Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PHNA, Effekten af ​​tretinoincreme på hyperpigmentering efter fototerapi

11. august 2020 opdateret af: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse med split-face var planlagt for at undersøge den forebyggende effekt af tretinoin 0,05% creme på hyperpigmentering under fototerapi hos patienter med vitiligo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vitiligo er en kronisk depigmenteringslidelse karakteriseret ved velafgrænsede hvide makuler og pletter, som afspejler selektiv melanocytdestruktion. Hyperpigmentering på de behandlede områder er en af ​​begrænsningerne ved fototerapi. Aktuel tretinoin (retinsyre) er veletableret for at være effektiv til hudpigmentære lidelser, herunder melasma. Denne undersøgelse har til formål at undersøge den forebyggende effekt af topisk tretinoin på hyperpigmentering under fototerapi. Et randomiseret kontrolleret forsøg baseret på split-face var planlagt. Venstre/højre ansigt vil blive randomiseret til enten tretinoin- eller placebocremebehandlingsgrupper. Alle læsioner vil blive behandlet med fototerapi to gange om ugen i en samlet 12-ugers periode. Graden af ​​repigmentering vil blive vurderet som % fra baseline ved brug af et computerprogram hver 4. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • St. Vincent's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ældre end 19
  • En patient med stabil ikke-segmental vitiligo
  • En patient med symmetriske vitiligolæsioner i ansigtet
  • En patient med vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden og i stand til at overholde den.
  • En patient, der har underskrevet det informerede samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen, og som forstår, at han/hun har ret til at trække sig fra deltagelse i undersøgelsen til enhver tid uden nogen ulemper.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: under 20 år
  • En gravid eller ammende patient
  • En patient med aktiv eller spredende vitiligo
  • En patient, der ikke kan forstå undersøgelsen, eller som ikke underskriver det informerede samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder ikke bruger en effektiv præventionsmetode korrekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tretinoin 0,05% creme gruppe
Tretinoin 0,05% creme 25g i 1 måned, påført på den halve side af ansigtet efter randomisering, en gang dagligt hver nat
Medicin: Tretinoin 0,05% creme
Stieva-A Creme 0,05 %, 25 g, GSK
Medicin: Placebo creme
Physiogel Daily Mositure Therapy Ansigtscreme, 150mL, Stiefel
Placebo komparator: Placebo
PHYSIOGEL Daily Moisture Therapy Creme 150ml i 1 måned, påføres på den anden halvdel af ansigtet en gang dagligt hver nat
Medicin: Tretinoin 0,05% creme
Stieva-A Creme 0,05 %, 25 g, GSK
Medicin: Placebo creme
Physiogel Daily Mositure Therapy Ansigtscreme, 150mL, Stiefel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​hyperpigmentering ved 12 uger
Tidsramme: ved 12 uger
Graden af ​​hyperpigmentering vil blive vurderet som L*-værdien af ​​Lab-farverum (L står for lyshed, skala fra 0 til 100) ved brug af spektrofotometer efter 12 uger. Jo højere score betyder, at huden er lysere, hvilket betyder et bedre resultat.
ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der viste ≥75 % repigmentering
Tidsramme: ændring fra baseline og ved 12 uger
Antal deltagere, der viste ≥75 % repigmentering vurderet efter 12 uger som % ændring fra baselinegrad ved brug af VESTA som referenceværdi.
ændring fra baseline og ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jung Min Bae, MD, PhD, Department of Dermatology, College of Medicine, Catholic University of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2019

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VC18MESI0278

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Tretinoin 0,05% creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner