Исследование SIGHT: экономическая эффективность имплантации микрошунта InnFocus по сравнению с трабекулэктомией. (SIGHT)
18 марта 2024 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Исследование SIGHT: экономическая эффективность имплантации InnFocus Microshunt (IMS) по сравнению со стандартной трабекулэктомией (TE)
Стандартным хирургическим лечением глаукомы является трабекулэктомия.
Микрошунт PRESERFLO™ (ранее InnFocus) (IMS) — это новое минимально инвазивное дренажное устройство, которое, как было предложено, приводит к аналогичному снижению ВГД, но с более быстрым восстановлением зрения и меньшим количеством осложнений и послеоперационных вмешательств.
Целью данного исследования является помощь в принятии решения об использовании IMS в хирургии глаукомы путем оценки ее эффективности и экономической эффективности у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) по сравнению со стандартной трабекулэктомией (ТЭ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последнее десятилетие на рынке появились малоинвазивные хирургические методы лечения глаукомы (MIGS). Процедуры или устройства MIGS, часто небольшие стенты или трубки, которые можно вводить в глаз, потенциально безопаснее стандартной трабекулэктомии (ТЭ). Операция выполняется быстрее и легче. Выздоровление пациента происходит быстрее с меньшим количеством послеоперационных посещений, что предполагает меньшее влияние на зрение и качество жизни. Однако устройства MIGS дороже по сравнению со стандартной хирургией, и неясно, можно ли компенсировать более высокие затраты за счет их лучшего профиля безопасности и более быстрого восстановления пациента (снижение потерь производительности).
Чтобы установить рекомендации по использованию MIGS, Нидерландская группа по глаукоме признала необходимость формального исследования их экономической эффективности по сравнению с TE до их широкомасштабного внедрения для регулярного лечения. Таким образом, будет проведен анализ социальной эффективности процедур MIGS для дальнейшего выяснения их места в алгоритме лечения глаукомы в Нидерландах.
Целью данного исследования является помощь в принятии решения об использовании IMS в хирургии глаукомы путем оценки ее эффективности и экономической эффективности у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой по сравнению с трабекулэктомией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229HX
- Maastricht University Medical Center+ (MUMC+)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты европеоидной расы в возрасте от 18 до 80 лет с неконтролируемой первичной открытоугольной глаукомой на фоне (максимально переносимой) медикаментозной терапии и/или прогрессированием потери поля зрения, ВГД ≥18 и ≤40 мм рт. ) подходят для включения.
Критерий исключения:
- Пациент, не желающий или неспособный дать информированное согласие, не желающий принять рандомизацию или неспособный завершить последующее наблюдение (например, посещения больницы) или соблюдать процедуры исследования
- Вторичная глаукома (например, синдром пигментной дисперсии, псевдоэксфолиативный синдром, неоваскуляризация радужки, рубеоз радужки, травма, рост эпителиального или фиброзного пуха, иридокорнеальный эндотелиальный синдром и т. д.).
- Предшествующая хирургическая операция на исследуемом глазу. Предшествующая неосложненная операция по удалению чистой катаракты роговицы допускается >6 месяцев до операции.
- Плохое зрение либо в исследовании, либо в парном глазу. Плохое зрение определяется как скорректированная острота зрения.
- Любые глазные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на поле зрения. (например. диабетическая ретинопатия, пролиферативная ретинопатия, афакия, дегенеративное расстройство зрения, не связанное с глаукомой)
- Хронический или рецидивирующий увеит.
- Необходимость хирургического лечения глаукомы в сочетании с другими офтальмологическими процедурами или предполагаемая потребность в дополнительной офтальмологической хирургии.
- Анатомические факторы, повышающие риск осложненной операции (из-за предшествующей травмы, анатомических аномалий, передних синехий или предшествующей циклодеструктивной процедуры).
Состояния, повышающие риск эндофтальмита.
- Текущие глазные, придаточные или окологлазные инфекции (например, нелеченый блефарит)
- Пациенты с ослабленным иммунитетом, включая использование местных или системных стероидов по показаниям, отличным от хирургического, в течение 3 месяцев после процедуры (это не включает использование ингаляционных или дерматологических стероидов), химиотерапию в течение 6 месяцев после процедуры.
- аллергия на йод
- Нежелание отказываться от контактных линз после операции
- Противопоказание или аллергия на митомицин C.
- Любые противопоказания к установке трубки (например, мелкая передняя камера, недостаточная плотность эндотелиальных клеток).
- Использование пероральных гипотензивных препаратов для лечения парного глаза.
- Предварительное лазерное лечение глаз в течение 3 месяцев после операции увеличивает риск воспаления глаза.
- Толщина роговицы 620 мкм.
- Состояния, связанные с повышенным эписклеральным венозным давлением, такие как активная тиреоидная орбитопатия.
- Среди пациентов, у которых оба глаза подходят, в исследование включен только первый глаз, подвергающийся хирургическому лечению.
- Участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PRESERFLO Microshunt (ранее InnFocus Microshunt (IMS))
Группе вмешательства будет проведена имплантация микрошунта (IMS) PRESERFLO (ранее InnFocus).
|
Вмешательство состоит из имплантации микрошунта, дополненного аппликацией митомицина С.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Трабекулэктомия
Обычная группа наблюдения/контроля подвергнется стандартной трабекулэктомии.
|
Обычная группа ухода / контрольная группа подвергнется стандартной трабекулэктомии на основе свода, дополненной применением митомицина С.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Внутриглазное давление измеряют с помощью аппланационного тонометра Гольдмана.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя, 4 недели, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции
|
Измерено с помощью буквенных таблиц ETDRS
|
исходный уровень, 1 неделя, 4 недели, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции
|
|
Медикаментозная терапия глаукомы
Временное ограничение: исходно и через 1 день, 1 неделю, 4 недели, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции
|
количество препаратов от глаукомы (действующие вещества)
|
исходно и через 1 день, 1 неделю, 4 недели, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции
|
|
Интенсивность отказов
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции
|
Неудача определяется как ВГД > 21 мм рт. ст. и ≤ 5 мм рт. ст. или снижение ВГД менее чем на 20 % по сравнению с исходным уровнем ВГД при двух последовательных контрольных визитах через 3 месяца.
Повторная операция также будет определена как неудачная.
|
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Интраоперационно и до 12 месяцев после операции.
|
Частота интраоперационных и послеоперационных осложнений.
|
Интраоперационно и до 12 месяцев после операции.
|
|
Повторные вмешательства
Временное ограничение: Измеряется до 12 месяцев после операции.
|
Количество повторных вмешательств после операции.
|
Измеряется до 12 месяцев после операции.
|
|
Развитие поля зрения
Временное ограничение: измеряли дважды в начале исследования и дважды через 12 месяцев наблюдения.
|
Прогрессия видна в поле зрения.
|
измеряли дважды в начале исследования и дважды через 12 месяцев наблюдения.
|
|
Средняя потеря эндотелиальных клеток
Временное ограничение: измеряли в начале исследования и через 12 месяцев наблюдения.
|
Плотность эндотелиальных клеток будет измеряться с помощью зеркальной микроскопии.
|
измеряли в начале исследования и через 12 месяцев наблюдения.
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM): NEI-VFQ-25
Временное ограничение: измеряется исходно, через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Удовлетворенность пациентов и качество жизни, зависящее от зрения, согласно опроснику зрительных функций Национального института глаз (NEI VFQ-25).
|
измеряется исходно, через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM): GQL-15
Временное ограничение: измеряется исходно, через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Удовлетворенность пациентов и качество жизни, зависящее от зрения, согласно оценке Glaucoma Quality of Life-15 (GQL-15).
|
измеряется исходно, через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM): EuroQol EQ-5D-5L
Временное ограничение: измеряется исходно, через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, согласно опроснику EuroQol EQ-5D-5L.
|
измеряется исходно, через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM): HUI3
Временное ограничение: измеряется исходно, через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, согласно опроснику HUI3 (Health Utility Index Mark 3).
|
измеряется исходно, через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Рассчитано на основе общего качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием опросников EQ-5D-5L и HUI-3.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Стоимость на пациента
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Стоимость на одного пациента, включая оценку использования ресурсов с использованием голландских рекомендаций по анализу затрат или себестоимости, предоставленных медицинским центром.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности (ICER): QALY
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Оценка экономической эффективности с использованием расчетных затрат на годы жизни с поправкой на качество (QALY)
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Дополнительные коэффициенты рентабельности (ICER): NEI VFQ-25
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Расчетные затраты на одного пациента с клиническим улучшением по опроснику NEI VFQ-25
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности (ICER): GQL-15
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Расчет затрат на одного пациента с клиническим улучшением по опроснику GQL-15
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности (ICER): IOP
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Расчетные затраты на одного пациента с клинически сниженным ВГД
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Влияние на бюджет
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Отражается как разница в затратах.
Различные сценарии будут сравниваться для изучения влияния различных уровней реализации (например,
25%, 50%, 75% подходящих пациентов).
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Henny Beckers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL68964.068.19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .