PHNA, Skuteczność kremu tretinoinowego na przebarwienia po fototerapii
11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
Zaplanowano randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z podziałem twarzy w celu zbadania zapobiegawczego wpływu kremu tretinoiny 0,05% na przebarwienia podczas fototerapii u pacjentów z bielactwem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bielactwo to przewlekła choroba depigmentacyjna charakteryzująca się dobrze odgraniczonymi białymi plamami i plamami, odzwierciedlającymi selektywne niszczenie melanocytów.
Przebarwienia w leczonych miejscach to jedno z ograniczeń fototerapii.
Miejscowa tretinoina (kwas retinowy) została uznana za skuteczną w przypadku zaburzeń barwnikowych skóry, w tym melasmy.
To badanie ma na celu zbadanie zapobiegawczego wpływu tretynoiny stosowanej miejscowo na przebarwienia podczas fototerapii.
Zaplanowano randomizowaną próbę kontrolną opartą na rozszczepieniu twarzy.
Lewa/prawa twarz zostanie losowo przydzielona do grup leczonych tretinoiną lub kremem placebo.
Wszystkie zmiany będą leczone za pomocą fototerapii dwa razy w tygodniu przez łącznie 12 tygodni.
Stopień repigmentacji będzie oceniany jako % od linii bazowej przy użyciu programu komputerowego co 4 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: powyżej 19 lat
- Pacjent ze stabilnym bielactwem niesegmentowym
- Pacjent z symetrycznymi zmianami bielaczymi na twarzy
- Pacjent, który chce przestrzegać protokołu badania w okresie badania i jest w stanie go przestrzegać.
- Pacjent, który przed przystąpieniem do badania podpisał świadomą zgodę i rozumie, że ma prawo do wycofania się z udziału w badaniu w dowolnym momencie bez żadnych niedogodności.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek: mniej niż 20 lat
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent z aktywnym lub szerzącym się bielactwem
- Pacjent, który nie rozumie badania lub nie podpisze świadomej zgody
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują prawidłowo skutecznej metody antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tretinoina 0,05% grupa kremów
Tretinoin 0,05% krem 25g przez 1 miesiąc, aplikowany na połowę twarzy po randomizacji, raz dziennie co noc
|
Stieva-A Krem 0,05%, 25g, GSK
Physiogel Daily Mositure Therapy Krem do twarzy, 150mL, Stiefel
|
|
Komparator placebo: Placebo
PHYSIOGEL Daily Moisture Therapy Creme 150ml przez 1 miesiąc, nakładać na drugą połowę twarzy raz dziennie co noc
|
Stieva-A Krem 0,05%, 25g, GSK
Physiogel Daily Mositure Therapy Krem do twarzy, 150mL, Stiefel
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień hiperpigmentacji w 12 tygodniu
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
Stopień przebarwień zostanie oceniony jako wartość L* przestrzeni barw Lab (L oznacza jasność, skala od 0 do 100) za pomocą spektrofotometru po 12 tygodniach. Wyższy wynik oznacza, że skóra jest jaśniejsza, co oznacza lepszy wynik.
|
w 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy wykazali repigmentację ≥75%.
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego i po 12 tygodniach
|
Liczba uczestników, którzy wykazali ≥75% repigmentacji ocenionej po 12 tygodniach jako procentowa zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego przy użyciu VESTA jako wartości referencyjnej.
|
zmiana od punktu początkowego i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jung Min Bae, MD, PhD, Department of Dermatology, College of Medicine, Catholic University of Korea
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VC18MESI0278
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .