SIGHT-undersøgelse: Omkostningseffektivitet af InnFocus Microshunt-implantation versus trabekulektomi. (SIGHT)
18. marts 2024 opdateret af: Maastricht University Medical Center
SIGHT-undersøgelse: Omkostningseffektivitet af InnFocus Microshunt (IMS) implantation versus standard trabekulektomi (TE)
Standard kirurgisk behandling for glaukom er trabekulektomi.
PRESERFLO™ (tidligere InnFocus) Microshunt (IMS) er en ny, minimalt invasiv dræningsanordning, som er blevet foreslået at resultere i lignende IOP-sænkning, men med hurtigere visuel genopretning og færre komplikationer og postoperative indgreb.
Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe med at beslutte brugen af IMS i glaukomkirurgi ved at vurdere dets effektivitet og omkostningseffektivitet hos patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG) sammenlignet med standard trabekulektomi (TE).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af det sidste årti er procedurer med minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS) blevet introduceret på markedet. MIGS-procedurer eller -anordninger, ofte små stenter eller rør, der kan placeres i øjet, er potentielt sikrere end standard trabekulektomi (TE). Operationen er hurtigere og nemmere at udføre. Patientrestitution er hurtigere med færre postoperative besøg, hvilket tyder på mindre indvirkning på syn og livskvalitet. MIGS-enheder er dog dyrere sammenlignet med standardkirurgi, og det er uklart, om de højere omkostninger kan kompenseres med deres bedre sikkerhedsprofil og hurtigere patientrestitution (reduceret produktivitetstab).
For at etablere retningslinjer for brugen af MIGS har Holland Glaucoma Group erkendt behovet for en formel undersøgelse af deres omkostningseffektivitet sammenlignet med TE, før de implementeres i stor skala for regelmæssig pleje. Derfor vil der blive foretaget en samfundsmæssig omkostningseffektivitetsanalyse af MIGS-procedurer for yderligere at belyse deres position i grøn stærbehandlingsalgoritmen i Holland.
Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe med at beslutte brugen af IMS i glaukomkirurgi ved at vurdere dets effektivitet og omkostningseffektivitet hos patienter med primær åbenvinklet glaukom sammenlignet med trabekulektomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
124
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229HX
- Maastricht University Medical Center+ (MUMC+)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kaukasiske patienter i alderen mellem 18 og 80 år med ukontrolleret primær åbenvinklet glaukom på (maksimalt tolereret) medicinsk behandling og/eller progression af synsfelttab, en IOP ≥18 og ≤40 mmHg og en indikation for primær glaukomkirurgi (trabekulektomi) ) er egnede til inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke, uvillig til at acceptere randomisering eller manglende evne til at fuldføre opfølgning (f. hospitalsbesøg) eller overholde undersøgelsesprocedurer
- Sekundært glaukom (f.eks. pigmentdispersionssyndrom, pseudoeksfolieringssyndrom, neovaskularisering af iris, rubeosis iridis, traumer, epitel- eller fibrøs vækst, iridocorneal endotelsyndrom osv.).
- Tidligere incisionsoperation af det pågældende øje. Tidligere ukompliceret klar hornhinde-kataraktoperation er tilladt >6 måneder før operationen.
- Dårligt syn i enten studiet eller andre øje. Dårligt syn defineres som en korrigeret synsstyrke
- Enhver øjenkomorbiditet, der kan påvirke synsfeltet. (for eksempel. diabetisk retinopati, proliferativ retinopati, afaki, degenerativ synsforstyrrelse, der ikke er forbundet med glaukom)
- Kronisk eller tilbagevendende uveitis.
- Behov for glaukomoperation kombineret med andre øjenindgreb eller forventet behov for yderligere øjenkirurgi.
- Anatomiske faktorer, der øger risikoen for kompliceret kirurgi (på grund af tidligere traumer, anatomiske abnormiteter, anterior synechiae eller tidligere cyclodestruktiv procedure).
Tilstande, der øger risikoen for endoftalmitis.
- Aktuelle okulære, adnexale eller periokulære infektioner (f.eks. ubehandlet blepharitis)
- Immunkompromitterede patienter inklusive brug af topikale eller systemiske steroider til en anden indikation end operationen inden for 3 måneder efter proceduren (dette vil ikke omfatte brug af inhalerede eller dermatologiske steroider), kemoterapi inden for 6 måneder efter proceduren.
- Jod allergi
- Uvillig til at afbryde kontaktlinse efter operationen
- Kontraindikation eller allergi over for mitomycin C.
- Enhver kontraindikation for sondeplacering (f.eks. lavvandet forkammer, utilstrækkelig endotelcelletæthed).
- Brug af oral hypotensiv glaukommedicin til behandling af det andet øje.
- Forudgående okulær laserbehandling inden for 3 måneder efter operationen, hvilket øger risikoen for betændelse i øjet.
- Hornhindetykkelse 620 mikron.
- Tilstande forbundet med forhøjet episkleralt venetryk, såsom aktiv thyreoideaorbitopati.
- Blandt patienter, hvor begge øjne er kvalificerede, er kun det første øje, der gennemgår kirurgisk behandling, inkluderet i undersøgelsen.
- Deltagelse i et andet klinisk studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRESERFLO Microshunt (tidligere InnFocus Microshunt (IMS))
Interventionsgruppen vil gennemgå PRESERFLO (tidligere InnFocus) Microshunt-implantation (IMS).
|
Interventionen består af mikroshunt-implantationen forstærket med mitomycin C-påføring.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Trabekulektomi
Den sædvanlige pleje-/kontrolgruppe vil gennemgå en standard trabekulektomi.
|
Den sædvanlige pleje-/kontrolgruppe vil gennemgå en standard fornix-baseret trabekulektomi suppleret med mitomycin C-påføring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Det intraokulære tryk måles ved hjælp af et Goldmann applanationstonometer
|
12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: baseline, 1 uge, 4 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt
|
Målt med ETDRS bogstavkort
|
baseline, 1 uge, 4 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt
|
|
Medicinsk behandling af glaukom
Tidsramme: ved baseline og 1 dag, 1 uge, 4 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt
|
antal lægemidler mod glaukom (aktive stoffer)
|
ved baseline og 1 dag, 1 uge, 4 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt
|
|
Fejlrate
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt
|
Svigt er defineret som en IOP >21 mmHg og ≤ 5 mmHg eller mindre end 20 % reduktion i forhold til baseline IOP ved to på hinanden følgende opfølgningsbesøg efter 3 måneder.
Genoperation vil også blive defineret som fiasko.
|
3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt og op til 12 måneder efter operationen.
|
Forekomsten af intraoperative og postoperative komplikationer.
|
Intraoperativt og op til 12 måneder efter operationen.
|
|
Genindgreb
Tidsramme: Målt op til 12 måneder efter operationen.
|
Antallet af genindgreb efter operationen.
|
Målt op til 12 måneder efter operationen.
|
|
Synsfelts progression
Tidsramme: målt to gange ved baseline og to gange efter 12 måneders opfølgning.
|
Progressionen set på synsfeltet.
|
målt to gange ved baseline og to gange efter 12 måneders opfølgning.
|
|
Gennemsnitlig endotelcelletab
Tidsramme: målt ved baseline og efter 12 måneders opfølgning.
|
Endotelcelletætheden vil blive målt ved brug af spekulær mikroskopifotografering.
|
målt ved baseline og efter 12 måneders opfølgning.
|
|
Patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er): NEI-VFQ-25
Tidsramme: målt ved baseline, 4 uger, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Patienttilfredshed og synsspecifik livskvalitet målt ved National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
|
målt ved baseline, 4 uger, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er): GQL-15
Tidsramme: målt ved baseline, 4 uger, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Patienttilfredshed og synsspecifik livskvalitet målt ved Glaucoma Quality of Life-15 (GQL-15).
|
målt ved baseline, 4 uger, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er): EuroQols EQ-5D-5L
Tidsramme: målt ved baseline, 4 uger, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EuroQols EQ-5D-5L spørgeskema.
|
målt ved baseline, 4 uger, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er): HUI3
Tidsramme: målt ved baseline, 4 uger, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved HUI3 (Health Utility Index Mark 3) spørgeskema.
|
målt ved baseline, 4 uger, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: Baseline indtil 12 måneder postoperativt
|
Beregnet baseret på generisk sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L og HUI-3 spørgeskemaer
|
Baseline indtil 12 måneder postoperativt
|
|
Omkostninger pr. patient
Tidsramme: Baseline indtil 12 måneder postoperativt
|
Omkostninger pr. patient, herunder værdiansættelse af ressourceforbrug ved brug af de hollandske retningslinjer for omkostningsanalyser eller kostpriser leveret af lægehuset.
|
Baseline indtil 12 måneder postoperativt
|
|
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er): QALY
Tidsramme: Baseline indtil 12 måneder postoperativt
|
Evaluering af omkostningseffektivitet ved at bruge beregnede omkostninger pr. kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
|
Baseline indtil 12 måneder postoperativt
|
|
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er): NEI VFQ-25
Tidsramme: Baseline indtil 12 måneder postoperativt
|
Beregnet omkostninger pr. klinisk forbedret patient på NEI VFQ-25 spørgeskemaet
|
Baseline indtil 12 måneder postoperativt
|
|
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er): GQL-15
Tidsramme: Baseline indtil 12 måneder postoperativt
|
Beregnet omkostninger pr. klinisk forbedret patient på GQL-15 spørgeskemaet
|
Baseline indtil 12 måneder postoperativt
|
|
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er): IOP
Tidsramme: Baseline indtil 12 måneder postoperativt
|
Beregnede omkostninger pr. patient med klinisk sænket IOP
|
Baseline indtil 12 måneder postoperativt
|
|
Budgetpåvirkning
Tidsramme: Baseline indtil 12 måneder postoperativt
|
Indberettet som forskel i omkostninger.
Forskellige scenarier vil blive sammenlignet for at undersøge virkningen af forskellige implementeringsniveauer (f.eks.
25 %, 50 %, 75 % af berettigede patienter).
|
Baseline indtil 12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henny Beckers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2019
Først opslået (Faktiske)
30. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL68964.068.19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .