Estudio SIGHT: rentabilidad de la implantación de InnFocus Microshunt frente a la trabeculectomía. (SIGHT)

Criterios de inclusión:

• Pacientes adultos caucásicos de entre 18 y 80 años con glaucoma primario de ángulo abierto no controlado en tratamiento médico (máximo tolerado) y/o progresión de la pérdida del campo visual, una PIO ≥18 y ≤40 mmHg e indicación de cirugía de glaucoma primario (trabeculectomía ) son adecuados para su inclusión.

Criterio de exclusión:

1. El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento informado, no quiere aceptar la aleatorización o no puede completar el seguimiento (p. visitas al hospital) o cumplir con los procedimientos del estudio
2. Glaucoma secundario (p. síndrome de dispersión pigmentaria, síndrome de pseudoexfoliación, neovascularización del iris, rubeosis iridis, trauma, crecimiento epitelial o fibroso, síndrome endotelial iridocorneal, etcétera).
3. Cirugía incisional previa del ojo sujeto. Se permite una cirugía previa de cataratas de córnea clara sin complicaciones > 6 meses antes de la cirugía.
4. Mala visión en el estudio o en el otro ojo. La mala visión se define como una agudeza visual corregida
5. Cualquier comorbilidad ocular que pueda afectar al campo visual. (p.ej. retinopatía diabética, retinopatía proliferativa, afaquia, trastorno visual degenerativo no asociado con glaucoma)
6. Uveítis crónica o recurrente.
7. Necesidad de cirugía de glaucoma combinada con otros procedimientos oculares o necesidad anticipada de cirugía ocular adicional.
8. Factores anatómicos que aumentan el riesgo de cirugía complicada (por traumatismo previo, anomalías anatómicas, sinequias anteriores o procedimiento ciclodestructivo previo).

9. Condiciones que aumentan el riesgo de endoftalmitis.

   • Infecciones oculares, anexiales o perioculares actuales (p. ej., blefaritis no tratada)
   • Pacientes inmunocomprometidos, incluido el uso de esteroides tópicos o sistémicos para una indicación distinta a la cirugía dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento (esto no incluiría el uso de esteroides inhalados o dermatológicos), quimioterapia dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento.
   • alergia al yodo
   • No está dispuesto a dejar de usar lentes de contacto después de la cirugía
10. Contraindicación o alergia a la mitomicina C.
11. Cualquier contraindicación para la colocación del tubo (p. cámara anterior poco profunda, densidad de células endoteliales insuficiente).
12. Uso de medicamentos orales hipotensores para el glaucoma para el tratamiento del ojo contralateral.
13. Tratamiento previo con láser ocular dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía, lo que aumenta el riesgo de inflamación en el ojo.
14. Espesor corneal 620 micras.
15. Condiciones asociadas con presión venosa epiescleral elevada, como la orbitopatía tiroidea activa.
16. Entre los pacientes en los que ambos ojos son elegibles, solo el primer ojo que se somete a tratamiento quirúrgico se inscribe en el estudio.
17. Participación en otro estudio clínico.