SIGHT-Studie: Kosteneffizienz der InnFocus Microshunt-Implantation vs. Trabekulektomie. (SIGHT)
18. März 2024 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
SIGHT-Studie: Kosteneffizienz der InnFocus Microshunt (IMS)-Implantation im Vergleich zur Standard-Trabekulektomie (TE)
Die chirurgische Standardbehandlung des Glaukoms ist die Trabekulektomie.
Der PRESERFLO™ (ehemals InnFocus) Microshunt (IMS) ist ein neues, minimal-invasives Drainagegerät, von dem vorgeschlagen wurde, dass es zu einer ähnlichen Senkung des Augeninnendrucks führt, jedoch mit einer schnelleren Erholung des Sehvermögens und weniger Komplikationen und postoperativen Eingriffen.
Das Ziel dieser Studie ist es, bei der Entscheidung über den Einsatz des IMS in der Glaukomchirurgie zu helfen, indem seine Wirksamkeit und Kosteneffizienz bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) im Vergleich zur Standard-Trabekulektomie (TE) bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während des letzten Jahrzehnts wurden Verfahren der minimalinvasiven Glaukomchirurgie (MIGS) auf den Markt gebracht. MIGS-Verfahren oder -Geräte, oft kleine Stents oder Röhren, die in das Auge eingesetzt werden können, sind potenziell sicherer als die Standard-Trabekulektomie (TE). Die Operation ist schneller und einfacher durchzuführen. Die Genesung des Patienten erfolgt schneller mit weniger postoperativen Besuchen, was auf eine geringere Auswirkung auf das Sehvermögen und die Lebensqualität hindeutet. Allerdings sind MIGS-Geräte im Vergleich zur Standardchirurgie teurer und es ist unklar, ob die höheren Kosten durch ihr besseres Sicherheitsprofil und eine schnellere Genesung des Patienten (geringere Produktivitätsverluste) kompensiert werden können.
Um Richtlinien für die Verwendung von MIGS zu erstellen, hat die Netherlands Glaucoma Group die Notwendigkeit einer formellen Untersuchung ihrer Kosteneffizienz im Vergleich zu TE erkannt, bevor sie in großem Umfang für die regelmäßige Versorgung eingeführt werden. Daher wird eine gesellschaftliche Kosteneffektivitätsanalyse von MIGS-Verfahren durchgeführt, um ihre Position im Glaukombehandlungsalgorithmus in den Niederlanden weiter aufzuklären.
Das Ziel dieser Studie ist es, bei der Entscheidung über den Einsatz des IMS in der Glaukomchirurgie zu helfen, indem seine Wirksamkeit und Kosteneffizienz bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom im Vergleich zur Trabekulektomie bewertet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
124
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229HX
- Maastricht University Medical Center+ (MUMC+)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene kaukasische Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit unkontrolliertem primärem Offenwinkelglaukom unter (maximal tolerierter) medikamentöser Therapie und/oder Fortschreiten des Gesichtsfeldverlusts, einem Augeninnendruck ≥ 18 und ≤ 40 mmHg und einer Indikation für eine primäre Glaukomoperation (Trabekulektomie). ) eignen sich zur Inklusion.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, die Randomisierung nicht zu akzeptieren oder die Nachsorge nicht abzuschließen (z. Krankenhausbesuche) oder Studienverfahren einhalten
- Sekundäres Glaukom (z. Pigmentdispersionssyndrom, Pseudo-Exfoliationssyndrom, Neovaskularisation der Iris, Rubeosis iridis, Trauma, epitheliales oder fibröses Flaumwachstum, iridokorneales Endothelialsyndrom usw.).
- Frühere Inzisionschirurgie des betroffenen Auges. Frühere unkomplizierte Operationen bei klarer Hornhautkatarakt sind > 6 Monate vor der Operation zulässig.
- Schlechtes Sehen im Arbeits- oder Gegenauge. Als Sehschwäche wird eine korrigierte Sehschärfe bezeichnet
- Augenkomorbiditäten, die das Gesichtsfeld beeinträchtigen könnten. (z.B. diabetische Retinopathie, proliferative Retinopathie, Aphakie, degenerative Sehstörung, die nicht mit Glaukom assoziiert ist)
- Chronische oder rezidivierende Uveitis.
- Notwendigkeit einer Glaukomoperation in Kombination mit anderen Augenoperationen oder erwartete Notwendigkeit einer zusätzlichen Augenoperation.
- Anatomische Faktoren, die das Risiko einer komplizierten Operation erhöhen (aufgrund früherer Traumata, anatomischer Anomalien, vorderer Synechien oder früherer zyklodestruktiver Eingriffe).
Bedingungen, die das Endophthalmitis-Risiko erhöhen.
- Aktuelle Augen-, Adnex- oder Periokularinfektionen (z. B. unbehandelte Blepharitis)
- Patienten mit geschwächtem Immunsystem, einschließlich der Anwendung von topischen oder systemischen Steroiden für eine andere Indikation als die Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff (dies würde die Anwendung von inhalativen oder dermatologischen Steroiden nicht einschließen), Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff.
- Jodallergie
- Unwillig, Kontaktlinsen nach der Operation abzusetzen
- Kontraindikation oder Allergie gegen Mitomycin C.
- Jede Kontraindikation zur Sondenplatzierung (z. flache Vorderkammer, unzureichende Endothelzelldichte).
- Verwendung von oralen blutdrucksenkenden Glaukommedikamenten zur Behandlung des anderen Auges.
- Vorherige Augenlaserbehandlung innerhalb von 3 Monaten nach der Operation, wodurch das Risiko einer Augenentzündung erhöht wird.
- Hornhautdicke 620 Mikron.
- Zustände im Zusammenhang mit erhöhtem episkleralem Venendruck, wie z. B. aktive Schilddrüsenorbitopathie.
- Von Patienten, bei denen beide Augen in Frage kommen, wird nur das erste Auge einer chirurgischen Behandlung unterzogen und in die Studie aufgenommen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PRESERFLO Microshunt (früher InnFocus Microshunt (IMS))
Die Interventionsgruppe wird sich einer PRESERFLO (ehemals InnFocus) Microshunt-Implantation (IMS) unterziehen.
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Der Eingriff besteht aus der Mikroshunt-Implantation, ergänzt durch die Anwendung von Mitomycin C.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Trabekulektomie
Die übliche Pflege-/Kontrollgruppe wird einer Standard-Trabekulektomie unterzogen.
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Die übliche Pflege-/Kontrollgruppe wird einer Standard-Trabekulektomie auf Fornix-Basis unterzogen, die mit einer Anwendung von Mitomycin C ergänzt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Augeninnendruck
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Der Augeninnendruck wird mit einem Goldmann-Applanationstonometer gemessen
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12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 4 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate postoperativ
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Gemessen mit ETDRS-Buchstabendiagrammen
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Baseline, 1 Woche, 4 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate postoperativ
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Medizinische Therapie des Glaukoms
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 1 Tag, 1 Woche, 4 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate postoperativ
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Anzahl Glaukom-Medikamente (Wirkstoffe)
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zu Studienbeginn und 1 Tag, 1 Woche, 4 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate postoperativ
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Fehlerrate
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate postoperativ
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Versagen ist definiert als ein IOD > 21 mmHg und ≤ 5 mmHg oder weniger als 20 % Reduktion relativ zum Ausgangs-IOD bei zwei aufeinander folgenden Nachsorgeuntersuchungen nach 3 Monaten.
Auch eine erneute Operation wird als Fehlschlag definiert.
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3, 6, 9 und 12 Monate postoperativ
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Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ und bis zu 12 Monate nach der Operation.
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Die Inzidenz intraoperativer und postoperativer Komplikationen.
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Intraoperativ und bis zu 12 Monate nach der Operation.
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Reinterventionen
Zeitfenster: Gemessen bis zu 12 Monate nach der Operation.
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Die Anzahl der Reinterventionen nach der Operation.
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Gemessen bis zu 12 Monate nach der Operation.
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Progression des Gesichtsfeldes
Zeitfenster: zweimal zu Studienbeginn und zweimal nach 12 Monaten Nachbeobachtung gemessen.
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Die im Gesichtsfeld sichtbare Progression.
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zweimal zu Studienbeginn und zweimal nach 12 Monaten Nachbeobachtung gemessen.
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Mittlerer Endothelzellverlust
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten Nachbeobachtung.
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Die Endothelzelldichte wird mittels Spiegelmikroskopie-Fotografie gemessen.
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gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten Nachbeobachtung.
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Patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMs): NEI-VFQ-25
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Patientenzufriedenheit und sehkraftspezifische Lebensqualität, gemessen mit dem National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
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gemessen zu Studienbeginn, 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMs): GQL-15
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Patientenzufriedenheit und sehkraftspezifische Lebensqualität, gemessen mit Glaucoma Quality of Life-15 (GQL-15).
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gemessen zu Studienbeginn, 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Patient-Reported Outcome Measures (PROMs): EQ-5D-5L von EuroQol
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem Fragebogen EQ-5D-5L von EuroQol.
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gemessen zu Studienbeginn, 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Patient-Reported Outcome Measures (PROMs): HUI3
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn, 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem HUI3-Fragebogen (Health Utility Index Mark 3).
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gemessen zu Studienbeginn, 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate postoperativ
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Berechnet auf der Grundlage der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Verwendung der Fragebögen EQ-5D-5L und HUI-3
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Baseline bis 12 Monate postoperativ
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Kosten pro Patient
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate postoperativ
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Kosten pro Patient, einschließlich Bewertung des Ressourcenverbrauchs anhand der niederländischen Richtlinien für Kostenanalysen oder Kostenpreise, die vom medizinischen Zentrum bereitgestellt werden.
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Baseline bis 12 Monate postoperativ
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Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICERs): QALY
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate postoperativ
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Bewertung der Wirtschaftlichkeit anhand berechneter Kosten pro qualitätsadjustierter Lebensjahre (QALYs)
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Baseline bis 12 Monate postoperativ
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Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICERs): NEI VFQ-25
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate postoperativ
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Berechnete Kosten pro klinisch gebessertem Patient auf dem NEI VFQ-25-Fragebogen
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Baseline bis 12 Monate postoperativ
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Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICERs): GQL-15
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate postoperativ
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Berechnete Kosten pro klinisch gebessertem Patienten auf dem GQL-15-Fragebogen
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Baseline bis 12 Monate postoperativ
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Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICERs): IOP
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate postoperativ
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Berechnete Kosten pro Patient mit klinisch erniedrigtem Augeninnendruck
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Baseline bis 12 Monate postoperativ
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Auswirkungen auf das Budget
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate postoperativ
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Wird als Kostendifferenz ausgewiesen.
Verschiedene Szenarien werden verglichen, um die Auswirkungen verschiedener Implementierungsebenen zu untersuchen (z.
25 %, 50 %, 75 % der geeigneten Patienten).
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Baseline bis 12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Henny Beckers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL68964.068.19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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