Вентиляция в режиме ASV у детей
12 декабря 2023 г. обновлено: FERRY Thomas, University of Lausanne Hospitals
Моноцентрическое интервенционное исследование осуществимости инвазивного режима механической вентиляции «Адаптивная поддерживающая вентиляция, ASV» в педиатрической популяции и сравнение с режимами вентиляции с контролем давления и поддерживающей давлением
Режим вентиляции ASV — это автоматический режим с замкнутым контуром управления, используемый для искусственной инвазивной вентиляции легких у интубированных пациентов. Его изучали у взрослых пациентов, но не у детей.
Это интервенционное физиологическое исследование будет включать 40 детей, находящихся на искусственной инвазивной вентиляции легких.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость ASV у детей и сравнить физиологические значения в режиме ASV с режимами вентиляции с контролем давления и поддержкой давлением в зависимости от того, находится ли участник на активной или пассивной фазе вентиляции.
Физиологические показатели будут отслеживаться при различных режимах вентиляции в рандомизированном порядке. У каждого участника будет свой собственный контроль относительно различных режимов вентиляции. Мониторинг будет осуществляться в течение 90 минут для каждого режима вентиляции.
У участника будет две разные фазы вентиляции. Первая — пассивная фаза (участник не запускает цикл ИВЛ постоянно), в которой ASV и вентиляция с контролем давления будут выполняться в случайном порядке. Второй фазой будет активная фаза вентиляции (участник запускает цикл вентиляции постоянно), в которой ASV и вентиляция с поддержкой давлением будут выполняться в случайном порядке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Lausanne University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- дети на инвазивной искусственной вентиляции легких, госпитализированные в педиатрическое отделение интенсивной терапии Университетской больницы Лозанны
- Масса тела > 6 кг
- Отсутствие сопутствующей легочной патологии
- Возраст < 10 лет
Критерий исключения:
- Пациент уже включен в другое интервенционное клиническое исследование
- масса тела < 6 кг
- возраст > 10 лет
- более 20% утечки воздуха вокруг эндотрахеальной трубки
- хроническое или острое заболевание легких (ОРДС, кистозный фиброз, тяжелая форма астмы, лобэктомия, тяжелая бронхомаляция или тяжелая трахеомаляция)
- тяжелая легочная гипертензия при лечении ингаляционным оксидом азота
- тяжелая гемодинамическая нестабильность (более 0,5 мкг/кг/мин инфузии норадреналина или инфузии других высоких доз вазоактивных агентов)
- внутричерепная гипертензия (более 20 мм рт. ст. при измерении) или подозрение на внутричерепную гипертензию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пассивная фаза, вентиляция с регулируемым давлением / заказ ASV
90 минут вентиляции с контролируемым давлением, переход на режим ASV с промывкой от 15 до 30 минут, 90 минут ASV.
Вернитесь в режим вентиляции с контролем по давлению в конце вмешательства.
|
Вентиляция в режиме ASV
|
|
Экспериментальный: Пассивная фаза, ASV / вентиляция с контролем давления
90 минут ASV, переход в режим вентиляции с контролем по давлению с промывкой от 15 до 30 минут, 90 минут с вентиляцией с контролем по давлению.
|
Вентиляция в режиме ASV
|
|
Экспериментальный: Активная фаза, поддержка давлением / заказ ASV
90 минут вентиляции с поддержкой давлением, переход на режим ASV с промывкой от 15 до 30 минут, 90 минут ASV.
Вернитесь к вентиляции с поддержкой давлением в конце вмешательства.
|
Вентиляция в режиме ASV
|
|
Экспериментальный: Активная фаза, ASV / заказ поддержки давлением
90 минут ASV, переход на вентиляцию с поддержкой давлением с промывкой от 15 до 30 минут, 90 минут на вентиляцию с поддержкой давлением.
|
Вентиляция в режиме ASV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: Непрерывная запись на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
Физиологическое респираторное значение ИВЛ
|
Непрерывная запись на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
|
Изменение дыхательного объема
Временное ограничение: Непрерывная запись на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
Физиологическое респираторное значение ИВЛ
|
Непрерывная запись на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
|
Изменение пикового давления вдоха
Временное ограничение: Непрерывная запись на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
Физиологическое респираторное значение ИВЛ
|
Непрерывная запись на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция минутной вентиляции
Временное ограничение: Непрерывная запись на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
Физиологическое респираторное значение ИВЛ
|
Непрерывная запись на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
|
Эволюция среднего давления в дыхательных путях
Временное ограничение: Непрерывная запись на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
Физиологическое респираторное значение ИВЛ
|
Непрерывная запись на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
|
Эволюция времени вдоха
Временное ограничение: Непрерывная запись на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
Физиологическое респираторное значение ИВЛ
|
Непрерывная запись на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
|
Эволюция отношения времени вдоха/выдоха
Временное ограничение: Непрерывная запись на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
Физиологическое респираторное значение ИВЛ
|
Непрерывная запись на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
|
Эволюция Crs (податливость дыхательной системы, рассчитанная аппаратом ИВЛ)
Временное ограничение: Непрерывная запись на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
Физиологическое респираторное значение ИВЛ
|
Непрерывная запись на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
|
Эволюция сопротивления дыхательной системы
Временное ограничение: Непрерывная запись на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
Физиологическое респираторное значение ИВЛ
|
Непрерывная запись на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
|
Эволюция постоянной времени дыхательной системы
Временное ограничение: Непрерывная запись на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
Физиологическое респираторное значение ИВЛ
|
Непрерывная запись на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
|
Эволюция положительного давления в конце выдоха (PEEP)
Временное ограничение: Непрерывная запись на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
Физиологическое респираторное значение ИВЛ
|
Непрерывная запись на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
|
Эволюция изменения частоты дыхания
Временное ограничение: Непрерывная запись на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
Физиологическое респираторное значение ИВЛ
|
Непрерывная запись на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
|
Эволюция изменения пикового давления вдоха
Временное ограничение: Непрерывная запись на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
Физиологическое респираторное значение ИВЛ
|
Непрерывная запись на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
|
Эволюция СО2 в конце выдоха
Временное ограничение: Непрерывная запись на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
Физиологическое респираторное значение ИВЛ
|
Непрерывная запись на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
|
Эволюция изменения концентрации CO2 в конце выдоха
Временное ограничение: Непрерывная запись на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
Физиологическое респираторное значение ИВЛ
|
Непрерывная запись на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
|
Выделение чрескожного CO2
Временное ограничение: Запись каждые 5 минут на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
Физиологическое респираторное значение ИВЛ
|
Запись каждые 5 минут на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
|
Эволюция вариации чрескожного CO2
Временное ограничение: Запись каждые 5 минут на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
Физиологическое респираторное значение ИВЛ
|
Запись каждые 5 минут на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
|
Эволюция фракции вдыхаемого кислорода
Временное ограничение: Непрерывная запись на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
Физиологическое респираторное значение ИВЛ
|
Непрерывная запись на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
|
Эволюция изменения фракции вдыхаемого кислорода
Временное ограничение: Непрерывная запись на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
Физиологическое респираторное значение ИВЛ
|
Непрерывная запись на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
|
Эволюция чрескожного насыщения кислородом
Временное ограничение: Непрерывная запись на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
Физиологическое респираторное значение ИВЛ
|
Непрерывная запись на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
|
Эволюция вариаций чрескожного насыщения кислородом
Временное ограничение: Непрерывная запись на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
Физиологическое респираторное значение ИВЛ
|
Непрерывная запись на каждом этапе мониторинга 90 минут, 360 минут
|
|
Эволюция нагрузки ИВЛ на врача
Временное ограничение: этап мониторинга 90 минут
|
Запись всех изменений параметров аппарата ИВЛ, сделанных врачом на каждом этапе мониторинга.
|
этап мониторинга 90 минут
|
|
Эволюция толерантности к механической вентиляции
Временное ограничение: этап мониторинга 90 минут
|
Запись всех седативных препаратов, введенных участнику на каждом этапе мониторинга.
|
этап мониторинга 90 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Ferry, MD, Lausanne University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ASV ventilation in children
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .