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PHNA, Eficácia do creme de tretinoína na hiperpigmentação pós-fototerapia

11 de agosto de 2020 atualizado por: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
Um estudo piloto split-face randomizado e controlado foi planejado para investigar o efeito preventivo do creme de tretinoína 0,05% na hiperpigmentação durante a fototerapia em pacientes com vitiligo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O vitiligo é um distúrbio crônico de despigmentação caracterizado por máculas e manchas brancas bem demarcadas, refletindo a destruição seletiva dos melanócitos. A hiperpigmentação nas áreas tratadas é uma das limitações da fototerapia. Tretinoína tópica (ácido retinóico) foi bem estabelecida para ser eficaz para distúrbios pigmentares da pele, incluindo melasma. Este estudo tem como objetivo investigar o efeito preventivo da tretinoína tópica na hiperpigmentação durante a fototerapia. Um estudo randomizado controlado baseado em split-face foi planejado. A face esquerda/direita será randomizada para grupos de tratamento com creme placebo ou tretinoína. Todas as lesões serão tratadas com fototerapia duas vezes por semana por um período total de 12 semanas. O grau de repigmentação será avaliado como % da linha de base usando um programa de computador a cada 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • St. Vincent's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: acima de 19 anos
  • Um paciente com vitiligo não segmentar estável
  • Paciente com lesões simétricas de vitiligo na face
  • Um paciente com vontade de cumprir o protocolo do estudo durante o período do estudo e capaz de cumpri-lo.
  • Um paciente que assinou o consentimento informado antes da participação no estudo e que entende que tem o direito de desistir da participação no estudo a qualquer momento, sem quaisquer desvantagens.

Critério de exclusão:

  • Idade: menor que 20
  • Uma paciente grávida ou lactante
  • Um paciente com vitiligo ativo ou em expansão
  • Um paciente que não consegue entender o estudo ou que não assina o consentimento informado
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo eficaz de forma adequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo creme tretinoína 0,05%
Tretinoína 0,05% creme 25g por 1 mês, aplicado na metade lateral da face após randomização, uma vez ao dia todas as noites
Medicamento: Tretinoína 0,05% creme
Stieva-A Creme 0,05%, 25g, GSK
Medicamento: Creme placebo
Physiogel Daily Mositure Therapy creme facial, 150mL, Stiefel
Comparador de Placebo: Placebo
PHYSIOGEL Daily Moisture Therapy Creme 150ml por 1 mês, aplicado na outra metade do rosto uma vez ao dia todas as noites
Medicamento: Tretinoína 0,05% creme
Stieva-A Creme 0,05%, 25g, GSK
Medicamento: Creme placebo
Physiogel Daily Mositure Therapy creme facial, 150mL, Stiefel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O grau de hiperpigmentação em 12 semanas
Prazo: com 12 semanas
O grau de hiperpigmentação será avaliado como valor L* do espaço de cores Lab (L significa leveza, escala de 0 a 100) usando espectrofotômetro em 12 semanas. A pontuação mais alta significa que a pele está mais clara, o que significa um melhor resultado.
com 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que apresentaram ≥75% de repigmentação
Prazo: mudança desde a linha de base e em 12 semanas
Número de participantes que mostraram ≥75% de repigmentação avaliada em 12 semanas como % de alteração do grau basal usando VESTA como valor de referência.
mudança desde a linha de base e em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Catholic University of Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Jung Min Bae, MD, PhD, Department of Dermatology, College of Medicine, Catholic University of Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VC18MESI0278

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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