Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SIGHT-studie: Kostnadseffektivitet av InnFocus Microshunt-implantasjon vs. trabekulektomi. (SIGHT)

18. mars 2024 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

SIGHT-studie: Kostnadseffektivitet av InnFocus Microshunt (IMS) implantasjon versus standard trabekulektomi (TE)

Standard kirurgisk behandling for glaukom er trabekulektomi. PRESERFLO™ (tidligere InnFocus) Microshunt (IMS) er en ny, minimalt invasiv dreneringsenhet som har blitt foreslått å resultere i lignende IOP-senking, men med raskere visuell restitusjon og færre komplikasjoner og postoperative intervensjoner. Målet med denne studien er å hjelpe til med å bestemme bruken av IMS ved glaukomkirurgi ved å vurdere dens effektivitet og kostnadseffektivitet hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom (POAG) sammenlignet med standard trabekulektomi (TE).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av det siste tiåret har prosedyrer for minimal invasiv glaukomkirurgi (MIGS) blitt introdusert på markedet. MIGS-prosedyrer eller enheter, ofte små stenter eller rør som kan plasseres i øyet, er potensielt sikrere enn standard trabekulektomi (TE). Operasjonen er raskere og enklere å utføre. Pasienten blir raskere med færre postoperative besøk, noe som tyder på mindre innvirkning på syn og livskvalitet. MIGS-enheter er imidlertid dyrere sammenlignet med standard kirurgi, og det er uklart om de høyere kostnadene kan kompenseres med deres bedre sikkerhetsprofil og raskere pasientgjenoppretting (redusert produktivitetstap).

For å etablere retningslinjer for bruk av MIGS, har den nederlandske Glaucoma Group erkjent behovet for en formell undersøkelse av kostnadseffektiviteten deres sammenlignet med TE, før de implementeres i stor skala for vanlig pleie. Derfor vil en samfunnsmessig kostnadseffektivitetsanalyse av MIGS-prosedyrer bli foretatt for ytterligere å belyse deres posisjon i glaukombehandlingsalgoritmen i Nederland.

Målet med denne studien er å hjelpe til med å bestemme bruken av IMS ved glaukomkirurgi ved å vurdere dens effektivitet og kostnadseffektivitet hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom sammenlignet med trabekulektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Frank van den Biggelaar, PhD
  • Telefonnummer: 0031 43877344

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center+ (MUMC+)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kaukasiske pasienter i alderen mellom 18 og 80 år med ukontrollert primær åpenvinkelglaukom på (maksimalt tolerert) medisinsk behandling og/eller progresjon av synsfelttap, en IOP ≥18 og ≤40 mmHg, og en indikasjon for primær glaukomkirurgi (trabekulektomi) ) er egnet for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som ikke vil eller kan gi informert samtykke, ikke vil akseptere randomisering eller manglende evne til å fullføre oppfølging (f. sykehusbesøk) eller overholde studieprosedyrer
  2. Sekundær glaukom (f.eks. pigmentdispersjonssyndrom, pseudo-eksfolieringssyndrom, neovaskularisering av iris, rubeosis iridis, traumer, epitelial eller fibrøs nedvekst, iridocorneal endotelsyndrom, etc.).
  3. Tidligere snittoperasjon av øyet. Tidligere ukomplisert klar hornhinne-kataraktkirurgi er tillatt >6 måneder før operasjonen.
  4. Dårlig syn i enten studiet eller andre øye. Dårlig syn er definert som en korrigert synsskarphet
  5. Eventuelle okulære komorbiditeter som kan påvirke synsfeltet. (f.eks. diabetisk retinopati, proliferativ retinopati, afaki, degenerativ synsforstyrrelse som ikke er assosiert med glaukom)
  6. Kronisk eller tilbakevendende uveitt.
  7. Behov for glaukomoperasjon kombinert med andre okulære prosedyrer eller forventet behov for ytterligere okulær kirurgi.
  8. Anatomiske faktorer som øker risikoen for komplisert kirurgi (på grunn av tidligere traumer, anatomiske abnormiteter, anterior synechiae eller tidligere syklodestruktiv prosedyre).

  9. Tilstander som øker risikoen for endoftalmitt.

    • Aktuelle okulære, adnexale eller periokulære infeksjoner (f.eks. ubehandlet blefaritt)
    • Immunkompromitterte pasienter inkludert bruk av topikale eller systemiske steroider for en annen indikasjon enn operasjonen innen 3 måneder etter prosedyren (dette inkluderer ikke bruk av inhalerte eller dermatologiske steroider), kjemoterapi innen 6 måneder etter prosedyren.
    • Jodallergi
    • Uvillig til å slutte med kontaktlinse etter operasjonen
  10. Kontraindikasjon eller allergi mot mitomycin C.
  11. Enhver kontraindikasjon for plassering av rør (f.eks. grunt fremre kammer, utilstrekkelig endotelcelletetthet).
  12. Bruk av orale hypotensive glaukommedisiner for behandling av det andre øyet.
  13. Tidligere okulær laserbehandling innen 3 måneder etter operasjonen, øker risikoen for betennelse i øyet.
  14. Hornhinnetykkelse 620 mikron.
  15. Tilstander assosiert med forhøyet episkleralt venetrykk som aktiv skjoldbruskkjertelorbitopati.
  16. Blant pasienter der begge øynene er kvalifisert, er kun det første øyet som gjennomgår kirurgisk behandling, inkludert i studien.
  17. Deltakelse i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PRESERFLO Microshunt (tidligere InnFocus Microshunt (IMS))
Intervensjonsgruppen skal gjennomgå PRESERFLO (tidligere InnFocus) Microshunt-implantasjon (IMS).
Fremgangsmåte: PRESERFLO Microshunt-implantasjon
Intervensjonen består av mikroshunt-implantasjonen forsterket med mitomycin C-påføring.
Andre navn:
  • InnFocus Microshunt-implantasjon
Aktiv komparator: Trabekulektomi
Den vanlige pleie-/kontrollgruppen vil gjennomgå en standard trabekulektomi.
Fremgangsmåte: Trabekulektomi
Den vanlige pleie-/kontrollgruppen vil gjennomgå en standard fornix-basert trabekulektomi forsterket med mitomycin C-påføring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Det intraokulære trykket måles ved bruk av et Goldmann applanasjonstonometer
12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: baseline, 1 uke, 4 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt
Målt med ETDRS bokstavkart
baseline, 1 uke, 4 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt
Glaukom medisinsk behandling
Tidsramme: ved baseline og 1 dag, 1 uke, 4 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt
antall glaukommedisiner (aktive stoffer)
ved baseline og 1 dag, 1 uke, 4 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt
Strykprosent
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt
Svikt er definert som en IOP >21 mmHg og ≤ 5 mmHg eller mindre enn 20 % reduksjon i forhold til baseline IOP ved to påfølgende oppfølgingsbesøk etter 3 måneder. Reoperasjon vil også bli definert som feil.
3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt
Komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt og inntil 12 måneder etter operasjonen.
Forekomsten av intraoperative og postoperative komplikasjoner.
Intraoperativt og inntil 12 måneder etter operasjonen.
Reintervensjoner
Tidsramme: Målt inntil 12 måneder etter operasjonen.
Antall reintervensjoner etter operasjonen.
Målt inntil 12 måneder etter operasjonen.
Synsfeltprogresjon
Tidsramme: målt to ganger ved baseline og to ganger etter 12 måneders oppfølging.
Progresjonen sett på synsfeltet.
målt to ganger ved baseline og to ganger etter 12 måneders oppfølging.
Gjennomsnittlig endotelcelletap
Tidsramme: målt ved baseline og etter 12 måneders oppfølging.
Endotelcelletettheten vil bli målt ved bruk av speilmikroskopifotografering.
målt ved baseline og etter 12 måneders oppfølging.
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs): NEI-VFQ-25
Tidsramme: målt ved baseline, 4 uker, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Pasienttilfredshet og synsspesifikk livskvalitet målt ved National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
målt ved baseline, 4 uker, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs): GQL-15
Tidsramme: målt ved baseline, 4 uker, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Pasienttilfredshet og synsspesifikk livskvalitet målt ved Glaucoma Quality of Life-15 (GQL-15).
målt ved baseline, 4 uker, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs): EuroQols EQ-5D-5L
Tidsramme: målt ved baseline, 4 uker, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Helserelatert livskvalitet målt ved EuroQols EQ-5D-5L spørreskjema.
målt ved baseline, 4 uker, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs): HUI3
Tidsramme: målt ved baseline, 4 uker, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Helserelatert livskvalitet målt ved HUI3 (Health Utility Index Mark 3) spørreskjema.
målt ved baseline, 4 uker, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder postoperativt
Beregnet basert på generisk helserelatert livskvalitet, ved bruk av spørreskjemaene EQ-5D-5L og HUI-3
Baseline til 12 måneder postoperativt
Kostnader per pasient
Tidsramme: Baseline til 12 måneder postoperativt
Kostnad per pasient, inkludert verdivurdering av ressursbruk ved bruk av nederlandske retningslinjer for kostnadsanalyser eller kostpriser gitt av legesenteret.
Baseline til 12 måneder postoperativt
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICERs): QALY
Tidsramme: Baseline til 12 måneder postoperativt
Evaluering av kostnadseffektivitet ved å bruke beregnede kostnader per kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Baseline til 12 måneder postoperativt
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER): NEI VFQ-25
Tidsramme: Baseline til 12 måneder postoperativt
Beregnede kostnader per klinisk forbedret pasient på NEI VFQ-25 spørreskjema
Baseline til 12 måneder postoperativt
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER): GQL-15
Tidsramme: Baseline til 12 måneder postoperativt
Beregnede kostnader per klinisk forbedret pasient på GQL-15 spørreskjema
Baseline til 12 måneder postoperativt
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICERs): IOP
Tidsramme: Baseline til 12 måneder postoperativt
Beregnede kostnader per pasient med klinisk senket IOP
Baseline til 12 måneder postoperativt
Budsjettpåvirkning
Tidsramme: Baseline til 12 måneder postoperativt
Rapporteres som forskjell i kostnader. Ulike scenarier vil bli sammenlignet for å undersøke virkningen av ulike implementeringsnivåer (f. 25 %, 50 %, 75 % av kvalifiserte pasienter).
Baseline til 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henny Beckers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL68964.068.19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PRESERFLO Microshunt-implantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere