PHNA, Eficacia de la crema de tretinoína en la hiperpigmentación post-fototerapia
11 de agosto de 2020 actualizado por: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
Se planeó un estudio piloto aleatorizado controlado de cara partida para investigar el efecto preventivo de la crema de tretinoína al 0,05 % sobre la hiperpigmentación durante la fototerapia en pacientes con vitíligo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El vitíligo es un trastorno de despigmentación crónico caracterizado por máculas y parches blancos bien delimitados, que reflejan la destrucción selectiva de los melanocitos.
La hiperpigmentación en las áreas tratadas es una de las limitaciones de la fototerapia.
Se ha demostrado que la tretinoína tópica (ácido retinoico) es eficaz para los trastornos pigmentarios de la piel, incluido el melasma.
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto preventivo de la tretinoína tópica sobre la hiperpigmentación durante la fototerapia.
Se planeó un ensayo controlado aleatorizado basado en split-face.
La cara izquierda/derecha se asignará aleatoriamente a los grupos de tratamiento con tretinoína o con crema de placebo.
Todas las lesiones se tratarán con fototerapia dos veces por semana durante un período total de 12 semanas.
El grado de repigmentación se evaluará como % desde el inicio mediante el uso de un programa informático cada 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: mayores de 19
- Un paciente con vitíligo no segmentario estable
- Un paciente con lesiones simétricas de vitíligo en la cara.
- Un paciente con la voluntad de cumplir con el protocolo de estudio durante el período de estudio y capaz de cumplir con él.
- Un paciente que firmó el consentimiento informado antes de la participación en el estudio y que entiende que tiene derecho a retirarse de la participación en el estudio en cualquier momento sin ningún inconveniente.
Criterio de exclusión:
- Edad: menos de 20
- Una paciente embarazada o lactante
- Un paciente con vitíligo activo o en expansión
- Un paciente que no puede entender el estudio o que no firma el consentimiento informado
- Mujeres en edad fértil que no utilizan correctamente un método anticonceptivo eficaz
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de crema de tretinoína al 0,05 %
Crema de tretinoína al 0,05 %, 25 g durante 1 mes, aplicada en la mitad del rostro después de la aleatorización, una vez al día todas las noches
|
Stieva-A Crema 0,05%, 25g, GSK
Physiogel Daily Mositure Therapy Crema facial, 150 ml, Stiefel
|
|
Comparador de placebos: Placebo
PHYSIOGEL Daily Moisture Therapy Creme 150 ml durante 1 mes, aplicado en la otra mitad del rostro una vez al día todas las noches
|
Stieva-A Crema 0,05%, 25g, GSK
Physiogel Daily Mositure Therapy Crema facial, 150 ml, Stiefel
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El grado de hiperpigmentación a las 12 semanas
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
|
El grado de hiperpigmentación se evaluará como el valor L* del espacio de color Lab (L significa luminosidad, escala de 0 a 100) utilizando un espectrofotómetro a las 12 semanas. La puntuación más alta significa que la piel es más clara, lo que significa un mejor resultado.
|
a las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que mostraron ≥75 % de repigmentación
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio y a las 12 semanas
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Número de participantes que mostraron ≥75 % de repigmentación evaluada a las 12 semanas como % de cambio desde el grado inicial utilizando VESTA como valor de referencia.
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cambio desde el inicio y a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung Min Bae, MD, PhD, Department of Dermatology, College of Medicine, Catholic University of Korea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VC18MESI0278
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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