Wentylacja w trybie ASV u dzieci
12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: FERRY Thomas, University of Lausanne Hospitals
Monocentryczne badanie interwencyjne dotyczące wykonalności trybu inwazyjnej wentylacji mechanicznej „Wentylacja ze wspomaganiem adaptacyjnym, ASV” w populacji pediatrycznej oraz porównanie z trybami wentylacji z kontrolą ciśnienia i wentylacją ze wspomaganiem ciśnieniowym
Tryb wentylacji ASV jest trybem automatycznym ze sterowaniem w pętli zamkniętej, używanym do mechanicznej wentylacji inwazyjnej u pacjentów zaintubowanych. Badano go u dorosłych pacjentów, ale nie u dzieci.
To interwencyjne badanie fizjologiczne obejmie 40 dzieci poddanych mechanicznej wentylacji inwazyjnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena wykonalności ASV u dzieci i porównanie wartości fizjologicznych w trybie ASV z trybami wentylacji z kontrolą ciśnienia i wspomaganiem ciśnieniem w odniesieniu do tego, czy uczestnik znajduje się w fazie wentylacji aktywnej, czy pasywnej.
Wartości fizjologiczne będą monitorowane w różnych trybach wentylacji w przypadkowej kolejności. Każdy uczestnik będzie miał własną kontrolę dotyczącą różnych trybów wentylacji. Monitoring będzie prowadzony przez 90 minut dla każdego trybu wentylacji.
Uczestnik będzie miał dwie różne fazy wentylacji. Pierwsza to faza pasywna (uczestnik nie uruchamia cyklu respiratora na stałe), w której ASV i Wentylacja Kontrolowana Ciśnieniem będą wykonywane w przypadkowej kolejności. Druga faza będzie fazą aktywnej wentylacji (uczestnik wyzwala cykl respiratora na stałe), w której ASV i wentylacja wspomagana ciśnieniem będą wykonywane w losowej kolejności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Lausanne University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej Szpitala Uniwersyteckiego w Lozannie
- Masa ciała > 6 kg
- Brak współistniejących chorób płuc
- Wiek < 10 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent włączony już do innego interwencyjnego badania klinicznego
- masa ciała < 6 kg
- wiek > 10 lat
- więcej niż 20% wycieku powietrza wokół rurki intubacyjnej
- przewlekła lub ostra choroba płuc (ARDS, mukowiscydoza, ciężka astma, lobektomia, ciężkie rozmiękanie oskrzeli lub ciężka tracheomalacja)
- ciężkie nadciśnienie płucne podczas leczenia wziewnym tlenkiem azotu
- ciężka niestabilność hemodynamiczna (więcej niż 0,5 μg/kg/min w infuzji norepinefryny lub w infuzji innej dużej dawki środka naczynioaktywnego)
- nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (powyżej 20 mmHg, jeśli zmierzono) lub podejrzenie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza pasywna, Wentylacja z kontrolą ciśnienia / polecenie ASV
90 minut wentylacji z kontrolą ciśnienia, zmiana na tryb ASV z 15 do 30 minutami wymywania, 90 minut ASV.
Po zakończeniu interwencji powrócić do trybu wentylacji z kontrolą ciśnienia.
|
Wentylacja w trybie ASV
|
|
Eksperymentalny: Faza pasywna, kolejność ASV / Wentylacja z kontrolą ciśnienia
90 minut ASV, zmień tryb wentylacji z kontrolą ciśnienia z 15 do 30 minutami wymywania, 90 minut wentylacji z kontrolą ciśnienia.
|
Wentylacja w trybie ASV
|
|
Eksperymentalny: Faza aktywna, zamówienie wspomagania ciśnieniowego / ASV
90 minut wentylacji wspomaganej ciśnieniem, zmień tryb na ASV z 15 do 30 minutami wymywania, 90 minut ASV.
Po zakończeniu interwencji wróć do wentylacji wspomaganej ciśnieniem.
|
Wentylacja w trybie ASV
|
|
Eksperymentalny: Faza aktywna, kolejność ASV / Pressure-Support
90 minut ASV, zmień na wentylację wspomagającą ciśnienie z 15 do 30 minutami wypłukiwania, 90 minut wentylacji wspomaganej ciśnieniem.
|
Wentylacja w trybie ASV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Ciągłe nagrywanie podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
Fizjologiczna wartość oddechowa wentylacji mechanicznej
|
Ciągłe nagrywanie podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
|
Zmiana objętości oddechowej
Ramy czasowe: Ciągłe nagrywanie podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
Fizjologiczna wartość oddechowa wentylacji mechanicznej
|
Ciągłe nagrywanie podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
|
Zmiana szczytowego ciśnienia wdechowego
Ramy czasowe: Ciągłe nagrywanie podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
Fizjologiczna wartość oddechowa wentylacji mechanicznej
|
Ciągłe nagrywanie podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja wentylacji minutowej
Ramy czasowe: Ciągłe nagrywanie podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
Fizjologiczna wartość oddechowa wentylacji mechanicznej
|
Ciągłe nagrywanie podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
|
Ewolucja średniego ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Ciągłe nagrywanie podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
Fizjologiczna wartość oddechowa wentylacji mechanicznej
|
Ciągłe nagrywanie podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
|
Ewolucja czasu wdechu
Ramy czasowe: Ciągłe nagrywanie podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
Fizjologiczna wartość oddechowa wentylacji mechanicznej
|
Ciągłe nagrywanie podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
|
Ewolucja stosunku czas wdechu do czasu wydechu
Ramy czasowe: Ciągłe nagrywanie podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
Fizjologiczna wartość oddechowa wentylacji mechanicznej
|
Ciągłe nagrywanie podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
|
Ewolucja Crs (podatność układu oddechowego obliczona przez respirator)
Ramy czasowe: Ciągłe nagrywanie podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
Fizjologiczna wartość oddechowa wentylacji mechanicznej
|
Ciągłe nagrywanie podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
|
Ewolucja oporów układu oddechowego
Ramy czasowe: Ciągłe nagrywanie podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
Fizjologiczna wartość oddechowa wentylacji mechanicznej
|
Ciągłe nagrywanie podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
|
Ewolucja stałej czasowej układu oddechowego
Ramy czasowe: Ciągłe nagrywanie podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
Fizjologiczna wartość oddechowa wentylacji mechanicznej
|
Ciągłe nagrywanie podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
|
Ewolucja dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP)
Ramy czasowe: Ciągłe nagrywanie podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
Fizjologiczna wartość oddechowa wentylacji mechanicznej
|
Ciągłe nagrywanie podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
|
Ewolucja zmienności częstości oddechów
Ramy czasowe: Ciągłe nagrywanie podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
Fizjologiczna wartość oddechowa wentylacji mechanicznej
|
Ciągłe nagrywanie podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
|
Ewolucja zmienności szczytowego ciśnienia wdechowego
Ramy czasowe: Ciągłe nagrywanie podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
Fizjologiczna wartość oddechowa wentylacji mechanicznej
|
Ciągłe nagrywanie podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
|
Ewolucja końcowo-wydechowego CO2
Ramy czasowe: Ciągłe nagrywanie podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
Fizjologiczna wartość oddechowa wentylacji mechanicznej
|
Ciągłe nagrywanie podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
|
Ewolucja zmienności końcowo-wydechowego CO2
Ramy czasowe: Ciągłe nagrywanie podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
Fizjologiczna wartość oddechowa wentylacji mechanicznej
|
Ciągłe nagrywanie podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
|
Ewolucja przezskórnego CO2
Ramy czasowe: Nagrywanie co 5 minut podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
Fizjologiczna wartość oddechowa wentylacji mechanicznej
|
Nagrywanie co 5 minut podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
|
Ewolucja zmienności przezskórnego CO2
Ramy czasowe: Nagrywanie co 5 minut podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
Fizjologiczna wartość oddechowa wentylacji mechanicznej
|
Nagrywanie co 5 minut podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
|
Ewolucja wdychanej frakcji tlenu
Ramy czasowe: Ciągłe nagrywanie podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
Fizjologiczna wartość oddechowa wentylacji mechanicznej
|
Ciągłe nagrywanie podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
|
Ewolucja zmienności wdychanej frakcji tlenu
Ramy czasowe: Ciągłe nagrywanie podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
Fizjologiczna wartość oddechowa wentylacji mechanicznej
|
Ciągłe nagrywanie podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
|
Ewolucja przezskórnego nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Ciągłe nagrywanie podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
Fizjologiczna wartość oddechowa wentylacji mechanicznej
|
Ciągłe nagrywanie podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
|
Ewolucja zmienności przezskórnego nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Ciągłe nagrywanie podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
Fizjologiczna wartość oddechowa wentylacji mechanicznej
|
Ciągłe nagrywanie podczas każdej fazy monitorowania 90 minut, 360 minut
|
|
Ewolucja obciążenia pracą wentylacji mechanicznej dla lekarza
Ramy czasowe: faza monitorowania 90 minut
|
Rejestracja wszystkich modyfikacji parametrów respiratora dokonanych przez lekarza podczas każdej fazy monitorowania
|
faza monitorowania 90 minut
|
|
Ewolucja tolerancji wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: faza monitorowania 90 minut
|
Rejestracja wszystkich leków uspokajających podanych uczestnikowi podczas każdej fazy monitorowania
|
faza monitorowania 90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Ferry, MD, Lausanne University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASV ventilation in children
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .