Ventilace s režimem ASV u dětí
12. prosince 2023 aktualizováno: FERRY Thomas, University of Lausanne Hospitals
Monocentrická intervenční studie o proveditelnosti režimu invazivní mechanické ventilace „Adaptivní podpůrná ventilace, ASV“ u pediatrické populace a srovnání s režimy tlakově kontrolované a tlakově podporované ventilace
Režim ventilace ASV je automatický režim s řízením s uzavřenou smyčkou používaný pro mechanickou invazivní ventilaci u intubovaných pacientů. Byl studován u dospělých pacientů, ale ne u dětí.
Tato intervenční fyziologická studie bude zahrnovat 40 dětí na mechanické invazivní ventilaci.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je posoudit proveditelnost ASV u dětí a porovnat fyziologické hodnoty v režimu ASV s režimem ventilace Pressure-Control a Pressure-Support, pokud jde o účastníka ve fázi aktivní nebo pasivní ventilace.
Fyziologické hodnoty budou sledovány na různých režimech ventilace v náhodném pořadí. Každý účastník bude mít vlastní kontrolu ohledně různých režimů ventilace. Monitorování bude probíhat po dobu 90 minut pro každý režim ventilace.
Účastník bude mít dvě různé fáze ventilace. První je pasivní fáze (účastník nespouští cyklus ventilátoru trvale), ve které budou ASV a tlakově řízená ventilace prováděny v náhodném pořadí. Druhou fází bude fáze aktivní ventilace (účastník spouští cyklus ventilátoru trvale), ve které budou ASV a ventilace s tlakovou podporou prováděny v náhodném pořadí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Lausanne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti na invazivní mechanické ventilaci přijaté na jednotku dětské intenzivní péče ve Fakultní nemocnici v Lausanne
- Tělesná hmotnost > 6 kg
- Absence plicní komorbidity
- Věk < 10 let
Kritéria vyloučení:
- Pacient již zařazen do jiné intervenční klinické studie
- tělesná hmotnost < 6 kg
- věk > 10 let
- více než 20 % úniku vzduchu kolem endotracheální trubice
- chronické nebo akutní plicní onemocnění (ARDS, cystická fibróza, těžké astma, lobektomie, těžká bronchomalacie nebo těžká tracheomalacie)
- těžká plicní hypertenze při léčbě inhalačním oxidem dusnatým
- těžká hemodynamická nestabilita (více než 0,5 mcg/kg/min infuze norepinefrinu nebo infuze jiné vysoké dávky vazoaktivních látek)
- intrakraniální hypertenze (více než 20 mmHg, pokud je naměřena) nebo podezření na intrakraniální hypertenzi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pasivní fáze, Pressure-Control Ventilation / ASV objednávka
90 minut tlakově řízené ventilace, přepnutí do režimu ASV s 15 až 30 minutami proplachování, 90 minut ASV.
Na konci zásahu se vraťte do režimu tlakově řízené ventilace.
|
Ventilace v režimu ASV
|
|
Experimentální: Pasivní fáze, pořadí ventilace ASV / Pressure-Control Ventilation
90 minut ASV, změňte na režim tlakově řízené ventilace s 15 až 30 minutami proplachování, 90 minut tlakově řízenou ventilací.
|
Ventilace v režimu ASV
|
|
Experimentální: Aktivní fáze, tlaková podpora / pořadí ASV
90 minut tlakově podporované ventilace, přepnutí do režimu ASV s 15 až 30 minutami vyplachování, 90 minut ASV.
Na konci zásahu se vraťte k ventilaci s tlakovou podporou.
|
Ventilace v režimu ASV
|
|
Experimentální: Aktivní fáze, pořadí ASV / Pressure-Support
90 minut ASV, změňte ventilaci s tlakovou podporou s 15 až 30 minutami vyplachování, 90 minut ventilace s tlakovou podporou.
|
Ventilace v režimu ASV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dechové frekvence
Časové okno: Nepřetržitý záznam během každé monitorovací fáze 90 minut, 360 minut
|
Fyziologická respirační hodnota mechanické ventilace
|
Nepřetržitý záznam během každé monitorovací fáze 90 minut, 360 minut
|
|
Změna dechového objemu
Časové okno: Nepřetržitý záznam během každé monitorovací fáze 90 minut, 360 minut
|
Fyziologická respirační hodnota mechanické ventilace
|
Nepřetržitý záznam během každé monitorovací fáze 90 minut, 360 minut
|
|
Změna špičkového inspiračního tlaku
Časové okno: Nepřetržitý záznam během každé monitorovací fáze 90 minut, 360 minut
|
Fyziologická respirační hodnota mechanické ventilace
|
Nepřetržitý záznam během každé monitorovací fáze 90 minut, 360 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj minutové ventilace
Časové okno: Nepřetržitý záznam během každé monitorovací fáze 90 minut, 360 minut
|
Fyziologická respirační hodnota mechanické ventilace
|
Nepřetržitý záznam během každé monitorovací fáze 90 minut, 360 minut
|
|
Vývoj středního tlaku v dýchacích cestách
Časové okno: Nepřetržitý záznam během každé monitorovací fáze 90 minut, 360 minut
|
Fyziologická respirační hodnota mechanické ventilace
|
Nepřetržitý záznam během každé monitorovací fáze 90 minut, 360 minut
|
|
Evoluce inspiračního času
Časové okno: Nepřetržitý záznam během každé monitorovací fáze 90 minut, 360 minut
|
Fyziologická respirační hodnota mechanické ventilace
|
Nepřetržitý záznam během každé monitorovací fáze 90 minut, 360 minut
|
|
Vývoj poměru inspirační čas/výdechový čas
Časové okno: Nepřetržitý záznam během každé monitorovací fáze 90 minut, 360 minut
|
Fyziologická respirační hodnota mechanické ventilace
|
Nepřetržitý záznam během každé monitorovací fáze 90 minut, 360 minut
|
|
Evoluce Crs (poddajnost dýchacího systému vypočítaná ventilátorem)
Časové okno: Nepřetržitý záznam během každé monitorovací fáze 90 minut, 360 minut
|
Fyziologická respirační hodnota mechanické ventilace
|
Nepřetržitý záznam během každé monitorovací fáze 90 minut, 360 minut
|
|
Vývoj rezistence dýchacího systému
Časové okno: Nepřetržitý záznam během každé monitorovací fáze 90 minut, 360 minut
|
Fyziologická respirační hodnota mechanické ventilace
|
Nepřetržitý záznam během každé monitorovací fáze 90 minut, 360 minut
|
|
Vývoj časové konstanty dýchacího systému
Časové okno: Nepřetržitý záznam během každé monitorovací fáze 90 minut, 360 minut
|
Fyziologická respirační hodnota mechanické ventilace
|
Nepřetržitý záznam během každé monitorovací fáze 90 minut, 360 minut
|
|
Vývoj pozitivního koncového výdechového tlaku (PEEP)
Časové okno: Nepřetržitý záznam během každé monitorovací fáze 90 minut, 360 minut
|
Fyziologická respirační hodnota mechanické ventilace
|
Nepřetržitý záznam během každé monitorovací fáze 90 minut, 360 minut
|
|
Vývoj variace dechové frekvence
Časové okno: Nepřetržitý záznam během každé monitorovací fáze 90 minut, 360 minut
|
Fyziologická respirační hodnota mechanické ventilace
|
Nepřetržitý záznam během každé monitorovací fáze 90 minut, 360 minut
|
|
Vývoj variace špičkového inspiračního tlaku
Časové okno: Nepřetržitý záznam během každé monitorovací fáze 90 minut, 360 minut
|
Fyziologická respirační hodnota mechanické ventilace
|
Nepřetržitý záznam během každé monitorovací fáze 90 minut, 360 minut
|
|
Vývoj CO2 na konci přílivu
Časové okno: Nepřetržitý záznam během každé monitorovací fáze 90 minut, 360 minut
|
Fyziologická respirační hodnota mechanické ventilace
|
Nepřetržitý záznam během každé monitorovací fáze 90 minut, 360 minut
|
|
Vývoj variace CO2 na konci přílivu
Časové okno: Nepřetržitý záznam během každé monitorovací fáze 90 minut, 360 minut
|
Fyziologická respirační hodnota mechanické ventilace
|
Nepřetržitý záznam během každé monitorovací fáze 90 minut, 360 minut
|
|
Vývoj transkutánního CO2
Časové okno: Záznam každých 5 minut během každé fáze monitorování 90 minut, 360 minut
|
Fyziologická respirační hodnota mechanické ventilace
|
Záznam každých 5 minut během každé fáze monitorování 90 minut, 360 minut
|
|
Vývoj variací transkutánního CO2
Časové okno: Záznam každých 5 minut během každé fáze monitorování 90 minut, 360 minut
|
Fyziologická respirační hodnota mechanické ventilace
|
Záznam každých 5 minut během každé fáze monitorování 90 minut, 360 minut
|
|
Vývoj frakce inspirovaného kyslíku
Časové okno: Nepřetržitý záznam během každé monitorovací fáze 90 minut, 360 minut
|
Fyziologická respirační hodnota mechanické ventilace
|
Nepřetržitý záznam během každé monitorovací fáze 90 minut, 360 minut
|
|
Vývoj variace frakce inspirovaného kyslíku
Časové okno: Nepřetržitý záznam během každé monitorovací fáze 90 minut, 360 minut
|
Fyziologická respirační hodnota mechanické ventilace
|
Nepřetržitý záznam během každé monitorovací fáze 90 minut, 360 minut
|
|
Vývoj transkutánní saturace kyslíkem
Časové okno: Nepřetržitý záznam během každé monitorovací fáze 90 minut, 360 minut
|
Fyziologická respirační hodnota mechanické ventilace
|
Nepřetržitý záznam během každé monitorovací fáze 90 minut, 360 minut
|
|
Vývoj variace transkutánní saturace kyslíkem
Časové okno: Nepřetržitý záznam během každé monitorovací fáze 90 minut, 360 minut
|
Fyziologická respirační hodnota mechanické ventilace
|
Nepřetržitý záznam během každé monitorovací fáze 90 minut, 360 minut
|
|
Vývoj pracovní zátěže mechanické ventilace pro lékaře
Časové okno: fáze sledování 90 minut
|
Záznam všech změn provedených na parametrech ventilátoru provedených lékařem během každé monitorovací fáze
|
fáze sledování 90 minut
|
|
Vývoj tolerance mechanické ventilace
Časové okno: fáze sledování 90 minut
|
Záznam všech sedativních léků podaných účastníkovi během každé monitorovací fáze
|
fáze sledování 90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Ferry, MD, Lausanne University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ASV ventilation in children
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .