PHNA, Účinnost tretinoinového krému na post-fototerapeutickou hyperpigmentaci
11. srpna 2020 aktualizováno: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
Byla naplánována randomizovaná kontrolovaná pilotní studie s rozděleným obličejem, která měla prozkoumat preventivní účinek tretinoinového 0,05% krému na hyperpigmentaci během fototerapie u pacientů s vitiligem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vitiligo je chronické depigmentační onemocnění charakterizované dobře ohraničenými bílými makuly a skvrnami, které odrážejí selektivní destrukci melanocytů.
Hyperpigmentace na ošetřovaných místech je jedním z omezení fototerapie.
Topický tretinoin (kyselina retinová) je dobře známý jako účinný při poruchách pigmentace kůže včetně melasmatu.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat preventivní účinek topického tretinoinu na hyperpigmentaci během fototerapie.
Byla naplánována randomizovaná kontrolovaná studie založená na rozdělení obličeje.
Levá/pravá tvář bude randomizována do skupin léčených tretinoinem nebo placebem.
Všechny léze budou léčeny pomocí fototerapie dvakrát týdně po dobu celkem 12 týdnů.
Stupeň repigmentace bude hodnocen jako % z výchozí hodnoty pomocí počítačového programu každé 4 týdny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: starší 19 let
- Pacient se stabilním nesegmentálním vitiligem
- Pacient se symetrickými lézemi vitiliga na obličeji
- Pacient s ochotou dodržovat protokol studie během období studie a schopný jej dodržovat.
- Pacient, který před účastí ve studii podepsal informovaný souhlas a který je srozuměn s tím, že má právo kdykoliv bez jakýchkoliv nevýhod od účasti ve studii odstoupit.
Kritéria vyloučení:
- Věk: méně než 20
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Pacient s aktivním nebo šířícím se vitiligem
- Pacient, který nerozumí studii nebo který nepodepíše informovaný souhlas
- Ženy ve fertilním věku, které správně nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina smetany Tretinoin 0,05%.
Tretinoin 0,05% krém 25g po dobu 1 měsíce, aplikovaný na polovinu obličeje po randomizaci, jednou denně každou noc
|
Krém Stieva-A 0,05%, 25g, GSK
Physiogel Daily Mositure Therapy krém na obličej, 150 ml, Stiefel
|
|
Komparátor placeba: Placebo
PHYSIOGEL Daily Moisture Therapy Creme 150 ml na 1 měsíc, nanášejte na druhou polovinu obličeje jednou denně každý večer
|
Krém Stieva-A 0,05%, 25g, GSK
Physiogel Daily Mositure Therapy krém na obličej, 150 ml, Stiefel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň hyperpigmentace po 12 týdnech
Časové okno: ve 12 týdnech
|
Stupeň hyperpigmentace bude hodnocen jako L* hodnota barevného prostoru Lab (L znamená světlost, stupnice od 0 do 100) pomocí spektrofotometru po 12 týdnech Vyšší skóre znamená, že pokožka je světlejší, což znamená lepší výsledek.
|
ve 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří vykazovali ≥75% repigmentaci
Časové okno: změna od výchozího stavu a po 12 týdnech
|
Počet účastníků, kteří vykazovali ≥75% repigmentaci hodnocenou po 12 týdnech jako % změny od základního stupně s použitím VESTY jako referenční hodnoty.
|
změna od výchozího stavu a po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jung Min Bae, MD, PhD, Department of Dermatology, College of Medicine, Catholic University of Korea
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VC18MESI0278
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .