Studie SIGHT: Nákladová efektivita implantace InnFocus Microshunt vs. Trabekulektomie. (SIGHT)
18. března 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Studie SIGHT: Nákladová efektivita implantace InnFocus Microshunt (IMS) versus standardní trabekulektomie (TE)
Standardní chirurgickou léčbou glaukomu je trabekulektomie.
PRESERFLO™ (dříve InnFocus) Microshunt (IMS) je nové, minimálně invazivní drenážní zařízení, o kterém bylo navrženo, že vede k podobnému snížení NOT, ale s rychlejším zrakovým zotavením a menším počtem komplikací a pooperačních intervencí.
Cílem této studie je pomoci při rozhodování o použití IMS v chirurgii glaukomu posouzením jeho účinnosti a nákladové efektivity u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) ve srovnání se standardní trabekulektomií (TE).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během posledního desetiletí byly na trh uvedeny postupy minimálně invazivní chirurgie glaukomu (MIGS). Procedury nebo zařízení MIGS, často malé stenty nebo hadičky, které lze zavést do oka, jsou potenciálně bezpečnější než standardní trabekulektomie (TE). Operace je rychlejší a snadněji proveditelná. Uzdravení pacienta je rychlejší s menším počtem pooperačních návštěv, což naznačuje menší dopad na zrak a kvalitu života. Přístroje MIGS jsou však dražší ve srovnání se standardní operací a není jasné, zda lze vyšší náklady kompenzovat jejich lepším bezpečnostním profilem a rychlejší rekonvalescencí pacienta (snížené ztráty produktivity).
Pro stanovení pokynů pro použití MIGS Nizozemská skupina pro glaukomy uznala potřebu formálního vyšetření jejich nákladové efektivity ve srovnání s TE, a to před jejich zavedením ve velkém měřítku pro pravidelnou péči. Proto bude provedena analýza společenské efektivity nákladů MIGS postupů, aby se dále objasnilo jejich postavení v algoritmu léčby glaukomu v Nizozemsku.
Cílem této studie je pomoci při rozhodování o použití IMS v chirurgii glaukomu posouzením jeho účinnosti a nákladové efektivity u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem ve srovnání s trabekulektomií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229HX
- Maastricht University Medical Center+ (MUMC+)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí bělošští pacienti ve věku 18 až 80 let s nekontrolovaným primárním glaukomem s otevřeným úhlem na (maximálně tolerované) medikamentózní terapii a/nebo progresí ztráty zorného pole, IOP ≥18 a ≤40 mmHg a indikace k primární operaci glaukomu (trabekulektomie ) jsou vhodné pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient neochotný nebo neschopný dát informovaný souhlas, neochotný přijmout randomizaci nebo neschopnost dokončit sledování (např. návštěvy v nemocnici) nebo dodržovat studijní postupy
- Sekundární glaukom (např. syndrom pigmentové disperze, pseudoexfoliační syndrom, neovaskularizace duhovky, rubeóza iridis, trauma, epiteliální nebo fibrózní růst, iridokorneální endoteliální syndrom atd.).
- Předchozí incizní operace předmětného oka. Předchozí nekomplikovaná operace jasného rohovkového zákalu je povolena > 6 měsíců před operací.
- Špatné vidění buď v pracovně nebo ve druhém oku. Špatné vidění je definováno jako korigovaná zraková ostrost
- Jakékoli oční komorbidity, které by mohly ovlivnit zorné pole. (např. diabetická retinopatie, proliferativní retinopatie, afakie, degenerativní porucha zraku nesouvisející s glaukomem)
- Chronická nebo recidivující uveitida.
- Potřeba operace glaukomu v kombinaci s jinými očními výkony nebo předpokládaná potřeba další oční operace.
- Anatomické faktory, které zvyšují riziko komplikované operace (v důsledku předchozího traumatu, anatomických abnormalit, předních synechií nebo předchozího cyklodestruktivního výkonu).
Stavy, které zvyšují riziko endoftalmitidy.
- Současné oční, adnexální nebo periokulární infekce (např. neléčená blefaritida)
- Imunitní pacienti včetně použití topických nebo systémových steroidů pro jinou indikaci než operaci do 3 měsíců od výkonu (to by nezahrnovalo použití inhalačních nebo dermatologických steroidů), chemoterapie do 6 měsíců od výkonu.
- Alergie na jód
- Neochota přestat používat kontaktní čočky po operaci
- Kontraindikace nebo alergie na mitomycin C.
- Jakákoli kontraindikace umístění trubice (např. mělká přední komora, nedostatečná hustota endoteliálních buněk).
- Použití perorálních léků na hypotenzní glaukom k léčbě očního okolí.
- Předchozí ošetření očním laserem do 3 měsíců od operace, zvyšující riziko zánětu oka.
- Tloušťka rohovky 620 mikronů.
- Stavy spojené se zvýšeným episklerálním žilním tlakem, jako je aktivní orbitopatie štítné žlázy.
- Mezi pacienty, u kterých jsou vhodné obě oči, je do studie zařazeno pouze první oko, které podstupuje chirurgickou léčbu.
- Účast v jiné klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PRESERFLO Microshunt (dříve InnFocus Microshunt (IMS))
Intervenční skupina podstoupí implantaci mikroshuntu (IMS) PRESERFLO (dříve InnFocus).
|
Intervence spočívá v implantaci microshuntu doplněné aplikací mitomycinu C.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Trabekulektomie
Obvyklá pečovatelská/kontrolní skupina podstoupí standardní trabekulektomii.
|
Obvyklá pečovatelská/kontrolní skupina podstoupí standardní trabekulektomii založenou na fornixu doplněnou aplikací mitomycinu C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Nitrooční tlak se měří pomocí Goldmannova aplanačního tonometru
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
|
Měřeno písmenovými tabulkami ETDRS
|
výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
|
|
Léčebná terapie glaukomu
Časové okno: na začátku a 1 den, 1 týden, 4 týdny, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
|
počet léků na glaukom (účinné látky)
|
na začátku a 1 den, 1 týden, 4 týdny, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
|
|
Poruchovost
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
|
Selhání je definováno jako NOT >21 mmHg a ≤ 5 mmHg nebo méně než 20% snížení vzhledem k výchozí hodnotě NOT při dvou po sobě jdoucích kontrolních návštěvách po 3 měsících.
Reoperace bude také definována jako selhání.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: Peroperačně a do 12 měsíců po operaci.
|
Výskyt intraoperačních a pooperačních komplikací.
|
Peroperačně a do 12 měsíců po operaci.
|
|
Reintervence
Časové okno: Měřeno do 12 měsíců po operaci.
|
Počet reintervencí po operaci.
|
Měřeno do 12 měsíců po operaci.
|
|
Progrese zorného pole
Časové okno: měřeno dvakrát na začátku a dvakrát po 12 měsících sledování.
|
Progrese pozorovaná na zorném poli.
|
měřeno dvakrát na začátku a dvakrát po 12 měsících sledování.
|
|
Průměrná ztráta endoteliálních buněk
Časové okno: měřeno na začátku a po 12 měsících sledování.
|
Hustota endoteliálních buněk bude měřena pomocí zrcadlové mikroskopie.
|
měřeno na začátku a po 12 měsících sledování.
|
|
Výsledky měření hlášené pacientem (PROM): NEI-VFQ-25
Časové okno: měřeno na začátku, 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Spokojenost pacientů a kvalita života specifická pro zrak měřená dotazníkem vizuální funkce National Eye Institute (NEI VFQ-25).
|
měřeno na začátku, 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM): GQL-15
Časové okno: měřeno na začátku, 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Spokojenost pacientů a kvalita života specifická pro zrak měřená pomocí Glaucoma Quality of Life-15 (GQL-15).
|
měřeno na začátku, 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM): EuroQol EQ-5D-5L
Časové okno: měřeno na začátku, 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem EQ-5D-5L společnosti EuroQol.
|
měřeno na začátku, 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM): HUI3
Časové okno: měřeno na začátku, 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem HUI3 (Health Utility Index Mark 3).
|
měřeno na začátku, 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Životnost upravená podle kvality (QALY)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
Vypočteno na základě obecné kvality života související se zdravím pomocí dotazníků EQ-5D-5L a HUI-3
|
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
|
Náklady na pacienta
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
Náklady na pacienta, včetně ohodnocení využití zdrojů pomocí holandských směrnic pro analýzy nákladů nebo cen nákladů poskytovaných zdravotním střediskem.
|
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
|
Přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER): QALY
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
Hodnocení efektivnosti nákladů pomocí kalkulovaných nákladů na roky života přizpůsobené kvalitě (QALYs)
|
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
|
Přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER): NEI VFQ-25
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
Vypočítané náklady na klinicky zlepšeného pacienta na dotazníku NEI VFQ-25
|
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
|
Přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER): GQL-15
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
Vypočítané náklady na klinicky zlepšeného pacienta na dotazníku GQL-15
|
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
|
Přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER): IOP
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
Vypočítané náklady na pacienta s klinicky sníženým NOT
|
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
|
Dopad na rozpočet
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
Vykazuje se jako rozdíl v nákladech.
Budou porovnány různé scénáře, aby se prozkoumal dopad různých úrovní implementace (např.
25 %, 50 %, 75 % způsobilých pacientů).
|
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henny Beckers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL68964.068.19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .