SIGHT-studie: Kostnadseffektivitet för InnFocus Microshunt-implantation kontra trabekulektomi. (SIGHT)

Inklusionskriterier:

• Vuxna kaukasiska patienter mellan 18 och 80 år gamla med okontrollerad primär öppenvinkelglaukom på (maximalt tolererad) medicinsk behandling och/eller progression av synfältsförlust, en IOP ≥18 och ≤40 mmHg och en indikation för primär glaukomkirurgi (trabekulektomi) ) är lämpliga för inkludering.

Exklusions kriterier:

1. Patient som inte vill eller kan ge informerat samtycke, ovillig att acceptera randomisering eller oförmåga att slutföra uppföljning (t. sjukhusbesök) eller följa studieprocedurer
2. Sekundär glaukom (t.ex. pigmentdispersionssyndrom, pseudo-exfolieringssyndrom, neovaskularisering av iris, rubeosis iridis, trauma, epitelial eller fibrös nedväxt, iridocornealt endotelsyndrom, etcetera).
3. Tidigare snittoperation av föremålets öga. Tidigare okomplicerad operation för klar hornhinnas katarakt är tillåten >6 månader före operationen.
4. Dålig syn i antingen studien eller andra ögat. Dålig syn definieras som en korrigerad synskärpa
5. Eventuella okulära komorbiditeter som kan påverka synfältet. (t.ex. diabetisk retinopati, proliferativ retinopati, afaki, degenerativ synstörning som inte är associerad med glaukom)
6. Kronisk eller återkommande uveit.
7. Behov av glaukomkirurgi kombinerat med andra ögoningrepp eller förväntat behov av ytterligare ögonkirurgi.
8. Anatomiska faktorer som ökar risken för komplicerad kirurgi (på grund av tidigare trauma, anatomiska abnormiteter, främre synechiae eller tidigare cyklodestruktiv procedur).

9. Tillstånd som ökar risken för endoftalmit.

   • Aktuella ögon-, adnexala eller periokulära infektioner (t.ex. obehandlad blefarit)
   • Immunkomprometterade patienter inklusive användning av topikala eller systemiska steroider för en annan indikation än operationen inom 3 månader efter ingreppet (detta inkluderar inte användning av inhalerade eller dermatologiska steroider), kemoterapi inom 6 månader efter ingreppet.
   • Jodallergi
   • Ovillig att sluta använda kontaktlins efter operation
10. Kontraindikation eller allergi mot mitomycin C.
11. Alla kontraindikationer för slangplacering (t.ex. grund främre kammare, otillräcklig endotelcellsdensitet).
12. Användning av orala hypotensiva glaukommediciner för behandling av det andra ögat.
13. Tidigare ögonlaserbehandling inom 3 månader efter operationen, vilket ökar risken för inflammation i ögat.
14. Hornhinnan tjocklek 620 mikron.
15. Tillstånd associerade med förhöjt episkleralt venöst tryck såsom aktiv sköldkörtelorbitopati.
16. Bland patienter där båda ögonen är berättigade är endast det första ögat som genomgår kirurgisk behandling inkluderad i studien.
17. Deltagande i en annan klinisk studie.