Ventilasjon med ASV-modus hos barn
12. desember 2023 oppdatert av: FERRY Thomas, University of Lausanne Hospitals
Monosentrisk intervensjonsstudie om gjennomførbarheten av den invasive mekaniske ventilasjonsmodusen "Adaptive Support Ventilation, ASV" i en pediatrisk populasjon og sammenligning med trykkkontroll- og trykkstøtteventilasjonsmoduser
ASV-ventilasjonsmodus er en automatisk modus med lukket sløyfekontroll som brukes til mekanisk invasiv ventilasjon hos intuberte pasienter. Det har blitt studert hos voksne pasienter, men ikke hos barn.
Denne intervensjonsfysiologiske studien vil inkludere 40 barn på mekanisk invasiv ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å vurdere gjennomførbarheten av ASV hos barn og sammenligne fysiologiske verdier på ASV-modus med Pressure-Control og Pressure-Support-modus for ventilasjon angående deltakeren er i aktiv eller passiv ventilasjonsfase.
Fysiologiske verdier vil bli overvåket på forskjellige ventilasjonsmoduser i en randomisert rekkefølge. Hver deltaker vil være sin egen kontroll angående de forskjellige ventilasjonsmodusene. Overvåking vil bli utført i 90 minutter for hver ventilasjonsmodus.
Deltakeren vil ha to ulike faser av ventilasjon. Den første er den passive fasen (deltakeren utløser ikke respiratorsyklusen vedvarende) der ASV og trykkkontrollventilasjon vil bli utført i en randomisert rekkefølge. Den andre fasen vil være den aktive ventilasjonsfasen (deltakeren utløser respiratorsyklusen vedvarende) der ASV og trykkstøtteventilasjon vil bli utført i en randomisert rekkefølge.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Lausanne University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn på invasiv mekanisk ventilasjon innlagt på pediatrisk intensivavdeling ved Lausanne universitetssykehus
- Kroppsvekt > 6 kg
- Fravær av pulmonal komorbiditet
- Alder < 10 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasient allerede inkludert i annen intervensjonell klinisk studie
- kroppsvekt < 6 kg
- alder > 10 år
- mer enn 20 % av luftlekkasjen rundt endotrakealtuben
- kronisk eller akutt lungesykdom (ARDS, cystisk fibrose, alvorlig astma, lobektomi, alvorlig bronkomalasi eller alvorlig trakeomalaci)
- alvorlig pulmonal hypertensjon ved behandling med inhalert nitrogenoksid
- alvorlig hemodynamisk ustabilitet (mer enn 0,5 mcg/kg/min infusjon av noradrenalin eller andre høydose vasoaktive midler)
- intrakraniell hypertensjon (mer enn 20 mmHg hvis målt) eller mistenkt intrakraniell hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Passiv fase, Trykk-kontroll Ventilasjon / ASV ordre
90 minutter med trykkkontrollventilasjon, bytt til ASV-modus med 15 til 30 minutter med utvasking, 90 minutter med ASV.
Gå tilbake til trykkkontrollventilasjonsmodus ved slutten av intervensjonen.
|
Ventilasjon i ASV-modus
|
|
Eksperimentell: Passiv fase, ASV / Pressure-Control Ventilasjonsordre
90 minutter med ASV, bytt til trykkkontrollventilasjonsmodus med 15 til 30 minutter med utvasking, 90 minutter med trykkkontrollventilasjon.
|
Ventilasjon i ASV-modus
|
|
Eksperimentell: Aktiv fase, Pressure-Support / ASV ordre
90 minutter med trykkstøtteventilasjon, bytt til ASV-modus med 15 til 30 minutter med utvasking, 90 minutter med ASV.
Gå tilbake til trykkstøtteventilasjon ved slutten av intervensjonen.
|
Ventilasjon i ASV-modus
|
|
Eksperimentell: Aktiv fase, ASV / Pressure-Support ordre
90 minutter med ASV, bytt til trykkstøtteventilasjon med 15 til 30 minutter med utvasking, 90 minutter med trykkstøtteventilasjon.
|
Ventilasjon i ASV-modus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Kontinuerlig opptak under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respirasjonsverdi av mekanisk ventilasjon
|
Kontinuerlig opptak under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Endring av tidevannsvolum
Tidsramme: Kontinuerlig opptak under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respirasjonsverdi av mekanisk ventilasjon
|
Kontinuerlig opptak under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Endring av topp inspirasjonstrykk
Tidsramme: Kontinuerlig opptak under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respirasjonsverdi av mekanisk ventilasjon
|
Kontinuerlig opptak under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av minuttventilasjon
Tidsramme: Kontinuerlig opptak under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respirasjonsverdi av mekanisk ventilasjon
|
Kontinuerlig opptak under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Utvikling av gjennomsnittlig luftveistrykk
Tidsramme: Kontinuerlig opptak under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respirasjonsverdi av mekanisk ventilasjon
|
Kontinuerlig opptak under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Evolusjon av inspiratorisk tid
Tidsramme: Kontinuerlig opptak under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respirasjonsverdi av mekanisk ventilasjon
|
Kontinuerlig opptak under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Evolusjon av forhold inspiratorisk tid/ekspiratorisk tid
Tidsramme: Kontinuerlig opptak under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respirasjonsverdi av mekanisk ventilasjon
|
Kontinuerlig opptak under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Evolusjon av Crs (respirasjonssystemets samsvar beregnet av respiratoren)
Tidsramme: Kontinuerlig opptak under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respirasjonsverdi av mekanisk ventilasjon
|
Kontinuerlig opptak under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Evolusjon av respirasjonssystemets motstand
Tidsramme: Kontinuerlig opptak under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respirasjonsverdi av mekanisk ventilasjon
|
Kontinuerlig opptak under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Utvikling av respirasjonssystemets tidskonstant
Tidsramme: Kontinuerlig opptak under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respirasjonsverdi av mekanisk ventilasjon
|
Kontinuerlig opptak under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Utvikling av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)
Tidsramme: Kontinuerlig opptak under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respirasjonsverdi av mekanisk ventilasjon
|
Kontinuerlig opptak under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Evolusjon av variasjonen av respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Kontinuerlig opptak under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respirasjonsverdi av mekanisk ventilasjon
|
Kontinuerlig opptak under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Evolusjon av variasjonen av topp inspirasjonstrykk
Tidsramme: Kontinuerlig opptak under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respirasjonsverdi av mekanisk ventilasjon
|
Kontinuerlig opptak under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Evolusjon av endetidal CO2
Tidsramme: Kontinuerlig opptak under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respirasjonsverdi av mekanisk ventilasjon
|
Kontinuerlig opptak under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Evolusjon av variasjonen av endetidal CO2
Tidsramme: Kontinuerlig opptak under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respirasjonsverdi av mekanisk ventilasjon
|
Kontinuerlig opptak under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Utvikling av transkutan CO2
Tidsramme: Opptak hvert 5. minutt under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respirasjonsverdi av mekanisk ventilasjon
|
Opptak hvert 5. minutt under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Evolusjon av variasjon av transkutan CO2
Tidsramme: Opptak hvert 5. minutt under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respirasjonsverdi av mekanisk ventilasjon
|
Opptak hvert 5. minutt under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Evolusjon av inspirert oksygenfraksjon
Tidsramme: Kontinuerlig opptak under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respirasjonsverdi av mekanisk ventilasjon
|
Kontinuerlig opptak under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Evolusjon av variasjon av inspirert oksygenfraksjon
Tidsramme: Kontinuerlig opptak under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respirasjonsverdi av mekanisk ventilasjon
|
Kontinuerlig opptak under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Evolusjon av transkutan oksygenmetning
Tidsramme: Kontinuerlig opptak under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respirasjonsverdi av mekanisk ventilasjon
|
Kontinuerlig opptak under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Utvikling av variasjon av transkutan oksygenmetning
Tidsramme: Kontinuerlig opptak under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respirasjonsverdi av mekanisk ventilasjon
|
Kontinuerlig opptak under hver overvåkingsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Utvikling av arbeidsbelastningen ved mekanisk ventilasjon for lege
Tidsramme: overvåkingsfase på 90 minutter
|
Registrering av alle modifikasjoner gjort på ventilatorparametere utført av legen under hver overvåkingsfase
|
overvåkingsfase på 90 minutter
|
|
Utvikling av mekanisk ventilasjonstoleranse
Tidsramme: overvåkingsfase på 90 minutter
|
Registrering av alle sedasjonsmedisiner gitt til deltakeren under hver overvåkingsfase
|
overvåkingsfase på 90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Ferry, MD, Lausanne University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ASV ventilation in children
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .