Badanie SIGHT: opłacalność implantacji InnFocus Microshunt w porównaniu z trabekulektomią. (SIGHT)
18 marca 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Badanie SIGHT: opłacalność implantacji InnFocus Microshunt (IMS) w porównaniu ze standardową trabekulektomią (TE)
Standardowym leczeniem chirurgicznym jaskry jest trabekulektomia.
PRESERFLO™ (wcześniej InnFocus) Microshunt (IMS) to nowe, minimalnie inwazyjne urządzenie do drenażu, które, jak sugerowano, powoduje podobne obniżenie IOP, ale zapewnia szybszą regenerację wzroku oraz mniej powikłań i interwencji pooperacyjnych.
Celem tego badania jest pomoc w podjęciu decyzji o zastosowaniu IMS w chirurgii jaskry poprzez ocenę jego skuteczności i opłacalności u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) w porównaniu ze standardową trabekulektomią (TE).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatniej dekadzie na rynek wprowadzono zabiegi minimalnie inwazyjnej chirurgii jaskry (MIGS). Procedury lub urządzenia MIGS, często małe stenty lub rurki, które można umieścić w oku, są potencjalnie bezpieczniejsze niż standardowa trabekulektomia (TE). Operacja jest szybsza i łatwiejsza do wykonania. Rekonwalescencja pacjenta jest szybsza przy mniejszej liczbie wizyt pooperacyjnych, co sugeruje mniejszy wpływ na widzenie i jakość życia. Jednak urządzenia MIGS są droższe w porównaniu ze standardową operacją i nie jest jasne, czy wyższe koszty można zrekompensować lepszym profilem bezpieczeństwa i szybszym powrotem pacjenta do zdrowia (zmniejszona utrata produktywności).
Aby ustalić wytyczne dotyczące stosowania MIGS, Holenderska Grupa DrDeramus uznała potrzebę formalnego zbadania ich opłacalności w porównaniu z TE, przed ich wdrożeniem na dużą skalę do regularnej opieki. W związku z tym zostanie podjęta społeczna analiza opłacalności procedur MIGS w celu dalszego wyjaśnienia ich pozycji w algorytmie leczenia jaskry w Holandii.
Celem tego badania jest pomoc w podjęciu decyzji o zastosowaniu IMS w chirurgii jaskry poprzez ocenę jego skuteczności i opłacalności u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta w porównaniu z trabekulektomią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229HX
- Maastricht University Medical Center+ (MUMC+)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 80 lat z niekontrolowaną jaskrą pierwotną otwartego kąta w trakcie (maksymalnie tolerowanego) leczenia farmakologicznego i (lub) postępującą utratą pola widzenia, IOP ≥18 i ≤40 mmHg oraz wskazaniem do pierwotnej operacji jaskry (trabekulektomia ) nadają się do włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody, nie chce zaakceptować randomizacji lub nie jest w stanie zakończyć obserwacji (np. wizyty w szpitalu) lub przestrzeganie procedur badawczych
- Jaskra wtórna (np. zespół dyspersji pigmentu, zespół pseudoeksfoliacji, neowaskularyzacja tęczówki, rubeosis tęczówki, uraz, wzrost nabłonka lub włóknistego puchu, zespół śródbłonka tęczówki i rogówki itp.).
- Poprzednia operacja nacięcia badanego oka. Dozwolona jest wcześniejsza nieskomplikowana operacja usunięcia zaćmy rogówki > 6 miesięcy przed operacją.
- Słabe widzenie w badaniu lub innym oku. Słabe widzenie definiuje się jako skorygowaną ostrość wzroku
- Wszelkie współistniejące choroby oczu, które mogą wpływać na pole widzenia. (np. retinopatia cukrzycowa, retinopatia proliferacyjna, afakia, zwyrodnieniowe zaburzenia widzenia niezwiązane z jaskrą)
- Przewlekłe lub nawracające zapalenie błony naczyniowej oka.
- Konieczność operacji jaskry w połączeniu z innymi zabiegami okulistycznymi lub przewidywana potrzeba dodatkowej operacji okulistycznej.
- Czynniki anatomiczne zwiększające ryzyko skomplikowanej operacji (z powodu przebytego urazu, nieprawidłowości anatomicznych, zrostów przednich lub wcześniejszego zabiegu cyklodestrukcyjnego).
Stany zwiększające ryzyko zapalenia wnętrza gałki ocznej.
- Aktualne infekcje oka, przydatków lub okolicy oka (np. nieleczone zapalenie powiek)
- Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych sterydów ze wskazania innego niż zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy od zabiegu (nie obejmuje to stosowania sterydów wziewnych lub dermatologicznych), chemioterapia w ciągu 6 miesięcy od zabiegu.
- Alergia na jod
- Niechęć do zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych po operacji
- Przeciwwskazania lub uczulenie na mitomycynę C.
- Wszelkie przeciwwskazania do umieszczenia rurki (np. płytka komora przednia, niewystarczająca gęstość komórek śródbłonka).
- Stosowanie doustnych leków hipotensyjnych jaskry w leczeniu drugiego oka.
- Wcześniejsze leczenie laserem ocznym w ciągu 3 miesięcy od operacji, zwiększające ryzyko stanu zapalnego w oku.
- Grubość rogówki 620 mikronów.
- Stany związane z podwyższonym ciśnieniem żylnym nadtwardówki, takie jak aktywna orbitopatia tarczycowa.
- Wśród pacjentów, u których oba oczy kwalifikują się do badania, tylko pierwsze oko jest poddawane leczeniu chirurgicznemu.
- Udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PRESERFLO Microshunt (dawniej InnFocus Microshunt (IMS))
Grupa interwencyjna zostanie poddana implantacji PRESERFLO (dawniej InnFocus) Microshunt (IMS).
|
Interwencja polega na wszczepieniu mikrozastawki wspomaganej podaniem mitomycyny C.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Trabekulektomia
Zwykła grupa opiekuńcza/kontrolna zostanie poddana standardowej trabekulektomii.
|
Grupa zwykłej opieki / grupa kontrolna zostanie poddana standardowej trabekulektomii opartej na sklepieniu, wzmocnionej aplikacją mitomycyny C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzy się za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji
|
Mierzone za pomocą wykresów literowych ETDRS
|
wyjściowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Terapia medyczna jaskry
Ramy czasowe: wyjściowo i 1 dzień, 1 tydzień, 4 tygodnie, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji
|
liczba leków na jaskrę (substancje czynne)
|
wyjściowo i 1 dzień, 1 tydzień, 4 tygodnie, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji
|
Niepowodzenie definiuje się jako zmniejszenie IOP >21 mmHg i ≤5 mmHg lub mniejsze niż 20% w stosunku do wyjściowego IOP podczas dwóch kolejnych wizyt kontrolnych po 3 miesiącach.
Ponowna operacja zostanie również zdefiniowana jako niepowodzenie.
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i do 12 miesięcy po zabiegu.
|
Częstość występowania powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych.
|
Śródoperacyjnie i do 12 miesięcy po zabiegu.
|
|
Ponowne interwencje
Ramy czasowe: Mierzone do 12 miesięcy po zabiegu.
|
Liczba reinterwencji po operacji.
|
Mierzone do 12 miesięcy po zabiegu.
|
|
Progresja pola widzenia
Ramy czasowe: zmierzono dwukrotnie na początku badania i dwukrotnie po 12 miesiącach obserwacji.
|
Postęp widoczny w polu widzenia.
|
zmierzono dwukrotnie na początku badania i dwukrotnie po 12 miesiącach obserwacji.
|
|
Średnia utrata komórek śródbłonka
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji.
|
Gęstość komórek śródbłonka będzie mierzona przy użyciu fotografii z mikroskopii zwierciadlanej.
|
mierzone na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji.
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM): NEI-VFQ-25
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Zadowolenie pacjentów i jakość życia związana z widzeniem mierzone za pomocą kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI VFQ-25).
|
mierzone na początku badania, 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM): GQL-15
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Zadowolenie pacjentów i jakość życia związana z widzeniem mierzona za pomocą jaskry Quality of Life-15 (GQL-15).
|
mierzone na początku badania, 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM): EQ-5D-5L firmy EuroQol
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQol EQ-5D-5L.
|
mierzone na początku badania, 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM): HUI3
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem HUI3 (Health Utility Index Mark 3).
|
mierzone na początku badania, 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
Obliczono na podstawie ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem, na podstawie kwestionariuszy EQ-5D-5L i HUI-3
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
|
Koszty na pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
Koszt na pacjenta, w tym wycena wykorzystania zasobów przy użyciu holenderskich wytycznych dotyczących analiz kosztów lub cen kosztów dostarczonych przez centrum medyczne.
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
|
Przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (ICER): QALY
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
Ocena opłacalności przy użyciu obliczonych kosztów na lata życia skorygowane o jakość (QALY)
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
|
Przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (ICER): NEI VFQ-25
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
Obliczone koszty na pacjenta z kliniczną poprawą według kwestionariusza NEI VFQ-25
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
|
Przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (ICER): GQL-15
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
Obliczone koszty na pacjenta z kliniczną poprawą według kwestionariusza GQL-15
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
|
Przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (ICER): IOP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
Obliczone koszty na pacjenta z klinicznie obniżonym IOP
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
|
Wpływ na budżet
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
Zgłaszane jako różnica w kosztach.
Różne scenariusze zostaną porównane w celu zbadania wpływu różnych poziomów wdrażania (np.
25%, 50%, 75% kwalifikujących się pacjentów).
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Henny Beckers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL68964.068.19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .