SIGHT-tutkimus: InnFocus Microshunt -istutuksen kustannustehokkuus vs. trabekulektomia. (SIGHT)
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
SIGHT-tutkimus: InnFocus Microshunt (IMS) -istutuksen kustannustehokkuus verrattuna tavalliseen trabekulektomiaan (TE)
Glaukooman tavallinen kirurginen hoito on trabekulektomia.
PRESERFLO™ (aiemmin InnFocus) Microshunt (IMS) on uusi, minimaalisesti invasiivinen vedenpoistolaite, jonka on ehdotettu johtavan samanlaiseen silmänpaineen laskuun, mutta nopeammalla näön palautumisella ja vähemmän komplikaatioilla ja postoperatiivisilla interventioilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on auttaa päättämään IMS:n käytöstä glaukoomakirurgiassa arvioimalla sen tehoa ja kustannustehokkuutta potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG) verrattuna tavanomaiseen trabekulektomiaan (TE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmenen aikana markkinoille on tuotu miniinvasiivisia glaukoomakirurgia (MIGS) -toimenpiteitä. MIGS-toimenpiteet tai -laitteet, usein pienet stentit tai putket, jotka voidaan asettaa silmään, ovat mahdollisesti turvallisempia kuin tavallinen trabekulektomia (TE). Leikkaus on nopeampi ja helpompi suorittaa. Potilaiden toipuminen on nopeampaa, kun leikkauksen jälkeisiä käyntejä on vähemmän, mikä viittaa vähemmän näkemiseen ja elämänlaatuun. MIGS-laitteet ovat kuitenkin kalliimpia kuin tavalliset leikkaukset, ja on epäselvää, voidaanko korkeammat kustannukset kompensoida niiden paremmalla turvallisuusprofiililla ja nopeammalla potilaan toipumisella (pienempi tuottavuushäviö).
Alankomaiden glaucoma-ryhmä on tunnustanut MIGS:n käytölle suuntaviivojen laatimiseksi, että niiden kustannustehokkuus TE:hen verrattuna on tutkittava muodollisesti ennen niiden laajamittaista käyttöönottoa säännöllisessä hoidossa. Siksi MIGS-toimenpiteiden yhteiskunnallinen kustannustehokkuusanalyysi tehdään niiden aseman selvittämiseksi glaukooman hoitoalgoritmissa Alankomaissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on auttaa päättämään IMS:n käytöstä glaukoomakirurgiassa arvioimalla sen tehoa ja kustannustehokkuutta primaarista avokulmaglaukoomapotilailla verrattuna trabekulektomiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229HX
- Maastricht University Medical Center+ (MUMC+)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat aikuiset valkoihoiset potilaat, joilla on hallitsematon primaarinen avokulmaglaukooma (maksimi siedetty) lääkehoidossa ja/tai näkökentän menetyksen eteneminen, silmänpaine ≥18 ja ≤40 mmHg ja indikaatio primaariseen glaukooman leikkaukseen (trabekulektomia) ) sopivat sisällyttämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta, ei halua hyväksyä satunnaistamista tai kyvyttömyys suorittaa seurantaa (esim. sairaalakäynnit) tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Toissijainen glaukooma (esim. pigmentin hajoamisoireyhtymä, pseudo-kuoriutumisoireyhtymä, iiriksen uudissuonittuminen, rubeosis iridis, trauma, epiteeli- tai kuitukasvu, iridocorneaalinen endoteelisyndrooma jne.).
- Tutkittavan silmän aiempi leikkausleikkaus. Aiempi mutkaton kirkas sarveiskalvokaihileikkaus on sallittu > 6 kuukautta ennen leikkausta.
- Huono näkö joko tutkittavassa tai toisessa silmässä. Huono näkö määritellään korjatuksi näöntarkkaudeksi
- Kaikki silmäsairaudet, jotka voivat vaikuttaa näkökenttään. (esim. diabeettinen retinopatia, proliferatiivinen retinopatia, afakia, rappeuttava näköhäiriö, joka ei liity glaukoomaan)
- Krooninen tai toistuva uveiitti.
- Glaukoomaleikkauksen tarve yhdistettynä muihin silmätoimenpiteisiin tai lisäsilmäleikkauksen tarve.
- Anatomiset tekijät, jotka lisäävät monimutkaisen leikkauksen riskiä (johtuen aikaisemmasta traumasta, anatomisista poikkeavuuksista, anteriorisista synekioista tai aiemmasta syklodestruktiivisesta toimenpiteestä).
Tilat, jotka lisäävät endoftalmiitin riskiä.
- Nykyiset silmä-, adnexaali- tai silmänympärysinfektiot (esim. hoitamaton blefariitti)
- Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt, mukaan lukien paikallisten tai systeemisten steroidien käyttö muuhun käyttöaiheeseen kuin leikkaukseen 3 kuukauden sisällä toimenpiteestä (tämä ei sisällä inhaloitavien tai dermatologisten steroidien käyttöä), kemoterapia 6 kuukauden sisällä toimenpiteestä.
- Jodi allergia
- Ei halua lopettaa piilolinssien käyttöä leikkauksen jälkeen
- Vasta-aihe tai allergia mitomysiini C:lle.
- Kaikki letkun asettamisen vasta-aiheet (esim. matala etukammio, riittämätön endoteelisolutiheys).
- Suun kautta otettavien hypotensiivisten glaukoomalääkkeiden käyttö toisen silmän hoitoon.
- Edellinen silmälaserhoito 3 kuukauden sisällä leikkauksesta, mikä lisää silmätulehduksen riskiä.
- Sarveiskalvon paksuus 620 mikronia.
- Kohonneeseen episkleraaliseen laskimopaineeseen liittyvät tilat, kuten aktiivinen kilpirauhasen orbitopatia.
- Niistä potilaista, joiden molemmat silmät ovat kelvollisia, vain ensimmäinen silmä on leikkaushoidossa, otetaan mukaan tutkimukseen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PRESERFLO Microshunt (aiemmin InnFocus Microshunt (IMS))
Interventioryhmälle tehdään PRESERFLO (entinen InnFocus) mikroshunttiimplantaatio (IMS).
|
Interventio koostuu mikroshunttiimplantaatiosta, jota täydennetään mitomysiini C:llä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Trabekulektomia
Tavalliselle hoito-/kontrolliryhmälle tehdään tavallinen trabekulektomia.
|
Tavanomaiselle hoito-/kontrolliryhmälle tehdään standardi fornix-pohjainen trabekulektomia, jota täydennetään mitomysiini C:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Silmänsisäinen paine mitataan Goldmannin applanaatiotonometrillä
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko, 4 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu ETDRS-kirjainkaavioilla
|
lähtötaso, 1 viikko, 4 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Glaukooman lääketieteellinen hoito
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 päivä, 1 viikko, 4 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
glaukoomalääkkeiden (aktiivisten aineiden) määrä
|
lähtötilanteessa ja 1 päivä, 1 viikko, 4 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Epäonnistuminen määritellään silmänpaineeksi > 21 mmHg ja ≤ 5 mmHg tai alle 20 %:n lasku verrattuna lähtötilanteeseen kahdella peräkkäisellä seurantakäynnillä 3 kuukauden jälkeen.
Uudelleenkäsittely määritellään myös epäonnistumiseksi.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys.
|
Intraoperatiivisesti ja jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Uudelleeninterventiot
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Uusintatoimenpiteiden määrä leikkauksen jälkeen.
|
Mitattu 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Näkökentän eteneminen
Aikaikkuna: mitattiin kahdesti lähtötilanteessa ja kahdesti 12 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Näkökentällä havaittu eteneminen.
|
mitattiin kahdesti lähtötilanteessa ja kahdesti 12 kuukauden seurannan jälkeen.
|
|
Keskimääräinen endoteelisolujen menetys
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Endoteelisolujen tiheys mitataan käyttämällä peilimikroskooppivalokuvausta.
|
mitattuna lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
|
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM): NEI-VFQ-25
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys ja näkökohtainen elämänlaatu mitattuna National Eye Institute Visual Function Questionnaire -kyselyllä (NEI VFQ-25).
|
mitattuna lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM): GQL-15
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys ja näkökohtainen elämänlaatu mitattuna Glaucoma Quality of Life-15:llä (GQL-15).
|
mitattuna lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM): EuroQolin EQ-5D-5L
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EuroQolin EQ-5D-5L-kyselyllä.
|
mitattuna lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM): HUI3
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu HUI3 (Health Utility Index Mark 3) -kyselylomakkeella mitattuna.
|
mitattuna lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Quality Adjusted Life Years (QALY)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Laskettu yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun perusteella käyttäen EQ-5D-5L- ja HUI-3-kyselylomakkeita
|
Perustaso 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kustannukset per potilas
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kustannukset potilasta kohti, mukaan lukien resurssien käytön arvostus käyttämällä Hollannin suuntaviivoja kustannusanalyyseissä tai lääketieteellisen keskuksen toimittamissa kustannushinnoissa.
|
Perustaso 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet (ICER): QALY
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kustannustehokkuuden arviointi käyttämällä laskettuja kustannuksia laatukorjattuja elinvuosia kohti (QALY)
|
Perustaso 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet (ICER:t): NEI VFQ-25
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lasketut kustannukset kliinisesti parantunutta potilasta kohti NEI VFQ-25 -kyselylomakkeella
|
Perustaso 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet (ICER:t): GQL-15
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lasketut kustannukset kliinisesti parantunutta potilasta kohti GQL-15-kyselyssä
|
Perustaso 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet (ICER): IOP
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lasketut kustannukset potilasta kohti, jolla on kliinisesti alentunut silmänpaine
|
Perustaso 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vaikutus budjettiin
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Raportoitu kustannuserona.
Erilaisia skenaarioita verrataan eri toteutustasojen (esim.
25 %, 50 %, 75 % kelvollisista potilaista).
|
Perustaso 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Henny Beckers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL68964.068.19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .