SIGHT-onderzoek: kosteneffectiviteit van InnFocus Microshunt-implantatie vs. trabeculectomie. (SIGHT)
18 maart 2024 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
SIGHT-onderzoek: kosteneffectiviteit van InnFocus Microshunt (IMS) implantatie versus standaard trabeculectomie (TE)
De standaard chirurgische behandeling van glaucoom is trabeculectomie.
De PRESERFLO™ (voorheen InnFocus) Microshunt (IMS) is een nieuw, minimaal invasief drainageapparaat waarvan is gesuggereerd dat het resulteert in vergelijkbare IOD-verlaging, maar met sneller visueel herstel en minder complicaties en postoperatieve interventies.
Het doel van deze studie is om te helpen beslissen over het gebruik van de IMS bij glaucoomchirurgie door de werkzaamheid en kosteneffectiviteit ervan te beoordelen bij patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG) in vergelijking met de standaard trabeculectomie (TE).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen tien jaar zijn minimaal invasieve DrDeramus-chirurgie (MIGS)-procedures op de markt gebracht. MIGS-procedures of -apparaten, vaak kleine stents of buisjes die in het oog kunnen worden geplaatst, zijn potentieel veiliger dan standaard trabeculectomie (TE). De operatie is sneller en gemakkelijker uit te voeren. Het herstel van de patiënt verloopt sneller met minder postoperatieve bezoeken, wat wijst op minder impact op het gezichtsvermogen en de kwaliteit van leven. MIGS-apparaten zijn echter duurder in vergelijking met standaardchirurgie en het is onduidelijk of de hogere kosten kunnen worden gecompenseerd door hun betere veiligheidsprofiel en sneller herstel van de patiënt (minder productiviteitsverlies).
Om richtlijnen vast te stellen voor het gebruik van MIGS, heeft de Nederlandse DrDeramus Groep de noodzaak erkend van een formeel onderzoek naar hun kosteneffectiviteit in vergelijking met TE, voordat ze op grote schaal worden geïmplementeerd in de reguliere zorg. Daarom zal een maatschappelijke kosteneffectiviteitsanalyse van MIGS-procedures worden uitgevoerd om hun positie in het behandelingsalgoritme van DrDeramus in Nederland verder te verduidelijken.
Het doel van deze studie is om te helpen beslissen over het gebruik van de IMS bij glaucoomchirurgie door de werkzaamheid en kosteneffectiviteit ervan te beoordelen bij patiënten met primair openhoekglaucoom in vergelijking met trabeculectomie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
- Maastricht University Medical Center+ (MUMC+)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen blanke patiënten tussen 18 en 80 jaar oud met ongecontroleerd primair openhoekglaucoom op (maximaal getolereerde) medische therapie en/of progressie van gezichtsveldverlies, een IOP ≥18 en ≤40 mmHg, en een indicatie voor primaire glaucoomchirurgie (trabeculectomie ) zijn geschikt voor opname.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt wil of kan geen geïnformeerde toestemming geven, wil randomisatie niet accepteren of kan de follow-up niet voltooien (bijv. ziekenhuisbezoeken) of studieprocedures volgen
- Secundair glaucoom (bijv. pigmentdispersiesyndroom, pseudo-exfoliatiesyndroom, neovascularisatie van de iris, rubeosis iridis, trauma, epitheliale of fibreuze neerwaartse groei, iridocorneaal endotheliaal syndroom, enz.).
- Eerdere incisiechirurgie van het betreffende oog. Eerdere ongecompliceerde, heldere corneale cataractchirurgie is toegestaan >6 maanden voorafgaand aan de operatie.
- Slecht zicht in het studie- of medeoog. Slecht zicht wordt gedefinieerd als een gecorrigeerde gezichtsscherpte
- Alle oculaire comorbiditeiten die het gezichtsveld kunnen beïnvloeden. (bijv. diabetische retinopathie, proliferatieve retinopathie, afakie, degeneratieve visuele stoornis niet geassocieerd met glaucoom)
- Chronische of terugkerende uveïtis.
- Noodzaak van glaucoomchirurgie in combinatie met andere oculaire procedures of verwachte behoefte aan aanvullende oculaire chirurgie.
- Anatomische factoren die het risico op gecompliceerde chirurgie verhogen (vanwege eerder trauma, anatomische afwijkingen, anterieure synechiae of eerdere cyclodestructieve procedure).
Aandoeningen die het risico op endoftalmitis verhogen.
- Huidige oculaire, adnexale of perioculaire infecties (bijv. onbehandelde blefaritis)
- Immuungecompromitteerde patiënten inclusief het gebruik van topische of systemische steroïden voor een andere indicatie dan de operatie binnen 3 maanden na de ingreep (dit omvat niet het gebruik van inhalatie- of dermatologische steroïden), chemotherapie binnen 6 maanden na de ingreep.
- Jodium allergie
- Niet bereid om contactlenzen te stoppen na een operatie
- Contra-indicatie of allergie voor mitomycine C.
- Elke contra-indicatie voor plaatsing van de sonde (bijv. ondiepe voorkamer, onvoldoende dichtheid van endotheelcellen).
- Gebruik van orale hypotensieve DrDeramus-medicatie voor de behandeling van het andere oog.
- Voorafgaande oculaire laserbehandeling binnen 3 maanden na de operatie, waardoor het risico op oogontsteking toeneemt.
- Hoornvliesdikte 620 micron.
- Aandoeningen geassocieerd met verhoogde episclerale veneuze druk, zoals actieve schildklierorbitopathie.
- Van de patiënten bij wie beide ogen in aanmerking komen, wordt alleen het eerste oog dat een chirurgische behandeling ondergaat, in het onderzoek opgenomen.
- Deelname aan een andere klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PRESERFLO Microshunt (voorheen InnFocus Microshunt (IMS))
De interventiegroep zal PRESERFLO (voorheen InnFocus) Microshunt-implantatie (IMS) ondergaan.
|
De ingreep bestaat uit de implantatie van een microshunt aangevuld met de toepassing van mitomycine C.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Trabeculectomie
De gebruikelijke zorg/controlegroep ondergaat een standaard trabeculectomie.
|
De gebruikelijke zorg/controlegroep zal een standaard fornix-gebaseerde trabeculectomie ondergaan aangevuld met mitomycine C-applicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
De intraoculaire druk wordt gemeten met behulp van een Goldmann applanatietonometer
|
12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 4 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden postoperatief
|
Gemeten met ETDRS letterkaarten
|
baseline, 1 week, 4 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden postoperatief
|
|
DrDeramus medische therapie
Tijdsspanne: bij baseline en 1 dag, 1 week, 4 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden postoperatief
|
aantal glaucoomgeneesmiddelen (werkzame stoffen)
|
bij baseline en 1 dag, 1 week, 4 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden postoperatief
|
|
Mislukkingspercentage
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden postoperatief
|
Falen wordt gedefinieerd als een IOP >21 mmHg en ≤ 5 mmHg of minder dan 20% reductie ten opzichte van baseline IOD bij twee opeenvolgende follow-upbezoeken na 3 maanden.
Opnieuw opereren wordt ook gedefinieerd als falen.
|
3, 6, 9 en 12 maanden postoperatief
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief en tot 12 maanden na de operatie.
|
De incidentie van intraoperatieve en postoperatieve complicaties.
|
Intraoperatief en tot 12 maanden na de operatie.
|
|
Herinterventies
Tijdsspanne: Gemeten tot 12 maanden na de operatie.
|
Het aantal herinterventies na de operatie.
|
Gemeten tot 12 maanden na de operatie.
|
|
Progressie van het gezichtsveld
Tijdsspanne: tweemaal gemeten bij baseline en tweemaal na 12 maanden follow-up.
|
De progressie gezien op het gezichtsveld.
|
tweemaal gemeten bij baseline en tweemaal na 12 maanden follow-up.
|
|
Gemiddeld endotheelcelverlies
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en na 12 maanden follow-up.
|
De endotheelceldichtheid zal worden gemeten met behulp van spiegelmicroscopiefotografie.
|
gemeten bij baseline en na 12 maanden follow-up.
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's): NEI-VFQ-25
Tijdsspanne: gemeten bij baseline, 4 weken, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
Patiënttevredenheid en visusspecifieke kwaliteit van leven zoals gemeten door National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
|
gemeten bij baseline, 4 weken, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's): GQL-15
Tijdsspanne: gemeten bij baseline, 4 weken, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
Patiënttevredenheid en visusspecifieke kwaliteit van leven zoals gemeten door DrDeramus Quality of Life-15 (GQL-15).
|
gemeten bij baseline, 4 weken, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's): EuroQol's EQ-5D-5L
Tijdsspanne: gemeten bij baseline, 4 weken, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de EQ-5D-5L-vragenlijst van EuroQol.
|
gemeten bij baseline, 4 weken, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's): HUI3
Tijdsspanne: gemeten bij baseline, 4 weken, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de HUI3-vragenlijst (Health Utility Index Mark 3).
|
gemeten bij baseline, 4 weken, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
Berekend op basis van generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, met behulp van de EQ-5D-5L- en HUI-3-vragenlijsten
|
Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
|
Kosten per patiënt
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
Kosten per patiënt, inclusief waardering van het gebruik van middelen door gebruik te maken van de Nederlandse richtlijnen voor kostenanalyses of kostprijzen van het medisch centrum.
|
Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's): QALY
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
Evaluatie van kosteneffectiviteit door gebruik te maken van berekende kosten per voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
|
Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's): NEI VFQ-25
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
Berekende kosten per klinisch verbeterde patiënt op de NEI VFQ-25 vragenlijst
|
Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's): GQL-15
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
Berekende kosten per klinisch verbeterde patiënt op de GQL-15 vragenlijst
|
Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's): IOP
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
Berekende kosten per patiënt met klinisch verlaagde IOP
|
Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
|
Begrotingsimpact
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
Gerapporteerd als verschil in kosten.
Verschillende scenario's zullen worden vergeleken om de impact van verschillende implementatieniveaus te onderzoeken (bijv.
25%, 50%, 75% van de in aanmerking komende patiënten).
|
Baseline tot 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henny Beckers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL68964.068.19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .