Ventilación con modo ASV en niños
12 de diciembre de 2023 actualizado por: FERRY Thomas, University of Lausanne Hospitals
Estudio Intervencionista Monocéntrico sobre la Viabilidad del Modo de Ventilación Mecánica Invasiva "Ventilación de Soporte Adaptativo, ASV" en una Población Pediátrica y Comparación con los Modos de Ventilación con Control de Presión y Soporte con Presión
El modo de ventilación ASV es un modo automático con control de bucle cerrado que se utiliza para la ventilación mecánica invasiva en pacientes intubados. Se ha estudiado en pacientes adultos pero no en niños.
Este estudio de fisiología intervencionista incluirá a 40 niños con ventilación mecánica invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad de ASV en niños y comparar los valores fisiológicos en el modo ASV con el modo de ventilación con control de presión y con soporte de presión con respecto al participante que se encuentra en la fase de ventilación activa o pasiva.
Los valores fisiológicos se controlarán en diferentes modos de ventilación en un orden aleatorio. Cada participante tendrá su propio control en cuanto a los diferentes modos de ventilación. La monitorización se realizará durante 90 minutos para cada modo de ventilación.
El participante tendrá dos fases diferentes de ventilación. La primera es la fase pasiva (el participante no activa el ciclo del ventilador de forma sostenida) en la que ASV y Ventilación con Control de Presión se realizarán en un orden aleatorio. La segunda fase será la fase de ventilación activa (el participante activa el ciclo del ventilador de forma sostenida) en la que ASV y la ventilación con soporte de presión se realizarán en un orden aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Lausanne University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños con ventilación mecánica invasiva admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos del Hospital Universitario de Lausana
- Peso corporal > 6 kg
- Ausencia de comorbilidad pulmonar
- Edad < 10 años
Criterio de exclusión:
- Paciente ya incluido en otro estudio clínico intervencionista
- peso corporal < 6 kg
- edad > 10 años
- más del 20% de la fuga de aire alrededor del tubo endotraqueal
- enfermedad pulmonar crónica o aguda (SDRA, fibrosis quística, asma grave, lobectomía, broncomalacia grave o traqueomalacia grave)
- hipertensión pulmonar grave en tratamiento con óxido nítrico inhalado
- Inestabilidad hemodinámica grave (más de 0,5 mcg/kg/min de infusión de norepinefrina u otra infusión de dosis alta de agente vasoactivo)
- hipertensión intracraneal (más de 20 mmHg si se mide) o sospecha de hipertensión intracraneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fase pasiva, ventilación controlada por presión / orden ASV
90 minutos de ventilación con control de presión, cambie al modo ASV con 15 a 30 minutos de lavado, 90 minutos de ASV.
Vuelva al modo de ventilación con control de presión al final de la intervención.
|
Ventilación en modo ASV
|
|
Experimental: Fase pasiva, ASV / Orden de ventilación controlada por presión
90 minutos de ASV, cambio al modo de ventilación con control de presión con 15 a 30 minutos de lavado, 90 minutos de ventilación con control de presión.
|
Ventilación en modo ASV
|
|
Experimental: Fase activa, Presión-Soporte / Orden ASV
90 minutos de ventilación con soporte de presión, cambio al modo ASV con 15 a 30 minutos de lavado, 90 minutos de ASV.
Vuelva a la Ventilación con Presión de Soporte al final de la intervención.
|
Ventilación en modo ASV
|
|
Experimental: Fase activa, orden ASV / Presión-Soporte
90 minutos de ASV, cambio a ventilación con soporte de presión con 15 a 30 minutos de lavado, 90 minutos de ventilación con soporte de presión.
|
Ventilación en modo ASV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Grabación continua durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
Valor respiratorio fisiológico de la ventilación mecánica
|
Grabación continua durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
|
Cambio de volumen corriente
Periodo de tiempo: Grabación continua durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
Valor respiratorio fisiológico de la ventilación mecánica
|
Grabación continua durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
|
Cambio de la presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Grabación continua durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
Valor respiratorio fisiológico de la ventilación mecánica
|
Grabación continua durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución de la ventilación por minuto
Periodo de tiempo: Grabación continua durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
Valor respiratorio fisiológico de la ventilación mecánica
|
Grabación continua durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
|
Evolución de la presión media de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Grabación continua durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
Valor respiratorio fisiológico de la ventilación mecánica
|
Grabación continua durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
|
Evolución del tiempo inspiratorio
Periodo de tiempo: Grabación continua durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
Valor respiratorio fisiológico de la ventilación mecánica
|
Grabación continua durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
|
Evolución de la relación tiempo inspiratorio/tiempo espiratorio
Periodo de tiempo: Grabación continua durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
Valor respiratorio fisiológico de la ventilación mecánica
|
Grabación continua durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
|
Evolución de la Crs (distensibilidad del sistema respiratorio calculada por el ventilador)
Periodo de tiempo: Grabación continua durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
Valor respiratorio fisiológico de la ventilación mecánica
|
Grabación continua durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
|
Evolución de la resistencia del sistema respiratorio
Periodo de tiempo: Grabación continua durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
Valor respiratorio fisiológico de la ventilación mecánica
|
Grabación continua durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
|
Evolución de la constante de tiempo del sistema respiratorio
Periodo de tiempo: Grabación continua durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
Valor respiratorio fisiológico de la ventilación mecánica
|
Grabación continua durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
|
Evolución de la presión espiratoria final positiva (PEEP)
Periodo de tiempo: Grabación continua durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
Valor respiratorio fisiológico de la ventilación mecánica
|
Grabación continua durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
|
Evolución de la variación de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Grabación continua durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
Valor respiratorio fisiológico de la ventilación mecánica
|
Grabación continua durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
|
Evolución de la variación de la presión inspiratoria pico
Periodo de tiempo: Grabación continua durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
Valor respiratorio fisiológico de la ventilación mecánica
|
Grabación continua durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
|
Evolución del CO2 espiratorio final
Periodo de tiempo: Grabación continua durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
Valor respiratorio fisiológico de la ventilación mecánica
|
Grabación continua durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
|
Evolución de la variación del CO2 espiratorio final
Periodo de tiempo: Grabación continua durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
Valor respiratorio fisiológico de la ventilación mecánica
|
Grabación continua durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
|
Evolución del CO2 transcutáneo
Periodo de tiempo: Grabación cada 5 minutos durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
Valor respiratorio fisiológico de la ventilación mecánica
|
Grabación cada 5 minutos durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
|
Evolución de la variación del CO2 transcutáneo
Periodo de tiempo: Grabación cada 5 minutos durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
Valor respiratorio fisiológico de la ventilación mecánica
|
Grabación cada 5 minutos durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
|
Evolución de la fracción inspirada de oxígeno
Periodo de tiempo: Grabación continua durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
Valor respiratorio fisiológico de la ventilación mecánica
|
Grabación continua durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
|
Evolución de la variación de la fracción inspirada de oxígeno
Periodo de tiempo: Grabación continua durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
Valor respiratorio fisiológico de la ventilación mecánica
|
Grabación continua durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
|
Evolución de la saturación transcutánea de oxígeno
Periodo de tiempo: Grabación continua durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
Valor respiratorio fisiológico de la ventilación mecánica
|
Grabación continua durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
|
Evolución de la variación de la saturación transcutánea de oxígeno
Periodo de tiempo: Grabación continua durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
Valor respiratorio fisiológico de la ventilación mecánica
|
Grabación continua durante cada fase de monitoreo de 90 minutos, 360 minutos
|
|
Evolución de la carga de trabajo de ventilación mecánica para médico
Periodo de tiempo: fase de seguimiento de 90 minutos
|
Registro de todas las modificaciones realizadas en los parámetros del ventilador realizadas por el médico durante cada fase de seguimiento
|
fase de seguimiento de 90 minutos
|
|
Evolución de la tolerancia a la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: fase de seguimiento de 90 minutos
|
Registro de todos los sedantes administrados al participante durante cada fase de seguimiento
|
fase de seguimiento de 90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Ferry, MD, Lausanne University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ASV ventilation in children
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .