PHNA, Efficacité de la crème de trétinoïne sur l'hyperpigmentation post-photothérapie
11 août 2020 mis à jour par: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
Une étude pilote randomisée contrôlée à face éclatée était prévue pour étudier l'effet préventif de la crème de trétinoïne à 0,05 % sur l'hyperpigmentation pendant la photothérapie chez les patients atteints de vitiligo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vitiligo est un trouble chronique de la dépigmentation caractérisé par des macules et des plaques blanches bien délimitées, reflétant une destruction sélective des mélanocytes.
L'hyperpigmentation des zones traitées est une des limites de la photothérapie.
La trétinoïne topique (acide rétinoïque) a été bien établie pour être efficace pour les troubles pigmentaires de la peau, y compris le mélasma.
Cette étude vise à étudier l'effet préventif de la trétinoïne topique sur l'hyperpigmentation au cours de la photothérapie.
Un essai contrôlé randomisé basé sur le split-face était prévu.
Le visage gauche/droit sera randomisé dans les groupes de traitement à la trétinoïne ou à la crème placebo.
Toutes les lésions seront traitées par photothérapie deux fois par semaine pendant une période totale de 12 semaines.
Le degré de repigmentation sera évalué en % par rapport à la ligne de base en utilisant un programme informatique toutes les 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : plus de 19 ans
- Un patient atteint de vitiligo non segmentaire stable
- Un patient avec des lésions de vitiligo symétriques sur le visage
- Un patient disposé à se conformer au protocole d'étude pendant la période d'étude et capable de s'y conformer.
- Un patient qui a signé le consentement éclairé avant la participation à l'étude et qui comprend qu'il a le droit de se retirer de la participation à l'étude à tout moment sans aucun inconvénient.
Critère d'exclusion:
- Âge : moins de 20 ans
- Une patiente enceinte ou allaitante
- Un patient atteint de vitiligo actif ou en expansion
- Un patient qui ne comprend pas l'étude ou qui ne signe pas le consentement éclairé
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas correctement une méthode de contraception efficace
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe trétinoïne 0,05 % crème
Trétinoïne 0,05% crème 25g pendant 1 mois, appliquée sur la moitié du visage après randomisation, une fois par jour tous les soirs
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Crème Stieva-A 0,05 %, 25 g, GSK
Physiogel Daily Mositure Therapy Crème pour le visage, 150 ml, Stiefel
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Comparateur placebo: Placebo
PHYSIOGEL Daily Moisture Therapy Creme 150 ml pendant 1 mois, appliqué sur l'autre moitié du visage une fois par jour tous les soirs
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Crème Stieva-A 0,05 %, 25 g, GSK
Physiogel Daily Mositure Therapy Crème pour le visage, 150 ml, Stiefel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le degré d'hyperpigmentation à 12 semaines
Délai: à 12 semaines
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Le degré d'hyperpigmentation sera évalué en tant que valeur L * de l'espace colorimétrique Lab (L signifie luminosité, échelle de 0 à 100) à l'aide d'un spectrophotomètre à 12 semaines. Le score le plus élevé signifie que la peau est plus claire, ce qui signifie un meilleur résultat.
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à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui ont montré ≥ 75 % de repigmentation
Délai: changement par rapport à la ligne de base et à 12 semaines
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Nombre de participants qui ont montré ≥ 75 % de repigmentation évaluée à 12 semaines en pourcentage de changement par rapport au degré de référence en utilisant VESTA comme valeur de référence.
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changement par rapport à la ligne de base et à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jung Min Bae, MD, PhD, Department of Dermatology, College of Medicine, Catholic University of Korea
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2019
Première publication (Réel)
1 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VC18MESI0278
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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