- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03929276
Laserterapia na Capsulite Adesiva
Eficácia da Laserterapia de Alta Intensidade em Pacientes com Capsulite Adesiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A capsulite adesiva é uma doença idiopática caracterizada por diminuição do volume da cápsula glenoidal, desenvolvimento de fibrose e diminuição progressiva da amplitude de movimento articular com dor. Dor e rigidez no ombro são acompanhadas de incapacidade. Acredita-se que a incidência seja de 3% a 5% na população em geral e 20% em pessoas com diabetes. Embora geralmente relatado como autolimitado em 2 a 3 anos, estudos relataram que 40% dos pacientes apresentam dor e rigidez persistentes por mais de 3 anos.
Portanto, várias terapias são usadas para reduzir a dor e aumentar a amplitude de movimento mais rapidamente, sem esperar pela recuperação espontânea. O tratamento da capsulite adesiva inclui opções de tratamento conservador e cirúrgico. As opções de tratamentos não cirúrgicos são tratamentos farmacológicos, incluindo injeção intra-articular e modalidades de fisioterapia. Quanto às modalidades de fisioterapia, várias intervenções são usadas. Estes incluem calor ou gelo, ultra-som terapêutico, estimulação nervosa elétrica transcutânea e terapias a laser.
O objetivo dos programas de exercícios que consistem em amplitude de movimento articular (ADM), exercícios de fortalecimento e alongamento, facilitação neuromuscular proprioceptiva e técnicas de mobilização é aliviar a dor causada pela contratura capsular e melhorar a ADM glenoumeral.
O objetivo do estudo é avaliar e comparar os efeitos da terapia a laser de alta intensidade na dor, incapacidade relacionada à doença e qualidade de vida em pacientes com restrição do ombro e dor devido à capsulite adesiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Corum, Peru, 19100
- Tuğba Atan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de capsulite adesiva por exame físico (em comparação com o lado intacto, há mais de 25% de limitação em pelo menos duas direções da amplitude de movimento do ombro)
- Sujeitos têm queixas por pelo menos 1 mês
- Sem gravidez/amamentação
Critério de exclusão:
- História de capsulite adesiva bilateral
- História de trauma no ombro, fratura, cirurgia do ombro no ombro, tendinopatia calcária, osteoartrite glenoumeral, doenças reumáticas inflamatórias, tumor, infecção
- História de injeção de corticosteroide no ombro durante os últimos 3 meses
- História de cirurgia recente de pulmão, mama ou bypass
- História de radiculopatia cervical/lesão do plexo braquial
- Histórico de doença neuromuscular
- Histórico de programa de fisioterapia para o mesmo ombro nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laserterapia e exercícios de alta intensidade
Aplicação de terapia a laser de alta intensidade com dispositivo iLux Laser + programa de exercícios
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Um total de 15 sessões de tratamento a laser de alta dose - i Lux Laser (Mectronic Medicale, Itália) - (na primeira fase, 8 Watt para o efeito analgésico; na segunda fase, 12 Watt em modo burst para o efeito de bioestimulação; e finalmente na terceira fase com 8 Watt) será aplicado.
Exercícios terapêuticos Todos os participantes receberam 25 minutos de alongamento passivo, arco de movimento ativo assistido e exercícios pendiculares de Codman (10 repetições, 3 séries, 3 minutos de descanso entre as séries) para a articulação do ombro, supervisionados pelo mesmo fisioterapeuta cinco vezes por semana para 3 semanas.
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Comparador de Placebo: Shame laser e exercícios
Aplicação simulada de terapia a laser de alta intensidade com dispositivo iLux Laser + programa de exercícios
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Exercícios terapêuticos Todos os participantes receberam 25 minutos de alongamento passivo, arco de movimento ativo assistido e exercícios pendiculares de Codman (10 repetições, 3 séries, 3 minutos de descanso entre as séries) para a articulação do ombro, supervisionados pelo mesmo fisioterapeuta cinco vezes por semana para 3 semanas.
Tratamento a laser falso (o mesmo dispositivo a ser usado, 0 watts) será administrado.
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Comparador Ativo: controle - apenas exercícios grupo
programa de exercícios
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Exercícios terapêuticos Todos os participantes receberam 25 minutos de alongamento passivo, arco de movimento ativo assistido e exercícios pendiculares de Codman (10 repetições, 3 séries, 3 minutos de descanso entre as séries) para a articulação do ombro, supervisionados pelo mesmo fisioterapeuta cinco vezes por semana para 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica para dor (EVA-dor)
Prazo: 2 semanas
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A intensidade da dor foi medida com a escala visual analógica para dor (0-10 mm; 0 significa nenhuma dor, 10 significa dor intensa), que é usada para medir a dor musculoesquelética com confiabilidade e validade muito boas.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor no ombro e índice de incapacidade
Prazo: 2 semanas
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É um questionário autoaplicável e duas dimensões são medidas, uma para dor e outra para atividades funcionais.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais próximas de 0 indicando menor (ou nenhuma) incapacidade e pontuações próximas de 100 indicando maior incapacidade.
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2 semanas
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Pesquisa de saúde de formulário curto 36 (SF-36)
Prazo: 2 semanas
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Short-form health survey 36 contém 36 itens que são usados para avaliar a qualidade de vida de pacientes com dor crônica.
Ele mede oito domínios diferentes que abordam o funcionamento físico, limitação do papel físico, dor, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitação do papel emocional e saúde mental.
A pontuação de cada domínio varia de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida).
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2 semanas
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Amplitude de movimento das medidas da articulação do ombro
Prazo: 2 semanas
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flexão do ombro, abdução, rotação externa e rotação interna
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Manske RC, Prohaska D. Diagnosis and management of adhesive capsulitis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Dec;1(3-4):180-9. doi: 10.1007/s12178-008-9031-6.
- Dudkiewicz I, Oran A, Salai M, Palti R, Pritsch M. Idiopathic adhesive capsulitis: long-term results of conservative treatment. Isr Med Assoc J. 2004 Sep;6(9):524-6.
- Atan T, Bahar-Ozdemir Y. Efficacy of high-intensity laser therapy in patients with adhesive capsulitis: a sham-controlled randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2021 Feb;36(1):207-217. doi: 10.1007/s10103-020-03121-z. Epub 2020 Aug 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-KAEK-061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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