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Beatmung mit ASV-Modus bei Kindern

12. Dezember 2023 aktualisiert von: FERRY Thomas, University of Lausanne Hospitals

Monozentrische Interventionsstudie zur Machbarkeit des invasiven mechanischen Beatmungsmodus „Adaptive Support Ventilation, ASV“ in einer pädiatrischen Population und Vergleich mit druckkontrollierten und druckunterstützten Beatmungsmodi

Der ASV-Beatmungsmodus ist ein automatischer Modus mit Closed-Loop-Steuerung, der für die mechanische invasive Beatmung bei intubierten Patienten verwendet wird. Es wurde bei erwachsenen Patienten untersucht, jedoch nicht bei Kindern.

Diese interventionelle physiologische Studie wird 40 Kinder mit mechanischer invasiver Beatmung umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit von ASV bei Kindern zu beurteilen und physiologische Werte im ASV-Modus mit dem druckkontrollierten und druckunterstützten Beatmungsmodus zu vergleichen, wenn sich der Teilnehmer in der aktiven oder passiven Beatmungsphase befindet.

Physiologische Werte werden bei verschiedenen Beatmungsmodi in randomisierter Reihenfolge überwacht. Jeder Teilnehmer ist seine eigene Kontrolle über die verschiedenen Beatmungsmodi. Die Überwachung erfolgt 90 Minuten lang für jeden Beatmungsmodus.

Der Teilnehmer hat zwei verschiedene Phasen der Beatmung. Die erste ist die passive Phase (der Teilnehmer löst den Beatmungszyklus nicht nachhaltig aus), in der ASV und druckkontrollierte Beatmung in randomisierter Reihenfolge durchgeführt werden. Die zweite Phase ist die aktive Beatmungsphase (der Teilnehmer löst den Beatmungszyklus nachhaltig aus), in der ASV und druckunterstützte Beatmung in randomisierter Reihenfolge durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Lausanne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit invasiver mechanischer Beatmung, die auf der pädiatrischen Intensivstation des Universitätsspitals Lausanne aufgenommen wurden
  • Körpergewicht > 6kg
  • Fehlen einer pulmonalen Komorbidität
  • Alter < 10 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patient bereits in andere interventionelle klinische Studie eingeschlossen
  • Körpergewicht < 6kg
  • Alter > 10 Jahre
  • mehr als 20 % der Luft entweichen um den Endotrachealtubus herum
  • chronische oder akute Lungenerkrankung (ARDS, Mukoviszidose, schweres Asthma, Lobektomie, schwere Bronchomalazie oder schwere Tracheomalazie)
  • schwere pulmonale Hypertonie bei inhalativer Stickstoffmonoxid-Behandlung
  • schwere hämodynamische Instabilität (mehr als 0,5 µg/kg/min Norepinephrin-Infusion oder Infusion eines anderen hochdosierten vasoaktiven Wirkstoffs)
  • intrakranielle Hypertonie (mehr als 20 mmHg, falls gemessen) oder Verdacht auf intrakranielle Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Passivphase, druckkontrollierte Beatmung / ASV bestellen
90 Minuten druckkontrollierte Beatmung, Wechsel in den ASV-Modus mit 15 bis 30 Minuten Auswaschung, 90 Minuten ASV. Kehren Sie am Ende des Eingriffs in den druckkontrollierten Beatmungsmodus zurück.
Verfahren: ASV-Lüftung
Beatmung im ASV-Modus
Experimental: Passive Phase, ASV / Pressure-Control-Lüftung bestellen
90 Minuten ASV, Wechsel in den druckkontrollierten Beatmungsmodus mit 15 bis 30 Minuten Auswaschung, 90 Minuten druckkontrollierte Beatmung.
Verfahren: ASV-Lüftung
Beatmung im ASV-Modus
Experimental: Aktive Phase, Pressure-Support / ASV-Auftrag
90 Minuten druckunterstützte Beatmung, Wechsel in den ASV-Modus mit 15 bis 30 Minuten Auswaschung, 90 Minuten ASV. Kehren Sie am Ende des Eingriffs zur druckunterstützten Beatmung zurück.
Verfahren: ASV-Lüftung
Beatmung im ASV-Modus
Experimental: Aktive Phase, ASV / Pressure-Support-Order
90 Minuten ASV, Wechsel zur druckunterstützten Beatmung mit 15 bis 30 Minuten Auswaschung, 90 Minuten druckunterstützte Beatmung.
Verfahren: ASV-Lüftung
Beatmung im ASV-Modus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Atemphysiologischer Wert der maschinellen Beatmung
Kontinuierliche Aufzeichnung während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Änderung des Tidalvolumens
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Atemphysiologischer Wert der maschinellen Beatmung
Kontinuierliche Aufzeichnung während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Änderung des Inspirationsspitzendrucks
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Atemphysiologischer Wert der maschinellen Beatmung
Kontinuierliche Aufzeichnung während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evolution des Atemminutenvolumens
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Atemphysiologischer Wert der maschinellen Beatmung
Kontinuierliche Aufzeichnung während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Entwicklung des mittleren Atemwegsdrucks
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Atemphysiologischer Wert der maschinellen Beatmung
Kontinuierliche Aufzeichnung während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Entwicklung der Inspirationszeit
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Atemphysiologischer Wert der maschinellen Beatmung
Kontinuierliche Aufzeichnung während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Entwicklung des Verhältnisses Inspirationszeit/Exspirationszeit
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Atemphysiologischer Wert der maschinellen Beatmung
Kontinuierliche Aufzeichnung während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Entwicklung von Crs (Compliance des Atmungssystems berechnet durch das Beatmungsgerät)
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Atemphysiologischer Wert der maschinellen Beatmung
Kontinuierliche Aufzeichnung während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Entwicklung des Atemwegswiderstands
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Atemphysiologischer Wert der maschinellen Beatmung
Kontinuierliche Aufzeichnung während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Entwicklung der Zeitkonstante des Atmungssystems
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Atemphysiologischer Wert der maschinellen Beatmung
Kontinuierliche Aufzeichnung während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Entwicklung des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP)
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Atemphysiologischer Wert der maschinellen Beatmung
Kontinuierliche Aufzeichnung während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Evolution der Variation der Atemfrequenz
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Atemphysiologischer Wert der maschinellen Beatmung
Kontinuierliche Aufzeichnung während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Entwicklung der Variation des Inspirationsspitzendrucks
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Atemphysiologischer Wert der maschinellen Beatmung
Kontinuierliche Aufzeichnung während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Entwicklung des endtidalen CO2
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Atemphysiologischer Wert der maschinellen Beatmung
Kontinuierliche Aufzeichnung während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Entwicklung der Variation des endtidalen CO2
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Atemphysiologischer Wert der maschinellen Beatmung
Kontinuierliche Aufzeichnung während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Entwicklung des transkutanen CO2
Zeitfenster: Aufzeichnung alle 5 Minuten während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Atemphysiologischer Wert der maschinellen Beatmung
Aufzeichnung alle 5 Minuten während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Evolution der Variation von transkutanem CO2
Zeitfenster: Aufzeichnung alle 5 Minuten während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Atemphysiologischer Wert der maschinellen Beatmung
Aufzeichnung alle 5 Minuten während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Entwicklung des eingeatmeten Sauerstoffanteils
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Atemphysiologischer Wert der maschinellen Beatmung
Kontinuierliche Aufzeichnung während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Entwicklung der Variation des eingeatmeten Sauerstoffanteils
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Atemphysiologischer Wert der maschinellen Beatmung
Kontinuierliche Aufzeichnung während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Entwicklung der transkutanen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Atemphysiologischer Wert der maschinellen Beatmung
Kontinuierliche Aufzeichnung während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Evolution der Variation der transkutanen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Atemphysiologischer Wert der maschinellen Beatmung
Kontinuierliche Aufzeichnung während jeder Überwachungsphase von 90 Minuten, 360 Minuten
Entwicklung der Arbeitsbelastung der mechanischen Beatmung für den Arzt
Zeitfenster: Überwachungsphase von 90 Minuten
Aufzeichnung aller vom Arzt während jeder Überwachungsphase vorgenommenen Änderungen an den Beatmungsparametern
Überwachungsphase von 90 Minuten
Entwicklung der mechanischen Beatmungstoleranz
Zeitfenster: Überwachungsphase von 90 Minuten
Aufzeichnung aller Beruhigungsmittel, die dem Teilnehmer während jeder Überwachungsphase verabreicht wurden
Überwachungsphase von 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Ferry, MD, Lausanne University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASV ventilation in children

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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