Prospektivní registr pacientů s netuberkulózním mykobakteriálním (NTM) plicním onemocněním v Koreji. (NTM-KOREA)
30. dubna 2019 aktualizováno: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital
Incidence a prevalence plicních onemocnění způsobených netuberkulózními mykobakteriemi (NTM) celosvětově roste a tento trend byl potvrzen i v Koreji.
Léčba NTM plicního onemocnění je obtížná a obvykle vyžaduje více než dvouletou dlouhodobou léčbu a antibiotické režimy používané v léčbě se liší.
Proto je obtížné sledovat přirozenou anamnézu pacientů s NTM plicním onemocněním, hodnotit výsledek léčby a porozumět vlivu konkrétních léků na výsledek.
Očekává se, že vytvoření prospektivního registru pacientů s NTM plicním onemocněním přesně vyhodnotí progresi, léčebnou modalitu a výsledky léčby NTM plicního onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s plicním onemocněním NTM zahajující léčbu v každé nemocnici účastnící se studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika NTM plicního onemocnění.
- Mezi původce NTM plicního onemocnění patří: M. avium complex nebo M. abscessus subspecies abscessus nebo M. abscessus subspecies massiliense nebo M. kansasii.
- Pacienti, kteří zahájí novou léčbu (vhodní jsou ti, kteří již dříve léčili)
Kritéria vyloučení
- Pacienti, kteří byli léčeni déle než 4 týdny.
- Původcem NTM plicního onemocnění není žádný z M. avium complex, M. abscessus subspecies abscessus, M. abscessus subspecies massiliense nebo M. kansasii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti léčby
Časové okno: Dokončením studie, 1 rok po zahájení léčby při zápisu
|
Analýza úspěšnosti léčby podle druhů pacientů s plicním onemocněním NTM v Koreji
|
Dokončením studie, 1 rok po zahájení léčby při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání účinnosti mezi různými režimy léčby určitých druhů NTM
Časové okno: Dokončením studie, 1 rok po zahájení léčby při zápisu
|
Porovnání výsledků měřených konverzí kultur mezi různými režimy léčby určitých druhů NTM
|
Dokončením studie, 1 rok po zahájení léčby při zápisu
|
|
Počet účastníků s měnícími se výsledky kultury během léčby
Časové okno: Dokončením studie, 1 rok po zahájení léčby při zápisu
|
Počet účastníků s měnícími se výsledky kultury během léčby
|
Dokončením studie, 1 rok po zahájení léčby při zápisu
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Dokončením studie, 1 rok po zahájení léčby při zápisu
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou konkrétně popsanými v protokolu
|
Dokončením studie, 1 rok po zahájení léčby při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2029
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTM-KOREA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .