Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PHNA, Effekten av tretinoinkrem på hyperpigmentering etter fototerapi

11. august 2020 oppdatert av: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
En randomisert kontrollert pilotstudie med delt ansikt var planlagt for å undersøke den forebyggende effekten av tretinoin 0,05 % krem ​​på hyperpigmentering under fototerapi hos pasienter med vitiligo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitiligo er en kronisk depigmenteringsforstyrrelse preget av godt avgrensede hvite flekker og flekker, som reflekterer selektiv melanocyttødeleggelse. Hyperpigmentering på de behandlede områdene er en av begrensningene ved fototerapi. Aktuelt tretinoin (retinsyre) har blitt godt etablert for å være effektivt for hudpigmentære lidelser inkludert melasma. Denne studien tar sikte på å undersøke den forebyggende effekten av topisk tretinoin på hyperpigmentering under fototerapi. En randomisert kontrollert studie basert på delt ansikt ble planlagt. Venstre/høyre ansikt vil bli randomisert til enten tretinoin- eller placebokrembehandlingsgrupper. Alle lesjoner vil bli behandlet med fototerapi to ganger ukentlig i en totalt 12-ukers periode. Graden av repigmentering vil bli vurdert som % fra baseline ved bruk av dataprogram hver 4. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • St. Vincent's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: eldre enn 19
  • En pasient med stabil ikke-segmentell vitiligo
  • En pasient med symmetriske vitiligolesjoner i ansiktet
  • En pasient med vilje til å overholde studieprotokollen i løpet av studieperioden og i stand til å overholde den.
  • En pasient som har signert det informerte samtykket før deltagelse i studien og som forstår at han/hun har rett til å trekke seg fra deltakelse i studien når som helst uten noen ulemper.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: under 20 år
  • En gravid eller ammende pasient
  • En pasient med aktiv eller spredende vitiligo
  • En pasient som ikke kan forstå studien eller som ikke signerer det informerte samtykket
  • Kvinner i fertil alder bruker ikke riktig prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tretinoin 0,05% kremgruppe
Tretinoin 0,05% krem ​​25g i 1 måned, påført på halvsiden av ansiktet etter randomisering, en gang daglig hver natt
Legemiddel: Tretinoin 0,05% krem
Stieva-A Krem 0,05 %, 25 g, GSK
Legemiddel: Placebo krem
Physiogel Daily Mositure Therapy Ansiktskrem, 150mL, Stiefel
Placebo komparator: Placebo
PHYSIOGEL Daily Moisture Therapy Creme 150ml i 1 måned, påføres på den andre halvdelen av ansiktet en gang daglig hver kveld
Legemiddel: Tretinoin 0,05% krem
Stieva-A Krem 0,05 %, 25 g, GSK
Legemiddel: Placebo krem
Physiogel Daily Mositure Therapy Ansiktskrem, 150mL, Stiefel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av hyperpigmentering ved 12 uker
Tidsramme: ved 12 uker
Graden av hyperpigmentering vil bli vurdert som L*-verdien av Lab-fargerom (L står for lyshet, skala fra 0 til 100) ved bruk av spektrofotometer ved 12 uker. Jo høyere poengsum betyr at huden er lysere, noe som betyr et bedre resultat.
ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som viste ≥75 % repigmentering
Tidsramme: endring fra baseline og ved 12 uker
Antall deltakere som viste ≥75 % repigmentering vurdert etter 12 uker som % endring fra baselinegrad ved bruk av VESTA som referanseverdi.
endring fra baseline og ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jung Min Bae, MD, PhD, Department of Dermatology, College of Medicine, Catholic University of Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VC18MESI0278

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitiligo

Kliniske studier på Tretinoin 0,05% krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere