Beademing met ASV-modus bij kinderen
12 december 2023 bijgewerkt door: FERRY Thomas, University of Lausanne Hospitals
Monocentrisch interventieonderzoek naar de haalbaarheid van de invasieve mechanische beademingsmodus "Adaptive Support Ventilation, ASV" in een pediatrische populatie en vergelijking met drukgecontroleerde en drukondersteunende beademingsmodi
De ASV-beademingsmodus is een automatische modus met closed-loop-regeling die wordt gebruikt voor mechanische invasieve beademing bij geïntubeerde patiënten. Het is onderzocht bij volwassen patiënten, maar niet bij kinderen.
Deze interventionele fysiologische studie omvat 40 kinderen op mechanische invasieve beademing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de haalbaarheid van ASV bij kinderen te beoordelen en fysiologische waarden in de ASV-modus te vergelijken met de drukcontrole- en drukondersteunende beademingsmodus met betrekking tot de deelnemer in de actieve of passieve beademingsfase.
Fysiologische waarden zullen worden gecontroleerd op verschillende ventilatiemodi in een willekeurige volgorde. Elke deelnemer zal zijn eigen controle hebben over de verschillende manieren van beademen. Voor elke ventilatiemodus wordt gedurende 90 minuten toezicht gehouden.
De deelnemer krijgt twee verschillende ventilatiefasen. De eerste is de passieve fase (deelnemer activeert de beademingscyclus niet continu) waarin ASV en drukgestuurde beademing in willekeurige volgorde worden uitgevoerd. De tweede fase is de actieve beademingsfase (de deelnemer activeert de beademingscyclus continu) waarin ASV en drukondersteunde beademing in willekeurige volgorde worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Lausanne University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen op invasieve mechanische beademing opgenomen in de Pediatric Intensive Care Unit van het Universitair Ziekenhuis van Lausanne
- Lichaamsgewicht > 6kg
- Afwezigheid van pulmonale comorbiditeit
- Leeftijd < 10 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt al opgenomen in ander interventioneel klinisch onderzoek
- lichaamsgewicht < 6kg
- leeftijd > 10 jaar
- meer dan 20% van de lucht lekt rond de endotracheale tube
- chronische of acute longziekte (ARDS, cystische fibrose, ernstige astma, lobectomie, ernstige bronchomalacie of ernstige tracheomalacie)
- ernstige pulmonale hypertensie bij behandeling met geïnhaleerd stikstofmonoxide
- ernstige hemodynamische instabiliteit (meer dan 0,5 mcg / kg / min norepinefrine-infusie of andere hoge dosis vasoactieve infusie)
- intracraniale hypertensie (meer dan 20 mmHg indien gemeten) of vermoedelijke intracraniale hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Passieve fase, drukgestuurde ventilatie / ASV-volgorde
90 minuten drukgestuurde beademing, overschakelen naar ASV-modus met 15 tot 30 minuten wash-out, 90 minuten ASV.
Keer terug naar de drukgestuurde beademingsmodus aan het einde van de interventie.
|
Ventilatie op ASV-modus
|
|
Experimenteel: Passieve fase, ASV / Pressure-Control Ventilation order
90 minuten ASV, overschakelen naar drukgestuurde ventilatiemodus met 15 tot 30 minuten uitwassen, 90 minuten drukgestuurde ventilatie.
|
Ventilatie op ASV-modus
|
|
Experimenteel: Actieve fase, drukondersteuning / ASV-bestelling
90 minuten drukondersteunende beademing, overschakelen naar ASV-modus met 15 tot 30 minuten wash-out, 90 minuten ASV.
Keer terug naar drukondersteunende beademing aan het einde van de interventie.
|
Ventilatie op ASV-modus
|
|
Experimenteel: Actieve fase, ASV / Pressure-Support order
90 minuten ASV, overschakelen op drukondersteunende beademing met 15 tot 30 minuten uitwassen, 90 minuten drukondersteunende beademing.
|
Ventilatie op ASV-modus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Continue opname tijdens elke bewakingsfase van 90 minuten, 360 minuten
|
Fysiologische ademhalingswaarde van mechanische ventilatie
|
Continue opname tijdens elke bewakingsfase van 90 minuten, 360 minuten
|
|
Verandering van ademvolume
Tijdsspanne: Continue opname tijdens elke bewakingsfase van 90 minuten, 360 minuten
|
Fysiologische ademhalingswaarde van mechanische ventilatie
|
Continue opname tijdens elke bewakingsfase van 90 minuten, 360 minuten
|
|
Verandering van piek inspiratiedruk
Tijdsspanne: Continue opname tijdens elke bewakingsfase van 90 minuten, 360 minuten
|
Fysiologische ademhalingswaarde van mechanische ventilatie
|
Continue opname tijdens elke bewakingsfase van 90 minuten, 360 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van minuutventilatie
Tijdsspanne: Continue opname tijdens elke bewakingsfase van 90 minuten, 360 minuten
|
Fysiologische ademhalingswaarde van mechanische ventilatie
|
Continue opname tijdens elke bewakingsfase van 90 minuten, 360 minuten
|
|
Evolutie van de gemiddelde luchtwegdruk
Tijdsspanne: Continue opname tijdens elke bewakingsfase van 90 minuten, 360 minuten
|
Fysiologische ademhalingswaarde van mechanische ventilatie
|
Continue opname tijdens elke bewakingsfase van 90 minuten, 360 minuten
|
|
Evolutie van de inspiratietijd
Tijdsspanne: Continue opname tijdens elke bewakingsfase van 90 minuten, 360 minuten
|
Fysiologische ademhalingswaarde van mechanische ventilatie
|
Continue opname tijdens elke bewakingsfase van 90 minuten, 360 minuten
|
|
Evolutie verhouding inspiratietijd/expiratoire tijd
Tijdsspanne: Continue opname tijdens elke bewakingsfase van 90 minuten, 360 minuten
|
Fysiologische ademhalingswaarde van mechanische ventilatie
|
Continue opname tijdens elke bewakingsfase van 90 minuten, 360 minuten
|
|
Evolutie van Crs (compliantie van het ademhalingssysteem berekend door het beademingsapparaat)
Tijdsspanne: Continue opname tijdens elke bewakingsfase van 90 minuten, 360 minuten
|
Fysiologische ademhalingswaarde van mechanische ventilatie
|
Continue opname tijdens elke bewakingsfase van 90 minuten, 360 minuten
|
|
Evolutie van de weerstand van het ademhalingssysteem
Tijdsspanne: Continue opname tijdens elke bewakingsfase van 90 minuten, 360 minuten
|
Fysiologische ademhalingswaarde van mechanische ventilatie
|
Continue opname tijdens elke bewakingsfase van 90 minuten, 360 minuten
|
|
Evolutie van de tijdconstante van het ademhalingssysteem
Tijdsspanne: Continue opname tijdens elke bewakingsfase van 90 minuten, 360 minuten
|
Fysiologische ademhalingswaarde van mechanische ventilatie
|
Continue opname tijdens elke bewakingsfase van 90 minuten, 360 minuten
|
|
Evolutie van positieve einduitademingsdruk (PEEP)
Tijdsspanne: Continue opname tijdens elke bewakingsfase van 90 minuten, 360 minuten
|
Fysiologische ademhalingswaarde van mechanische ventilatie
|
Continue opname tijdens elke bewakingsfase van 90 minuten, 360 minuten
|
|
Evolutie van de variatie van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Continue opname tijdens elke bewakingsfase van 90 minuten, 360 minuten
|
Fysiologische ademhalingswaarde van mechanische ventilatie
|
Continue opname tijdens elke bewakingsfase van 90 minuten, 360 minuten
|
|
Evolutie van de variatie van de piekinademingsdruk
Tijdsspanne: Continue opname tijdens elke bewakingsfase van 90 minuten, 360 minuten
|
Fysiologische ademhalingswaarde van mechanische ventilatie
|
Continue opname tijdens elke bewakingsfase van 90 minuten, 360 minuten
|
|
Evolutie van end-tidal CO2
Tijdsspanne: Continue opname tijdens elke bewakingsfase van 90 minuten, 360 minuten
|
Fysiologische ademhalingswaarde van mechanische ventilatie
|
Continue opname tijdens elke bewakingsfase van 90 minuten, 360 minuten
|
|
Evolutie van de variatie van end-tidal CO2
Tijdsspanne: Continue opname tijdens elke bewakingsfase van 90 minuten, 360 minuten
|
Fysiologische ademhalingswaarde van mechanische ventilatie
|
Continue opname tijdens elke bewakingsfase van 90 minuten, 360 minuten
|
|
Evolutie van transcutane CO2
Tijdsspanne: Opname elke 5 minuten tijdens elke monitoringfase van 90 minuten, 360 minuten
|
Fysiologische ademhalingswaarde van mechanische ventilatie
|
Opname elke 5 minuten tijdens elke monitoringfase van 90 minuten, 360 minuten
|
|
Evolutie van variatie van transcutane CO2
Tijdsspanne: Opname elke 5 minuten tijdens elke monitoringfase van 90 minuten, 360 minuten
|
Fysiologische ademhalingswaarde van mechanische ventilatie
|
Opname elke 5 minuten tijdens elke monitoringfase van 90 minuten, 360 minuten
|
|
Evolutie van ingeademde zuurstoffractie
Tijdsspanne: Continue opname tijdens elke bewakingsfase van 90 minuten, 360 minuten
|
Fysiologische ademhalingswaarde van mechanische ventilatie
|
Continue opname tijdens elke bewakingsfase van 90 minuten, 360 minuten
|
|
Evolutie van de variatie van de ingeademde zuurstoffractie
Tijdsspanne: Continue opname tijdens elke bewakingsfase van 90 minuten, 360 minuten
|
Fysiologische ademhalingswaarde van mechanische ventilatie
|
Continue opname tijdens elke bewakingsfase van 90 minuten, 360 minuten
|
|
Evolutie van transcutane zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Continue opname tijdens elke bewakingsfase van 90 minuten, 360 minuten
|
Fysiologische ademhalingswaarde van mechanische ventilatie
|
Continue opname tijdens elke bewakingsfase van 90 minuten, 360 minuten
|
|
Evolutie van variatie van transcutane zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Continue opname tijdens elke bewakingsfase van 90 minuten, 360 minuten
|
Fysiologische ademhalingswaarde van mechanische ventilatie
|
Continue opname tijdens elke bewakingsfase van 90 minuten, 360 minuten
|
|
Evolutie van de werklast van mechanische beademing voor arts
Tijdsspanne: monitoringfase van 90 minuten
|
Registratie van alle door de arts uitgevoerde wijzigingen aan ventilatorparameters tijdens elke bewakingsfase
|
monitoringfase van 90 minuten
|
|
Evolutie van tolerantie voor mechanische ventilatie
Tijdsspanne: monitoringfase van 90 minuten
|
Registratie van alle sedatiemiddelen die tijdens elke monitoringfase aan de deelnemer zijn toegediend
|
monitoringfase van 90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Ferry, MD, Lausanne University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ASV ventilation in children
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .