Ventilation avec le mode ASV chez les enfants
12 décembre 2023 mis à jour par: FERRY Thomas, University of Lausanne Hospitals
Étude interventionnelle monocentrique sur la faisabilité du mode de ventilation mécanique invasive "Adaptive Support Ventilation, ASV" dans une population pédiatrique et comparaison avec les modes de ventilation en pression contrôlée et en pression assistée
Le mode de ventilation ASV est un mode automatique avec contrôle en boucle fermée utilisé pour la ventilation mécanique invasive chez les patients intubés. Il a été étudié chez des patients adultes mais pas chez des enfants.
Cette étude de physiologie interventionnelle inclura 40 enfants sous ventilation mécanique invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'évaluer la faisabilité de l'ASV chez les enfants et de comparer les valeurs physiologiques du mode ASV aux modes de ventilation en pression contrôlée et en aide inspiratoire selon que le participant est en phase de ventilation active ou passive.
Les valeurs physiologiques seront surveillées sur différents modes de ventilation dans un ordre aléatoire. Chaque participant aura sa propre maîtrise concernant les différents modes de ventilation. La surveillance se fera pendant 90 minutes pour chaque mode de ventilation.
Le participant aura deux phases de ventilation différentes. La première est la phase passive (le participant ne déclenche pas le cycle de ventilation de manière durable) au cours de laquelle l'ASV et la ventilation à pression contrôlée seront effectuées dans un ordre aléatoire. La deuxième phase sera la phase de ventilation active (le participant déclenche le cycle de ventilation de manière soutenue) au cours de laquelle l'ASV et la ventilation assistée par pression seront effectuées dans un ordre aléatoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lausanne, Suisse, 1011
- Lausanne University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- enfants sous ventilation mécanique invasive admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques du CHUV
- Poids corporel > 6 kg
- Absence de comorbidité pulmonaire
- Âge < 10 ans
Critère d'exclusion:
- Patient déjà inclus dans une autre étude clinique interventionnelle
- poids corporel < 6 kg
- âge > 10 ans
- plus de 20 % de fuite d'air autour du tube endotrachéal
- maladie pulmonaire chronique ou aiguë (SDRA, fibrose kystique, asthme sévère, lobectomie, bronchomalacie sévère ou trachéomalacie sévère)
- hypertension pulmonaire sévère sous traitement au monoxyde d'azote inhalé
- Instabilité hémodynamique sévère (plus de 0,5 mcg/kg/min de perfusion de noradrénaline ou d'une autre perfusion d'agent vasoactif à forte dose)
- hypertension intracrânienne (plus de 20 mmHg si mesurée) ou suspicion d'hypertension intracrânienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase passive, commande Ventilation en Pression Contrôlée / ASV
90 minutes de ventilation à pression contrôlée, passage en mode ASV avec 15 à 30 minutes de rinçage, 90 minutes d'ASV.
Retour en mode Ventilation en Pression Contrôlée à la fin de l'intervention.
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Ventilation en mode ASV
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Expérimental: Phase passive, commande ASV / Ventilation en Pression Contrôlée
90 minutes d'ASV, passer en mode Ventilation à pression contrôlée avec 15 à 30 minutes de rinçage, 90 minutes de Ventilation à pression contrôlée.
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Ventilation en mode ASV
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Expérimental: Phase active, commande d'aide inspiratoire / ASV
90 minutes de ventilation assistée par pression, passage en mode ASV avec 15 à 30 minutes de rinçage, 90 minutes d'ASV.
Retour en ventilation assistée à la fin de l'intervention.
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Ventilation en mode ASV
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Expérimental: Phase active, commande ASV / Aide Inspiratoire
90 minutes d'ASV, passer à la ventilation assistée par pression avec 15 à 30 minutes de rinçage, 90 minutes de ventilation assistée par pression.
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Ventilation en mode ASV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fréquence respiratoire
Délai: Enregistrement continu pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Valeur respiratoire physiologique de la ventilation mécanique
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Enregistrement continu pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Changement de volume courant
Délai: Enregistrement continu pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Valeur respiratoire physiologique de la ventilation mécanique
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Enregistrement continu pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Modification de la pression inspiratoire de pointe
Délai: Enregistrement continu pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Valeur respiratoire physiologique de la ventilation mécanique
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Enregistrement continu pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution de la ventilation minute
Délai: Enregistrement continu pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Valeur respiratoire physiologique de la ventilation mécanique
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Enregistrement continu pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Évolution de la pression moyenne des voies respiratoires
Délai: Enregistrement continu pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Valeur respiratoire physiologique de la ventilation mécanique
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Enregistrement continu pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Évolution du temps inspiratoire
Délai: Enregistrement continu pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Valeur respiratoire physiologique de la ventilation mécanique
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Enregistrement continu pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Evolution du rapport temps inspiratoire/temps expiratoire
Délai: Enregistrement continu pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Valeur respiratoire physiologique de la ventilation mécanique
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Enregistrement continu pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Évolution de la Crs (conformité du système respiratoire calculée par le ventilateur)
Délai: Enregistrement continu pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Valeur respiratoire physiologique de la ventilation mécanique
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Enregistrement continu pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Évolution de la résistance du système respiratoire
Délai: Enregistrement continu pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Valeur respiratoire physiologique de la ventilation mécanique
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Enregistrement continu pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Evolution de la constante de temps du système respiratoire
Délai: Enregistrement continu pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Valeur respiratoire physiologique de la ventilation mécanique
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Enregistrement continu pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Évolution de la pression expiratoire positive (PEP)
Délai: Enregistrement continu pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Valeur respiratoire physiologique de la ventilation mécanique
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Enregistrement continu pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Évolution de la variation de la fréquence respiratoire
Délai: Enregistrement continu pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Valeur respiratoire physiologique de la ventilation mécanique
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Enregistrement continu pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Évolution de la variation de la pression inspiratoire de pointe
Délai: Enregistrement continu pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Valeur respiratoire physiologique de la ventilation mécanique
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Enregistrement continu pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Évolution du CO2 de fin d'expiration
Délai: Enregistrement continu pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Valeur respiratoire physiologique de la ventilation mécanique
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Enregistrement continu pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Évolution de la variation du CO2 de fin d'expiration
Délai: Enregistrement continu pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Valeur respiratoire physiologique de la ventilation mécanique
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Enregistrement continu pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Évolution du CO2 transcutané
Délai: Enregistrement toutes les 5 minutes pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Valeur respiratoire physiologique de la ventilation mécanique
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Enregistrement toutes les 5 minutes pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Évolution de la variation du CO2 transcutané
Délai: Enregistrement toutes les 5 minutes pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Valeur respiratoire physiologique de la ventilation mécanique
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Enregistrement toutes les 5 minutes pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Évolution de la fraction d'oxygène inspiré
Délai: Enregistrement continu pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Valeur respiratoire physiologique de la ventilation mécanique
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Enregistrement continu pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Évolution de la variation de la fraction d'oxygène inspirée
Délai: Enregistrement continu pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Valeur respiratoire physiologique de la ventilation mécanique
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Enregistrement continu pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Évolution de la saturation transcutanée en oxygène
Délai: Enregistrement continu pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Valeur respiratoire physiologique de la ventilation mécanique
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Enregistrement continu pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Évolution de la variation de la saturation transcutanée en oxygène
Délai: Enregistrement continu pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Valeur respiratoire physiologique de la ventilation mécanique
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Enregistrement continu pendant chaque phase de surveillance de 90 minutes, 360 minutes
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Évolution de la charge de travail de la ventilation mécanique pour le médecin
Délai: phase de surveillance de 90 minutes
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Enregistrement de toutes les modifications effectuées sur les paramètres du ventilateur par le médecin lors de chaque phase de surveillance
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phase de surveillance de 90 minutes
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Évolution de la tolérance de la ventilation mécanique
Délai: phase de surveillance de 90 minutes
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Enregistrement de tous les médicaments de sédation administrés au participant au cours de chaque phase de surveillance
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phase de surveillance de 90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Ferry, MD, Lausanne University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2019
Première publication (Réel)
29 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ASV ventilation in children
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .