Estudo SIGHT: custo-efetividade do implante InnFocus Microshunt versus trabeculectomia. (SIGHT)
18 de março de 2024 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Estudo SIGHT: custo-efetividade do implante InnFocus Microshunt (IMS) versus trabeculectomia padrão (TE)
O tratamento cirúrgico padrão para o glaucoma é a trabeculectomia.
O PRESERFLO™ (anteriormente InnFocus) Microshunt (IMS) é um novo dispositivo de drenagem minimamente invasivo que foi sugerido para resultar em redução semelhante da PIO, mas com recuperação visual mais rápida e menos complicações e intervenções pós-operatórias.
O objetivo deste estudo é auxiliar na decisão sobre o uso do IMS na cirurgia de glaucoma, avaliando sua eficácia e custo-efetividade em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) em comparação com a trabeculectomia padrão (TE).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a última década, os procedimentos de cirurgia de glaucoma minimamente invasiva (MIGS) foram introduzidos no mercado. Os procedimentos ou dispositivos MIGS, geralmente pequenos stents ou tubos que podem ser colocados no olho, são potencialmente mais seguros do que a trabeculectomia (TE) padrão. A cirurgia é mais rápida e fácil de realizar. A recuperação do paciente é mais rápida com menos visitas pós-operatórias, sugerindo menor impacto na visão e na qualidade de vida. No entanto, os dispositivos MIGS são mais caros em comparação com a cirurgia padrão e não está claro se os custos mais altos podem ser compensados com seu melhor perfil de segurança e recuperação mais rápida do paciente (redução das perdas de produtividade).
Para estabelecer diretrizes para o uso de MIGS, o Netherlands Glaucoma Group reconheceu a necessidade de uma investigação formal de sua relação custo-efetividade em comparação com TE, antes de sua implementação em larga escala para cuidados regulares. Portanto, uma análise de custo-efetividade social dos procedimentos MIGS será realizada para elucidar ainda mais sua posição no algoritmo de tratamento do glaucoma na Holanda.
O objetivo deste estudo é auxiliar na decisão sobre o uso do IMS na cirurgia de glaucoma, avaliando sua eficácia e custo-efetividade em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto em comparação com a trabeculectomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229HX
- Maastricht University Medical Center+ (MUMC+)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos caucasianos com idade entre 18 e 80 anos com glaucoma primário de ângulo aberto não controlado em tratamento médico (máximo tolerado) e/ou progressão da perda de campo visual, PIO ≥18 e ≤40 mmHg e indicação para cirurgia de glaucoma primário (trabeculectomia ) são adequados para inclusão.
Critério de exclusão:
- Paciente relutante ou incapaz de dar consentimento informado, relutante em aceitar a randomização ou incapaz de completar o acompanhamento (p. visitas hospitalares) ou cumprir os procedimentos do estudo
- Glaucoma secundário (ex. síndrome de dispersão de pigmento, síndrome de pseudo-esfoliação, neovascularização da íris, rubeosis iridis, trauma, crescimento epitelial ou fibroso, síndrome endotelial iridocorneal, etc.).
- Cirurgia incisional prévia do olho sujeito. A cirurgia anterior de catarata de córnea clara não complicada é permitida > 6 meses antes da cirurgia.
- Visão deficiente no estudo ou olho contralateral. A visão deficiente é definida como uma acuidade visual corrigida
- Quaisquer comorbidades oculares que possam afetar o campo visual. (por exemplo. retinopatia diabética, retinopatia proliferativa, afacia, distúrbio visual degenerativo não associado a glaucoma)
- Uveíte crônica ou recorrente.
- Necessidade de cirurgia de glaucoma combinada com outros procedimentos oculares ou necessidade antecipada de cirurgia ocular adicional.
- Fatores anatômicos que aumentam o risco de cirurgia complicada (devido a trauma prévio, anormalidades anatômicas, sinéquias anteriores ou procedimento ciclodestrutivo anterior).
Condições que aumentam o risco de endoftalmite.
- Infecções oculares, anexiais ou perioculares atuais (por exemplo, blefarite não tratada)
- Pacientes imunocomprometidos, incluindo o uso de esteróides tópicos ou sistêmicos para outra indicação que não a cirurgia dentro de 3 meses após o procedimento (isso não incluiria o uso de esteróides inalatórios ou dermatológicos), quimioterapia dentro de 6 meses após o procedimento.
- alergia ao iodo
- Recusando-se a interromper a lente de contato após a cirurgia
- Contra-indicação ou alergia à mitomicina C.
- Qualquer contra-indicação à colocação do tubo (p. câmara anterior rasa, densidade celular endotelial insuficiente).
- Uso de medicamentos hipotensores orais para glaucoma no tratamento do olho contralateral.
- Tratamento prévio com laser ocular dentro de 3 meses após a cirurgia, aumentando o risco de inflamação no olho.
- Espessura da córnea 620 mícrons.
- Condições associadas à pressão venosa episcleral elevada, como orbitopatia tireoidiana ativa.
- Entre os pacientes nos quais ambos os olhos são elegíveis, apenas o primeiro olho está sendo submetido a tratamento cirúrgico.
- Participação em outro estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PRESERFLO Microshunt (anteriormente InnFocus Microshunt (IMS))
O grupo de intervenção será submetido à implantação de Microshunt (IMS) PRESERFLO (anteriormente InnFocus).
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A intervenção consiste na implantação do microshunt acrescida da aplicação de mitomicina C.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Trabeculectomia
O grupo cuidado/controle usual será submetido a uma trabeculectomia padrão.
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O grupo cuidado/controle usual será submetido a uma trabeculectomia padrão baseada em fórnix complementada com aplicação de mitomicina C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão intraocular
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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A pressão intraocular é medida usando um tonômetro de aplanação de Goldmann
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12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual
Prazo: linha de base, 1 semana, 4 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses de pós-operatório
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Medido com gráficos de letras ETDRS
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linha de base, 1 semana, 4 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses de pós-operatório
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Glaucoma terapia médica
Prazo: no início do estudo e 1 dia, 1 semana, 4 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia
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número de medicamentos para glaucoma (substâncias ativas)
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no início do estudo e 1 dia, 1 semana, 4 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia
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Taxa de falha
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses de pós-operatório
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A falha é definida como uma PIO >21 mmHg e ≤ 5 mmHg ou menos de 20% de redução em relação à linha de base da PIO em duas visitas consecutivas de acompanhamento após 3 meses.
A reoperação também será definida como falha.
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3, 6, 9 e 12 meses de pós-operatório
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Complicações
Prazo: No intraoperatório e até 12 meses após a cirurgia.
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A incidência de complicações intra e pós-operatórias.
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No intraoperatório e até 12 meses após a cirurgia.
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Reintervenções
Prazo: Medido até 12 meses após a cirurgia.
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O número de reintervenções após a cirurgia.
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Medido até 12 meses após a cirurgia.
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Progressão do campo visual
Prazo: medidos duas vezes no início do estudo e duas vezes após 12 meses de acompanhamento.
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A progressão vista no campo visual.
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medidos duas vezes no início do estudo e duas vezes após 12 meses de acompanhamento.
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Perda média de células endoteliais
Prazo: medidos no início do estudo e após 12 meses de acompanhamento.
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A densidade de células endoteliais será medida usando fotografia de microscopia especular.
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medidos no início do estudo e após 12 meses de acompanhamento.
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs): NEI-VFQ-25
Prazo: medido no início do estudo, 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Satisfação do paciente e qualidade de vida específica da visão medida pelo Questionário de Função Visual do National Eye Institute (NEI VFQ-25).
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medido no início do estudo, 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs): GQL-15
Prazo: medido no início do estudo, 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Satisfação do paciente e qualidade de vida específica da visão medida pelo Glaucoma Quality of Life-15 (GQL-15).
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medido no início do estudo, 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs): EuroQol's EQ-5D-5L
Prazo: medido no início do estudo, 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo questionário EQ-5D-5L da EuroQol.
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medido no início do estudo, 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs): HUI3
Prazo: medido no início do estudo, 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo questionário HUI3 (Health Utility Index Mark 3).
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medido no início do estudo, 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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Calculado com base na qualidade de vida genérica relacionada à saúde, usando os questionários EQ-5D-5L e HUI-3
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Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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Custos por paciente
Prazo: Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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Custo por paciente, incluindo avaliação do uso de recursos usando as diretrizes holandesas para análises de custo ou preços de custo fornecidos pelo centro médico.
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Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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Taxas de custo-efetividade incrementais (ICERs): QALY
Prazo: Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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Avaliação de custo-efetividade usando custos calculados por anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
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Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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Taxas de custo-efetividade incrementais (ICERs): NEI VFQ-25
Prazo: Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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Custos calculados por paciente clinicamente melhorado no questionário NEI VFQ-25
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Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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Taxas de custo-efetividade incrementais (ICERs): GQL-15
Prazo: Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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Custos calculados por paciente clinicamente melhorado no questionário GQL-15
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Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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Taxas de custo-efetividade incrementais (ICERs): PIO
Prazo: Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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Custos calculados por paciente com PIO clinicamente reduzida
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Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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Impacto orçamentário
Prazo: Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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Relatado como uma diferença nos custos.
Diferentes cenários serão comparados para investigar o impacto de vários níveis de implementação (por exemplo,
25%, 50%, 75% dos pacientes elegíveis).
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Linha de base até 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Henny Beckers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL68964.068.19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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