PHNA, efficacia della crema alla tretinoina sull'iperpigmentazione post-fototerapia
11 agosto 2020 aggiornato da: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
È stato pianificato uno studio pilota randomizzato controllato split-face per studiare l'effetto preventivo della crema di tretinoina 0,05% sull'iperpigmentazione durante la fototerapia nei pazienti con vitiligine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vitiligine è una malattia cronica della depigmentazione caratterizzata da macule e chiazze bianche ben delimitate, che riflettono la distruzione selettiva dei melanociti.
L'iperpigmentazione nelle aree trattate è uno dei limiti della fototerapia.
È stato dimostrato che la tretinoina topica (acido retinoico) è efficace per i disturbi della pigmentazione della pelle, incluso il melasma.
Questo studio si propone di indagare l'effetto preventivo della tretinoina topica sull'iperpigmentazione durante la fototerapia.
È stato pianificato uno studio controllato randomizzato basato su split-face.
La faccia sinistra/destra verrà randomizzata ai gruppi di trattamento con tretinoina o crema placebo.
Tutte le lesioni saranno trattate utilizzando la fototerapia due volte alla settimana per un totale di 12 settimane.
Il grado di ripigmentazione sarà valutato come% rispetto al basale utilizzando un programma per computer ogni 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: più di 19 anni
- Un paziente con vitiligine non segmentale stabile
- Un paziente con lesioni simmetriche della vitiligine sul viso
- Un paziente con la volontà di rispettare il protocollo di studio durante il periodo di studio e in grado di rispettarlo.
- Un paziente che ha firmato il consenso informato prima della partecipazione allo studio e che comprende di avere il diritto di ritirarsi dalla partecipazione allo studio in qualsiasi momento senza alcuno svantaggio.
Criteri di esclusione:
- Età: inferiore a 20 anni
- Un paziente in gravidanza o in allattamento
- Un paziente con vitiligine attiva o in diffusione
- Un paziente che non riesce a comprendere lo studio o che non firma il consenso informato
- Donne in età fertile che non utilizzano correttamente un metodo contraccettivo efficace
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tretinoina 0,05% gruppo crema
Tretinoina 0,05% crema 25 g per 1 mese, applicata sulla metà del viso dopo la randomizzazione, una volta al giorno ogni notte
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Crema Stieva-A 0,05%, 25 g, GSK
Physiogel Daily Mositure Therapy Crema viso, 150 ml, Stiefel
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Comparatore placebo: Placebo
PHYSIOGEL Daily Moisture Therapy Creme 150ml per 1 mese, applicato sull'altra metà del viso una volta al giorno ogni notte
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Crema Stieva-A 0,05%, 25 g, GSK
Physiogel Daily Mositure Therapy Crema viso, 150 ml, Stiefel
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il grado di iperpigmentazione a 12 settimane
Lasso di tempo: a 12 settimane
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Il grado di iperpigmentazione sarà valutato come valore L* dello spazio colore Lab (L sta per luminosità, scala da 0 a 100) utilizzando lo spettrofotometro a 12 settimane Il punteggio più alto significa che la pelle è più chiara, il che significa un risultato migliore.
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a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno mostrato una repigmentazione ≥75%.
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale e a 12 settimane
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Numero di partecipanti che hanno mostrato una ripigmentazione ≥75% valutata a 12 settimane come variazione percentuale rispetto al livello basale utilizzando VESTA come valore di riferimento.
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cambiamento rispetto al basale e a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jung Min Bae, MD, PhD, Department of Dermatology, College of Medicine, Catholic University of Korea
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VC18MESI0278
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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