PHNA, Tretinoiinivoiteen tehokkuus fototerapian jälkeiseen hyperpigmentaatioon
tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
Suunniteltiin satunnaistettu, kontrolloitu kasvojenhalkaisijakoe, jossa tutkittiin 0,05 % tretinoiinivoiteen ehkäisevää vaikutusta hyperpigmentaatioon valohoidon aikana potilailla, joilla on vitiligo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vitiligo on krooninen depigmentaatiosairaus, joille on tunnusomaista hyvin rajatut valkoiset täplät ja läiskit, jotka heijastavat selektiivistä melanosyyttien tuhoutumista.
Hyperpigmentaatio hoidetuilla alueilla on yksi valohoidon rajoituksista.
Paikallinen tretinoiini (retinoiinihappo) on hyvin todettu tehokkaaksi ihon pigmenttihäiriöissä, mukaan lukien melasmassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia paikallisen tretinoiinin ehkäisevää vaikutusta hyperpigmentaatioon valohoidon aikana.
Suunniteltiin satunnaistettu, kontrolloitu koe, joka perustuu kasvojenhalkaisuun.
Vasen/oikea kasvot satunnaistetaan joko tretinoiini- tai lumelääkehoitoryhmiin.
Kaikki leesiot hoidetaan valoterapialla kahdesti viikossa yhteensä 12 viikon ajan.
Repigmentaation aste arvioidaan prosentteina lähtötasosta käyttämällä tietokoneohjelmaa 4 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: yli 19 vuotta
- Potilas, jolla on vakaa ei-segmentaalinen vitiligo
- Potilas, jolla on symmetrisiä vitiligovaurioita kasvoissa
- Potilas, joka on halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkimusjakson aikana ja pystyy noudattamaan sitä.
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista ja joka ymmärtää, että hänellä on oikeus peruuttaa osallistuminen tutkimukseen milloin tahansa ilman haittoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: alle 20
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Potilas, jolla on aktiivinen tai leviävä vitiligo
- Potilas, joka ei ymmärrä tutkimusta tai joka ei allekirjoita tietoista suostumusta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää kunnolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tretinoiini 0,05 % kermaryhmä
Tretinoiini 0,05 % voide 25 g 1 kuukauden ajan, levitetään kasvojen puolikkaalle satunnaistuksen jälkeen kerran päivässä joka ilta
|
Stieva-A Cream 0,05%, 25g, GSK
Physiogel Daily Mositure Therapy Kasvovoide, 150 ml, Stiefel
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
PHYSIOGEL Daily Moisture Therapy Creme 150 ml 1 kuukauden ajan, levitetään kasvojen toiselle puolelle kerran päivässä joka ilta
|
Stieva-A Cream 0,05%, 25g, GSK
Physiogel Daily Mositure Therapy Kasvovoide, 150 ml, Stiefel
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperpigmentaation aste 12 viikon iässä
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
Hyperpigmentaation aste arvioidaan Lab-väriavaruuden L*-arvona (L tarkoittaa vaaleutta, asteikko 0-100) spektrofotometrillä viikon 12 kohdalla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että iho on vaaleampi, mikä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka osoittivat ≥ 75 %:n repigmentaatiota
Aikaikkuna: lähtötasosta ja 12 viikon kohdalla
|
Osallistujien lukumäärä, jotka osoittivat ≥75 % repigmentaatiota, arvioitiin 12 viikon kohdalla prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta käyttämällä VESTAa viitearvona.
|
lähtötasosta ja 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jung Min Bae, MD, PhD, Department of Dermatology, College of Medicine, Catholic University of Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VC18MESI0278
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .