PHNA, werkzaamheid van tretinoïnecrème op hyperpigmentatie na fototherapie
11 augustus 2020 bijgewerkt door: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
Er was een gerandomiseerde, gecontroleerde split-face pilotstudie gepland om het preventieve effect van tretinoïne 0,05% crème op hyperpigmentatie tijdens fototherapie bij patiënten met vitiligo te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitiligo is een chronische depigmentatiestoornis die wordt gekenmerkt door goed afgebakende witte vlekken en vlekjes, die een weerspiegeling zijn van selectieve vernietiging van melanocyten.
Hyperpigmentatie op de behandelde gebieden is een van de beperkingen van fototherapie.
Actueel tretinoïne (retinoïnezuur) is goed ingeburgerd als effectief voor huidpigmentaire aandoeningen, waaronder melasma.
Deze studie heeft tot doel het preventieve effect van topische tretinoïne op hyperpigmentatie tijdens fototherapie te onderzoeken.
Er was een gerandomiseerde gecontroleerde studie gepland op basis van een gespleten gezicht.
Het linker/rechter gezicht wordt gerandomiseerd naar behandelingsgroepen met tretinoïne of placebocrème.
Alle laesies zullen gedurende een periode van in totaal 12 weken tweemaal per week worden behandeld met behulp van fototherapie.
De mate van herpigmentatie wordt elke 4 weken beoordeeld als % ten opzichte van de basislijn door een computerprogramma te gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ouder dan 19
- Een patiënt met stabiele niet-segmentale vitiligo
- Een patiënt met symmetrische vitiligo-laesies op het gezicht
- Een patiënt die bereid is om gedurende de onderzoeksperiode het onderzoeksprotocol na te leven en in staat is om hieraan te voldoen.
- Een patiënt die voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend en die begrijpt dat hij/zij het recht heeft om zich op elk moment en zonder enige nadelen terug te trekken uit deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd: onder de 20
- Een zwangere of zogende patiënt
- Een patiënt met actieve of zich uitbreidende vitiligo
- Een patiënt die het onderzoek niet begrijpt of die de geïnformeerde toestemming niet ondertekent
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tretinoïne 0,05% crèmegroep
Tretinoïne 0,05% crème 25 g gedurende 1 maand, aangebracht op de helft van het gezicht na randomisatie, eenmaal daags elke nacht
|
Stieva-A Crème 0,05%, 25g, GSK
Physiogel Daily Mositure Therapy Gezichtscrème, 150 ml, Stiefel
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
PHYSIOGEL Daily Moisture Therapy Creme 150ml gedurende 1 maand, eenmaal daags elke nacht aangebracht op de andere helft van het gezicht
|
Stieva-A Crème 0,05%, 25g, GSK
Physiogel Daily Mositure Therapy Gezichtscrème, 150 ml, Stiefel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van hyperpigmentatie na 12 weken
Tijdsspanne: op 12 weken
|
De mate van hyperpigmentatie wordt beoordeeld als L*-waarde van Lab-kleurruimte (L staat voor lichtheid, schaal van 0 tot 100) met behulp van een spectrofotometer na 12 weken. De hogere score betekent dat de huid lichter is, wat een beter resultaat betekent.
|
op 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ≥75% herpigmentatie vertoonde
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline en na 12 weken
|
Aantal deelnemers dat ≥75% repigmentatie vertoonde, beoordeeld na 12 weken als % verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij VESTA als referentiewaarde werd gebruikt.
|
verandering vanaf baseline en na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jung Min Bae, MD, PhD, Department of Dermatology, College of Medicine, Catholic University of Korea
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VC18MESI0278
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .