Studio SIGHT: rapporto costo-efficacia dell'impianto di microshunt InnFocus rispetto alla trabeculectomia. (SIGHT)
18 marzo 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Studio SIGHT: rapporto costo-efficacia dell'impianto InnFocus Microshunt (IMS) rispetto alla trabeculectomia standard (TE)
Il trattamento chirurgico standard per il glaucoma è la trabeculectomia.
Il Microshunt (IMS) PRESERFLO™ (precedentemente InnFocus) è un nuovo dispositivo di drenaggio minimamente invasivo che è stato suggerito per determinare un abbassamento della PIO simile, ma con un recupero visivo più rapido e meno complicazioni e interventi postoperatori.
L'obiettivo di questo studio è aiutare a decidere sull'uso dell'IMS nella chirurgia del glaucoma valutandone l'efficacia e il rapporto costo-efficacia nei pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) rispetto alla trabeculectomia standard (TE).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ultimo decennio sono state introdotte sul mercato le procedure di chirurgia mini-invasiva del glaucoma (MIGS). Le procedure o i dispositivi MIGS, spesso piccoli stent o tubi che possono essere inseriti nell'occhio, sono potenzialmente più sicuri della trabeculectomia standard (TE). L'intervento è più veloce e più facile da eseguire. Il recupero del paziente è più rapido con meno visite postoperatorie, suggerendo un minore impatto sulla vista e sulla qualità della vita. Tuttavia, i dispositivi MIGS sono più costosi rispetto alla chirurgia standard e non è chiaro se i costi più elevati possano essere compensati con il loro migliore profilo di sicurezza e un più rapido recupero del paziente (ridotte perdite di produttività).
Per stabilire le linee guida per l'uso di MIGS, il Netherlands Glaucoma Group ha riconosciuto la necessità di un'indagine formale sulla loro efficacia in termini di costi rispetto a TE, prima della loro implementazione su larga scala per cure regolari. Pertanto, verrà intrapresa un'analisi del rapporto costo-efficacia sociale delle procedure MIGS per chiarire ulteriormente la loro posizione nell'algoritmo di trattamento del glaucoma nei Paesi Bassi.
L'obiettivo di questo studio è aiutare a decidere sull'uso dell'IMS nella chirurgia del glaucoma valutandone l'efficacia e il rapporto costo-efficacia nei pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto rispetto alla trabeculectomia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6229HX
- Maastricht University Medical Center+ (MUMC+)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti caucasici di età compresa tra 18 e 80 anni con glaucoma primario ad angolo aperto non controllato in terapia medica (massima tollerata) e/o progressione della perdita del campo visivo, IOP ≥18 e ≤40 mmHg e un'indicazione per la chirurgia del glaucoma primario (trabeculectomia) ) sono adatti per l'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Paziente che non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato, non vuole accettare la randomizzazione o non è in grado di completare il follow-up (ad es. visite ospedaliere) o attenersi alle procedure dello studio
- Glaucoma secondario (ad es. sindrome da dispersione del pigmento, sindrome da pseudoesfoliazione, neovascolarizzazione dell'iride, rubeosi dell'iride, trauma, crescita epiteliale o fibrosa, sindrome endoteliale iridocorneale, eccetera).
- Precedente intervento chirurgico incisionale dell'occhio del soggetto. È consentito un precedente intervento chirurgico di cataratta corneale trasparente non complicato> 6 mesi prima dell'intervento.
- Scarsa visione nello studio o nell'altro occhio. La scarsa visione è definita come un'acuità visiva corretta
- Eventuali comorbilità oculari che potrebbero influenzare il campo visivo. (per esempio. retinopatia diabetica, retinopatia proliferativa, afachia, disturbo visivo degenerativo non associato a glaucoma)
- Uveite cronica o ricorrente.
- Necessità di chirurgia del glaucoma combinata con altre procedure oculari o necessità anticipata di ulteriore chirurgia oculare.
- Fattori anatomici che aumentano il rischio di complicanze chirurgiche (dovute a traumi pregressi, anomalie anatomiche, sinechie anteriori o precedenti procedure ciclodistruttive).
Condizioni che aumentano il rischio di endoftalmite.
- Infezioni oculari, annessiali o perioculari in corso (ad esempio, blefarite non trattata)
- Pazienti immunocompromessi compreso l'uso di steroidi topici o sistemici per un'indicazione diversa dall'intervento chirurgico entro 3 mesi dalla procedura (questo non includerebbe l'uso di steroidi per via inalatoria o dermatologica), chemioterapia entro 6 mesi dalla procedura.
- Allergia allo iodio
- Riluttante a interrompere le lenti a contatto dopo l'intervento chirurgico
- Controindicazione o allergia alla mitomicina C.
- Qualsiasi controindicazione al posizionamento del tubo (ad es. camera anteriore poco profonda, densità cellulare endoteliale insufficiente).
- Uso di farmaci per il glaucoma ipotensivo orale per il trattamento dell'altro occhio.
- Precedente trattamento laser oculare entro 3 mesi dall'intervento, aumentando il rischio di infiammazione oculare.
- Spessore corneale 620 micron.
- Condizioni associate ad elevata pressione venosa episclerale come l'orbitopatia tiroidea attiva.
- Tra i pazienti in cui entrambi gli occhi sono eleggibili solo il primo occhio sottoposto a trattamento chirurgico è arruolato nello studio.
- Partecipazione a un altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PRESERFLO Microshunt (precedentemente InnFocus Microshunt (IMS))
Il gruppo di intervento sarà sottoposto all'impianto di Microshunt (IMS) PRESERFLO (precedentemente InnFocus).
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L'intervento consiste nell'impianto di microshunt aumentato con l'applicazione di mitomicina C.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trabeculectomia
Il consueto gruppo di cura/controllo sarà sottoposto a trabeculectomia standard.
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Il solito gruppo di cura / controllo sarà sottoposto a trabeculectomia standard basata su fornice aumentata con l'applicazione di mitomicina C.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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La pressione intraoculare viene misurata utilizzando un tonometro ad applanazione Goldmann
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 4 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misurato con grafici a lettere ETDRS
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basale, 1 settimana, 4 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
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Terapia medica del glaucoma
Lasso di tempo: al basale e 1 giorno, 1 settimana, 4 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
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numero di farmaci per il glaucoma (principi attivi)
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al basale e 1 giorno, 1 settimana, 4 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
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Tasso di fallimento
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
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Il fallimento è definito come una PIO >21 mmHg e ≤ 5 mmHg o una riduzione inferiore al 20% rispetto alla PIO basale a due visite di follow-up consecutive dopo 3 mesi.
Anche il reintervento sarà definito come fallimento.
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3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
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Complicazioni
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente e fino a 12 mesi dopo l'intervento.
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L'incidenza delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie.
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Intraoperatoriamente e fino a 12 mesi dopo l'intervento.
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Reinterventi
Lasso di tempo: Misurato fino a 12 mesi dopo l'intervento.
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Il numero di reinterventi dopo l'intervento chirurgico.
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Misurato fino a 12 mesi dopo l'intervento.
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Progressione del campo visivo
Lasso di tempo: misurato due volte al basale e due volte dopo 12 mesi di follow-up.
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La progressione vista sul campo visivo.
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misurato due volte al basale e due volte dopo 12 mesi di follow-up.
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Perdita media di cellule endoteliali
Lasso di tempo: misurato al basale e dopo 12 mesi di follow-up.
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La densità delle cellule endoteliali sarà misurata mediante fotografia al microscopio speculare.
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misurato al basale e dopo 12 mesi di follow-up.
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Misure di esito riportate dal paziente (PROM): NEI-VFQ-25
Lasso di tempo: misurato al basale, 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente e qualità della vita specifica per la visione misurata dal National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
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misurato al basale, 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di esito riportate dal paziente (PROM): GQL-15
Lasso di tempo: misurato al basale, 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente e qualità della vita specifica per la visione misurata da Glaucoma Quality of Life-15 (GQL-15).
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misurato al basale, 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di esito riportate dal paziente (PROM): EQ-5D-5L di EuroQol
Lasso di tempo: misurato al basale, 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario EQ-5D-5L di EuroQol.
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misurato al basale, 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di esito riferite dal paziente (PROM): HUI3
Lasso di tempo: misurato al basale, 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario HUI3 (Health Utility Index Mark 3).
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misurato al basale, 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Calcolato sulla base della qualità della vita correlata alla salute generica, utilizzando i questionari EQ-5D-5L e HUI-3
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Basale fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Costi per paziente
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Costo per paziente, inclusa la valutazione dell'uso delle risorse utilizzando le linee guida olandesi per l'analisi dei costi o i prezzi di costo forniti dal centro medico.
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Basale fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Rapporti incrementali costo-efficacia (ICER): QALY
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione del rapporto costo-efficacia utilizzando i costi calcolati per anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
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Basale fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Rapporti incrementali costo-efficacia (ICER): NEI VFQ-25
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Costi calcolati per paziente clinicamente migliorato sul questionario NEI VFQ-25
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Basale fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Rapporti incrementali costo-efficacia (ICER): GQL-15
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Costi calcolati per paziente clinicamente migliorato sul questionario GQL-15
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Basale fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Rapporti incrementali costo-efficacia (ICER): IOP
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Costi calcolati per paziente con IOP clinicamente abbassato
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Basale fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Impatto sul bilancio
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Riportato come differenza di costi.
Verranno confrontati diversi scenari per studiare l'impatto dei vari livelli di implementazione (ad es.
25%, 50%, 75% dei pazienti idonei).
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Basale fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Henny Beckers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL68964.068.19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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