Ventilation med ASV-tilstand hos børn
12. december 2023 opdateret af: FERRY Thomas, University of Lausanne Hospitals
Monocentrisk interventionsundersøgelse af gennemførligheden af den invasive mekaniske ventilationstilstand "Adaptive Support Ventilation, ASV" i en pædiatrisk population og sammenligning med trykstyrings- og trykstøtteventilationstilstande
ASV-ventilationstilstand er en automatisk tilstand med lukket sløjfekontrol, der bruges til mekanisk invasiv ventilation hos intuberede patienter. Det er blevet undersøgt hos voksne patienter, men ikke hos børn.
Denne interventionsfysiologiske undersøgelse vil omfatte 40 børn på mekanisk invasiv ventilation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden af ASV hos børn og sammenligne fysiologiske værdier på ASV-tilstand med tryk-kontrol og tryk-støtte-mode for ventilation med hensyn til, at deltageren er i aktiv eller passiv ventilationsfase.
Fysiologiske værdier vil blive overvåget på forskellige ventilationsformer i en randomiseret rækkefølge. Hver deltager vil være sin egen kontrol med hensyn til de forskellige ventilationsformer. Overvågning vil blive udført i 90 minutter for hver ventilationstilstand.
Deltageren vil have to forskellige faser af ventilation. Den første er den passive fase (deltageren udløser ikke ventilatorcyklussen vedvarende), hvor ASV og trykkontrolventilation vil blive udført i en randomiseret rækkefølge. Den anden fase vil være den aktive ventilationsfase (deltageren udløser ventilatorcyklussen vedvarende), hvor ASV og trykstøtteventilation vil blive udført i en randomiseret rækkefølge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Lausanne University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn på invasiv mekanisk ventilation indlagt på pædiatrisk intensivafdeling på Lausanne Universitetshospital
- Kropsvægt > 6 kg
- Fravær af pulmonal komorbiditet
- Alder < 10 år
Ekskluderingskriterier:
- Patient allerede inkluderet i anden interventionel klinisk undersøgelse
- kropsvægt < 6 kg
- alder > 10 år
- mere end 20 % af luften lækker omkring endotracheal tube
- kronisk eller akut lungesygdom (ARDS, cystisk fibrose, svær astma, lobektomi, svær bronchomalaci eller svær tracheomalaci)
- svær pulmonal hypertension ved inhaleret nitrogenoxidbehandling
- svær hæmodynamisk ustabilitet (mere end 0,5 mcg/kg/min noradrenalin-infusion eller anden højdosis vasoaktivt stof-infusion)
- intrakraniel hypertension (mere end 20 mmHg hvis målt) eller mistanke om intrakraniel hypertension
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Passiv fase, Tryk-Kontrol Ventilation / ASV ordre
90 minutters trykkontrolventilation, skift til ASV-tilstand med 15 til 30 minutters udvaskning, 90 minutters ASV.
Vend tilbage til trykkontrolventilationstilstand ved slutningen af indgrebet.
|
Ventilation i ASV-tilstand
|
|
Eksperimentel: Passiv fase, ASV / Pressure-Control Ventilationsordre
90 minutters ASV, skift til trykkontrolventilationstilstand med 15 til 30 minutters udvaskning, 90 minutters trykkontrolventilation.
|
Ventilation i ASV-tilstand
|
|
Eksperimentel: Aktiv fase, Pressure-Support / ASV ordre
90 minutters trykstøttende ventilation, skift til ASV-tilstand med 15 til 30 minutters udvaskning, 90 minutters ASV.
Vend tilbage til trykstøtteventilation ved slutningen af indgrebet.
|
Ventilation i ASV-tilstand
|
|
Eksperimentel: Aktiv fase, ASV / Pressure-Support ordre
90 minutters ASV, skift til trykstøtteventilation med 15 til 30 minutters udvaskning, 90 minutters trykstøtteventilation.
|
Ventilation i ASV-tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af respirationsfrekvens
Tidsramme: Kontinuerlig optagelse under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respiratorisk værdi af mekanisk ventilation
|
Kontinuerlig optagelse under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Ændring af tidalvolumen
Tidsramme: Kontinuerlig optagelse under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respiratorisk værdi af mekanisk ventilation
|
Kontinuerlig optagelse under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Ændring af det maksimale inspiratoriske tryk
Tidsramme: Kontinuerlig optagelse under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respiratorisk værdi af mekanisk ventilation
|
Kontinuerlig optagelse under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af minutventilation
Tidsramme: Kontinuerlig optagelse under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respiratorisk værdi af mekanisk ventilation
|
Kontinuerlig optagelse under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Udvikling af middel luftvejstryk
Tidsramme: Kontinuerlig optagelse under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respiratorisk værdi af mekanisk ventilation
|
Kontinuerlig optagelse under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Udvikling af inspirerende tid
Tidsramme: Kontinuerlig optagelse under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respiratorisk værdi af mekanisk ventilation
|
Kontinuerlig optagelse under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Udvikling af forholdet indåndingstid/ekspiratorisk tid
Tidsramme: Kontinuerlig optagelse under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respiratorisk værdi af mekanisk ventilation
|
Kontinuerlig optagelse under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Udvikling af Crs (respiratorisk overensstemmelse beregnet af ventilatoren)
Tidsramme: Kontinuerlig optagelse under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respiratorisk værdi af mekanisk ventilation
|
Kontinuerlig optagelse under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Udvikling af respirationssystemets modstand
Tidsramme: Kontinuerlig optagelse under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respiratorisk værdi af mekanisk ventilation
|
Kontinuerlig optagelse under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Udvikling af åndedrætssystemets tidskonstant
Tidsramme: Kontinuerlig optagelse under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respiratorisk værdi af mekanisk ventilation
|
Kontinuerlig optagelse under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Udvikling af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP)
Tidsramme: Kontinuerlig optagelse under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respiratorisk værdi af mekanisk ventilation
|
Kontinuerlig optagelse under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Udvikling af variationen i respirationsfrekvensen
Tidsramme: Kontinuerlig optagelse under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respiratorisk værdi af mekanisk ventilation
|
Kontinuerlig optagelse under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Udvikling af variationen af det maksimale inspiratoriske tryk
Tidsramme: Kontinuerlig optagelse under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respiratorisk værdi af mekanisk ventilation
|
Kontinuerlig optagelse under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Udvikling af end-tidal CO2
Tidsramme: Kontinuerlig optagelse under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respiratorisk værdi af mekanisk ventilation
|
Kontinuerlig optagelse under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Udvikling af variationen af end-tidal CO2
Tidsramme: Kontinuerlig optagelse under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respiratorisk værdi af mekanisk ventilation
|
Kontinuerlig optagelse under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Udvikling af transkutan CO2
Tidsramme: Optagelse hvert 5. minut under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respiratorisk værdi af mekanisk ventilation
|
Optagelse hvert 5. minut under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Udvikling af variation af transkutan CO2
Tidsramme: Optagelse hvert 5. minut under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respiratorisk værdi af mekanisk ventilation
|
Optagelse hvert 5. minut under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Udvikling af inspireret iltfraktion
Tidsramme: Kontinuerlig optagelse under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respiratorisk værdi af mekanisk ventilation
|
Kontinuerlig optagelse under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Udvikling af variation af inspireret iltfraktion
Tidsramme: Kontinuerlig optagelse under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respiratorisk værdi af mekanisk ventilation
|
Kontinuerlig optagelse under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Udvikling af transkutan iltmætning
Tidsramme: Kontinuerlig optagelse under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respiratorisk værdi af mekanisk ventilation
|
Kontinuerlig optagelse under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Udvikling af variation af transkutan iltmætning
Tidsramme: Kontinuerlig optagelse under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
Fysiologisk respiratorisk værdi af mekanisk ventilation
|
Kontinuerlig optagelse under hver overvågningsfase på 90 minutter, 360 minutter
|
|
Udvikling af arbejdsbyrden ved mekanisk ventilation for læge
Tidsramme: overvågningsfase på 90 minutter
|
Registrering af alle ændringer foretaget på ventilatorparametre udført af lægen under hver monitoreringsfase
|
overvågningsfase på 90 minutter
|
|
Udvikling af mekanisk ventilationstolerance
Tidsramme: overvågningsfase på 90 minutter
|
Registrering af alle sedationsmidler administreret til deltageren under hver monitoreringsfase
|
overvågningsfase på 90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Ferry, MD, Lausanne University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2019
Først opslået (Faktiske)
29. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ASV ventilation in children
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .