PHNA、光線療法後の色素沈着過剰に対するトレチノインクリームの有効性
2020年8月11日 更新者：Jung Min Bae、The Catholic University of Korea
白斑患者の光線療法中の色素沈着過剰に対するトレチノイン0.05％クリームの予防効果を調査するために、ランダム化された顔面分割パイロット研究が計画されました.
調査の概要
詳細な説明
白斑は、選択的なメラノサイトの破壊を反映して、明確に区別された白い斑点と斑点を特徴とする慢性的な色素脱失障害です。
治療部位の色素沈着過剰は、光線療法の限界の 1 つです。
局所トレチノイン（レチノイン酸）は、肝斑を含む皮膚色素障害に有効であることが十分に確立されています.
この研究は、光線療法中の色素沈着過剰に対する局所トレチノインの予防効果を調査することを目的としています。
分割面に基づくランダム化比較試験が計画されました。
左/右の顔は、トレチノインまたはプラセボ クリーム治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
すべての病変は、合計12週間、週2回の光線療法を使用して治療されます。
再色素沈着の程度は、4 週間ごとにコンピューター プログラムを使用して、ベースラインからの % として評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、16247
- St. Vincent's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：19歳以上
- 安定した非区域性白斑の患者
- 顔に左右対称の白斑病変がある患者
- -研究期間中に研究プロトコルを遵守する意欲があり、それを遵守できる患者。
- -研究への参加前にインフォームドコンセントに署名し、不利益なしにいつでも研究への参加を取り下げる権利があることを理解している患者。
除外基準:
- 年齢：20歳未満
- 妊娠中または授乳中の患者
- 白斑が活動性または拡大している患者
- 研究内容を理解できない患者、またはインフォームドコンセントに署名しない患者
- 効果的な避妊法を適切に使用していない妊娠の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレチノイン0.05%クリーム群
トレチノイン 0.05% クリーム 25g を 1 か月間、無作為化後に顔の半分側に 1 日 1 回毎晩塗布
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スティーバ-A クリーム 0.05%、25g、GSK
Physiogel Daily Mositure Therapy フェイシャルクリーム、150mL、Stiefel
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プラセボコンパレーター：プラセボ
PHYSIOGEL デイリー モイスチャー セラピー クリーム 150ml を 1 か月間、毎晩 1 日 1 回顔の反対側に塗布します。
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スティーバ-A クリーム 0.05%、25g、GSK
Physiogel Daily Mositure Therapy フェイシャルクリーム、150mL、Stiefel
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間での色素沈着過剰の程度
時間枠：12週で
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色素沈着過剰の程度は、12 週目に分光光度計を使用して、Lab 色空間の L* 値 (L は明度を表し、0 から 100 までのスケール) として評価されます。スコアが高いほど、肌が明るいことを意味し、より良い結果を意味します。
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12週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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75%以上の再色素沈着を示した参加者の数
時間枠：ベースラインと 12 週間での変化
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75% 以上の再色素沈着を示した参加者の数は、参照値として VESTA を使用してベースライン度からの変化率として 12 週間で評価されました。
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ベースラインと 12 週間での変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jung Min Bae, MD, PhD、Department of Dermatology, College of Medicine, Catholic University of Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月29日
一次修了 (実際)
2019年11月19日
研究の完了 (実際)
2019年11月29日
試験登録日
最初に提出
2019年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月11日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トレチノイン 0.05% クリームの臨床試験
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice完了
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma完了
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Korea UniversitySamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul National... と他の協力者完了