Ventilação com Modo ASV em Crianças
12 de dezembro de 2023 atualizado por: FERRY Thomas, University of Lausanne Hospitals
Estudo Intervencionista Monocêntrico sobre a Viabilidade do Modo Ventilatório Mecânico Invasivo "Adaptive Support Ventilation, ASV" em uma População Pediátrica e Comparação com os Modos Ventilatórios Pressão-Controle e Pressão-Suporte
O modo de ventilação ASV é um modo automático com controle de circuito fechado usado para ventilação mecânica invasiva em pacientes intubados. Foi estudado em pacientes adultos, mas não em crianças.
Este estudo de fisiologia intervencionista incluirá 40 crianças em ventilação mecânica invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade do ASV em crianças e comparar os valores fisiológicos no modo ASV com o modo Pressão-Controle e Pressão-Suporte de ventilação em relação ao participante em fase de ventilação ativa ou passiva.
Os valores fisiológicos serão monitorados em diferentes modos de ventilação em ordem aleatória. Cada participante será seu próprio controle em relação aos diferentes modos de ventilação. A monitorização será feita durante 90 minutos para cada modo de ventilação.
O participante terá duas fases diferentes de ventilação. A primeira é a fase passiva (participante não aciona o ciclo ventilatório de forma sustentada) na qual serão realizadas ASV e Ventilação Pressão-Controlada em ordem aleatória. A segunda fase será a fase de ventilação ativa (o participante aciona o ciclo ventilatório de forma sustentada) na qual ASV e Ventilação de Suporte de Pressão serão realizados em ordem aleatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lausanne, Suíça, 1011
- Lausanne University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças em ventilação mecânica invasiva internadas na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica do Hospital Universitário de Lausanne
- Peso corporal > 6kg
- Ausência de comorbidade pulmonar
- Idade < 10 anos
Critério de exclusão:
- Paciente já incluído em outro estudo clínico intervencionista
- peso corporal < 6kg
- idade > 10 anos
- mais de 20% de vazamento de ar ao redor do tubo endotraqueal
- doença pulmonar crônica ou aguda (SDRA, fibrose cística, asma grave, lobectomia, broncomalácia grave ou traqueomalácia grave)
- hipertensão pulmonar grave no tratamento com óxido nítrico inalatório
- instabilidade hemodinâmica grave (mais de 0,5mcg/kg/min de infusão de norepinefrina ou outra infusão de alta dose de agente vasoativo)
- hipertensão intracraniana (mais de 20 mmHg se medida) ou suspeita de hipertensão intracraniana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase passiva, ventilação controlada por pressão / pedido ASV
90 minutos de ventilação controlada por pressão, mude para o modo ASV com 15 a 30 minutos de washout, 90 minutos de ASV.
Retorne ao modo de ventilação controlada por pressão ao final da intervenção.
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Ventilação no modo ASV
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Experimental: Fase passiva, ASV / Ordem de ventilação controlada por pressão
90 minutos de ASV, mude para o modo de ventilação controlada por pressão com 15 a 30 minutos de washout, 90 minutos de ventilação controlada por pressão.
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Ventilação no modo ASV
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Experimental: Fase ativa, pressão de suporte / ordem ASV
90 minutos de ventilação de suporte de pressão, mude para o modo ASV com 15 a 30 minutos de washout, 90 minutos de ASV.
Retorne à Ventilação de Suporte de Pressão ao final da intervenção.
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Ventilação no modo ASV
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Experimental: Fase ativa, ordem ASV / Pressão-Suporte
90 minutos de ASV, mude para Ventilação de Suporte de Pressão com 15 a 30 minutos de washout, 90 minutos de Ventilação de Suporte de Pressão.
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Ventilação no modo ASV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da frequência respiratória
Prazo: Gravação contínua durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Valor respiratório fisiológico da ventilação mecânica
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Gravação contínua durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Alteração do volume corrente
Prazo: Gravação contínua durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Valor respiratório fisiológico da ventilação mecânica
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Gravação contínua durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Alteração da pressão inspiratória de pico
Prazo: Gravação contínua durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Valor respiratório fisiológico da ventilação mecânica
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Gravação contínua durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução da Ventilação Minuto
Prazo: Gravação contínua durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Valor respiratório fisiológico da ventilação mecânica
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Gravação contínua durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Evolução da pressão média das vias aéreas
Prazo: Gravação contínua durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Valor respiratório fisiológico da ventilação mecânica
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Gravação contínua durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Evolução do tempo inspiratório
Prazo: Gravação contínua durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Valor respiratório fisiológico da ventilação mecânica
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Gravação contínua durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Evolução da relação tempo inspiratório/tempo expiratório
Prazo: Gravação contínua durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Valor respiratório fisiológico da ventilação mecânica
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Gravação contínua durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Evolução da Crs (complacência do sistema respiratório calculada pelo ventilador)
Prazo: Gravação contínua durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Valor respiratório fisiológico da ventilação mecânica
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Gravação contínua durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Evolução da resistência do sistema respiratório
Prazo: Gravação contínua durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Valor respiratório fisiológico da ventilação mecânica
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Gravação contínua durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Evolução da constante de tempo do sistema respiratório
Prazo: Gravação contínua durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Valor respiratório fisiológico da ventilação mecânica
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Gravação contínua durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Evolução da pressão expiratória final positiva (PEEP)
Prazo: Gravação contínua durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Valor respiratório fisiológico da ventilação mecânica
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Gravação contínua durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Evolução da variação da frequência respiratória
Prazo: Gravação contínua durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Valor respiratório fisiológico da ventilação mecânica
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Gravação contínua durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Evolução da variação do pico de pressão inspiratória
Prazo: Gravação contínua durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Valor respiratório fisiológico da ventilação mecânica
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Gravação contínua durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Evolução do CO2 expirado
Prazo: Gravação contínua durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Valor respiratório fisiológico da ventilação mecânica
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Gravação contínua durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Evolução da variação do CO2 expirado
Prazo: Gravação contínua durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Valor respiratório fisiológico da ventilação mecânica
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Gravação contínua durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Evolução do CO2 transcutâneo
Prazo: Gravação a cada 5 minutos durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Valor respiratório fisiológico da ventilação mecânica
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Gravação a cada 5 minutos durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Evolução da variação do CO2 transcutâneo
Prazo: Gravação a cada 5 minutos durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Valor respiratório fisiológico da ventilação mecânica
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Gravação a cada 5 minutos durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Evolução da fração inspirada de oxigênio
Prazo: Gravação contínua durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Valor respiratório fisiológico da ventilação mecânica
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Gravação contínua durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Evolução da variação da fração inspirada de oxigênio
Prazo: Gravação contínua durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Valor respiratório fisiológico da ventilação mecânica
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Gravação contínua durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Evolução da saturação transcutânea de oxigênio
Prazo: Gravação contínua durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Valor respiratório fisiológico da ventilação mecânica
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Gravação contínua durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Evolução da variação da saturação transcutânea de oxigênio
Prazo: Gravação contínua durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Valor respiratório fisiológico da ventilação mecânica
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Gravação contínua durante cada fase de monitoramento de 90 minutos, 360 minutos
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Evolução da carga de trabalho da ventilação mecânica para o médico
Prazo: fase de monitoramento de 90 minutos
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Registro de todas as modificações feitas nos parâmetros do ventilador feitas pelo médico durante cada fase de monitoramento
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fase de monitoramento de 90 minutos
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Evolução da tolerância à ventilação mecânica
Prazo: fase de monitoramento de 90 minutos
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Registro de todos os medicamentos sedativos administrados ao participante durante cada fase de monitoramento
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fase de monitoramento de 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Ferry, MD, Lausanne University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ASV ventilation in children
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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