самостоятельного заполнения, в которой измеряются два параметра: один для боли, а другой для функциональной активности.
Баллы варьируются от 0 до 100, где баллы ближе к 0 указывают на более низкую инвалидность (или ее отсутствие), а баллы ближе к 100 указывают на большую инвалидность.
|
2 недели
|
|
Краткая форма обследования состояния здоровья 36 (SF-36)
Временное ограничение: 2 недели
|
Краткая анкета о состоянии здоровья 36 содержит 36 пунктов, которые используются для оценки качества жизни пациентов с хронической болью.
Он измеряет восемь различных областей, которые касаются физического функционирования, ограничения физической роли, боли, общего состояния здоровья, жизнеспособности, социального функционирования, ограничения эмоциональной роли и психического здоровья.
Оценка каждого домена варьируется от 0 (худшее качество жизни) до 100 (лучшее качество жизни).
|
2 недели
|
|
Диапазон измерений плечевого сустава
Временное ограничение: 2 недели
|
сгибание плеча, отведение, наружная ротация и внутренняя ротация
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Manske RC, Prohaska D. Diagnosis and management of adhesive capsulitis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Dec;1(3-4):180-9. doi: 10.1007/s12178-008-9031-6.
- Dudkiewicz I, Oran A, Salai M, Palti R, Pritsch M. Idiopathic adhesive capsulitis: long-term results of conservative treatment. Isr Med Assoc J. 2004 Sep;6(9):524-6.
- Atan T, Bahar-Ozdemir Y. Efficacy of high-intensity laser therapy in patients with adhesive capsulitis: a sham-controlled randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2021 Feb;36(1):207-217. doi: 10.1007/s10103-020-03121-z. Epub 2020 Aug 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-KAEK-061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .