PHNA, Wirksamkeit von Tretinoin-Creme bei Hyperpigmentierung nach der Phototherapie
11. August 2020 aktualisiert von: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
Eine randomisierte, kontrollierte Split-Face-Pilotstudie war geplant, um die präventive Wirkung von Tretinoin 0,05 % Creme auf Hyperpigmentierung während einer Phototherapie bei Patienten mit Vitiligo zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vitiligo ist eine chronische Depigmentierungsstörung, die durch gut abgegrenzte weiße Flecken und Flecken gekennzeichnet ist, die eine selektive Melanozytenzerstörung widerspiegeln.
Hyperpigmentierung an den behandelten Stellen ist eine der Einschränkungen der Phototherapie.
Topisches Tretinoin (Retinsäure) hat sich als wirksam bei Pigmentstörungen der Haut, einschließlich Melasma, erwiesen.
Diese Studie zielt darauf ab, die präventive Wirkung von topischem Tretinoin auf Hyperpigmentierung während einer Phototherapie zu untersuchen.
Eine randomisierte kontrollierte Studie basierend auf Split-Face war geplant.
Das linke/rechte Gesicht wird randomisiert entweder einer Tretinoin- oder einer Placebo-Creme-Behandlungsgruppe zugeteilt.
Alle Läsionen werden über einen Zeitraum von insgesamt 12 Wochen zweimal wöchentlich mit Phototherapie behandelt.
Der Grad der Repigmentierung wird alle 4 Wochen mit einem Computerprogramm in % vom Ausgangswert bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: älter als 19
- Ein Patient mit stabiler nicht-segmentaler Vitiligo
- Ein Patient mit symmetrischen Vitiligo-Läsionen im Gesicht
- Ein Patient, der bereit ist, das Studienprotokoll während des Studienzeitraums einzuhalten und in der Lage ist, es einzuhalten.
- Ein Patient, der die Einwilligungserklärung vor der Teilnahme an der Studie unterzeichnet hat und der versteht, dass er jederzeit ohne Nachteile von der Teilnahme an der Studie zurücktreten kann.
Ausschlusskriterien:
- Alter: unter 20
- Eine schwangere oder stillende Patientin
- Ein Patient mit aktiver oder sich ausbreitender Vitiligo
- Ein Patient, der die Studie nicht verstehen kann oder der die Einverständniserklärung nicht unterschreibt
- Frauen im gebärfähigen Alter, die eine wirksame Verhütungsmethode nicht richtig anwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tretinoin 0,05 % Cremegruppe
Tretinoin 0,05 % Creme 25 g für 1 Monat, nach Randomisierung einmal täglich jede Nacht auf die halbe Gesichtshälfte aufgetragen
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Stieva-A Creme 0,05 %, 25 g, GSK
Physiogel Daily Mositure Therapy Gesichtscreme, 150 ml, Stiefel
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Placebo-Komparator: Placebo
PHYSIOGEL Daily Moisture Therapy Creme 150 ml für 1 Monat, einmal täglich jede Nacht auf die andere Gesichtshälfte auftragen
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Stieva-A Creme 0,05 %, 25 g, GSK
Physiogel Daily Mositure Therapy Gesichtscreme, 150 ml, Stiefel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Grad der Hyperpigmentierung nach 12 Wochen
Zeitfenster: mit 12 wochen
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Der Grad der Hyperpigmentierung wird als L*-Wert des Lab-Farbraums (L steht für Helligkeit, Skala von 0 bis 100) unter Verwendung eines Spektrophotometers nach 12 Wochen bewertet. Ein höherer Wert bedeutet, dass die Haut heller ist, was ein besseres Ergebnis bedeutet.
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mit 12 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Repigmentierung von ≥75 % aufwiesen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Repigmentierung von ≥75 % aufwiesen, bewertet nach 12 Wochen als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangsgrad unter Verwendung von VESTA als Referenzwert.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jung Min Bae, MD, PhD, Department of Dermatology, College of Medicine, Catholic University of Korea
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VC18MESI0278
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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