PHNA, Эффективность крема третиноина при гиперпигментации после фототерапии
11 августа 2020 г. обновлено: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
Было запланировано рандомизированное контролируемое пилотное исследование с разделенным лицом для изучения профилактического эффекта 0,05% крема третиноина на гиперпигментацию во время фототерапии у пациентов с витилиго.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Витилиго представляет собой хроническое нарушение пигментации, характеризующееся четко очерченными белыми пятнами и пятнами, отражающими избирательное разрушение меланоцитов.
Гиперпигментация на обработанных участках является одним из ограничений фототерапии.
Хорошо известно, что топический третиноин (ретиноевая кислота) эффективен при нарушениях пигментации кожи, включая меланодермию.
Это исследование направлено на изучение профилактического эффекта местного третиноина на гиперпигментацию во время фототерапии.
Было запланировано рандомизированное контролируемое исследование, основанное на разделении лица.
Левое/правое лицо будет рандомизировано в группы лечения кремом третиноином или плацебо.
Все поражения будут лечить с помощью фототерапии два раза в неделю в течение 12 недель.
Степень репигментации будет оцениваться в % от исходного уровня с использованием компьютерной программы каждые 4 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: старше 19 лет
- Пациент со стабильным несегментарным витилиго
- Пациент с симметричными очагами витилиго на лице
- Пациент, готовый соблюдать протокол исследования в течение периода исследования и способный его соблюдать.
- Пациент, который подписал информированное согласие до участия в исследовании и понимает, что имеет право отказаться от участия в исследовании в любое время без каких-либо неудобств.
Критерий исключения:
- Возраст: младше 20 лет
- Беременная или кормящая пациентка
- Пациент с активным или распространяющимся витилиго
- Пациент, который не может понять исследование или не подписывает информированное согласие
- Женщины детородного возраста, не использующие должным образом эффективный метод контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Третиноин 0,05% кремовая группа
Третиноин 0,05% крем 25 г в течение 1 месяца, наносить на половину лица после рандомизации 1 раз в день на ночь
|
Стиева-А Крем 0,05%, 25г, производитель ГСК.
Крем для лица Physiogel Daily Mositure Therapy, 150мл, производитель Stiefel.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
PHYSIOGEL Daily Moisture Therapy Creme 150 мл на 1 месяц, наносить на другую половину лица один раз в день каждую ночь
|
Стиева-А Крем 0,05%, 25г, производитель ГСК.
Крем для лица Physiogel Daily Mositure Therapy, 150мл, производитель Stiefel.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень гиперпигментации в 12 недель
Временное ограничение: в 12 недель
|
Степень гиперпигментации будет оцениваться как значение L* цветового пространства Lab (L означает светлость, шкала от 0 до 100) с использованием спектрофотометра через 12 недель. Более высокий балл означает, что кожа светлее, что означает лучший результат.
|
в 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые показали репигментацию ≥75%
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем и через 12 недель
|
Количество участников, показавших репигментацию ≥75%, оцененную через 12 недель как процентное изменение от исходного уровня с использованием VESTA в качестве эталонного значения.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем и через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jung Min Bae, MD, PhD, Department of Dermatology, College of Medicine, Catholic University of Korea
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VC18MESI0278
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .