Et prospektivt register for patienter med ikke-tuberkuløs mykobakteriel (NTM) lungesygdom i Korea. (NTM-KOREA)
30. april 2019 opdateret af: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital
Forekomsten og forekomsten af lungesygdomme på grund af ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) er stigende på verdensplan, og denne tendens er blevet bekræftet i Korea.
Behandling af NTM-lungesygdom er vanskelig og kræver normalt mere end to års langvarig behandling, og de antibiotikakure, der anvendes i behandlingen, varierer.
Derfor er det svært at spore den naturlige historie for patienter med NTM-lungesygdom, at evaluere behandlingsresultatet og at forstå effekten af specifikke lægemidler på resultatet.
Etablering af et prospektivt register over patienter med NTM-lungesygdom forventes nøjagtigt at evaluere fremskridt, behandlingsmodalitet og behandlingsresultat af NTM-lungesygdom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med NTM-lungesygdom påbegynder behandling på hvert hospital, der deltager i undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af NTM lungesygdom.
- Det forårsagende middel til NTM-lungesygdom omfatter: M. avium-kompleks eller M. abscessus-underart abscessus eller M. abscessus-underart massiliense eller M. kansasii.
- Patienter, der påbegynder ny behandling (dem, der har tidligere haft behandling, er kvalificerede)
Eksklusionskriterier
- Patienter, der har været behandlet i mere end 4 uger.
- Årsagsagenset til NTM-lungesygdom er ingen af M. avium-kompleks, M. abscessus-underart abscessus, M. abscessus-underart massiliense eller M. kansasii.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens succesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år efter behandlingsstart ved indskrivning
|
Analyse af behandlingssuccesrate i henhold til arter af NTM-lungesygdomspatienter i Korea
|
Gennem studieafslutning, 1 år efter behandlingsstart ved indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af effektiviteten mellem forskellige regimer til behandling af visse arter af NTM
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år efter behandlingsstart ved indskrivning
|
Sammenligning af resultaterne målt ved kulturkonvertering mellem forskellige regimer til behandling af visse arter af NTM
|
Gennem studieafslutning, 1 år efter behandlingsstart ved indskrivning
|
|
Antal deltagere med skiftende kulturresultater under behandlingen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år efter behandlingsstart ved indskrivning
|
Antal deltagere med skiftende kulturresultater under behandlingen
|
Gennem studieafslutning, 1 år efter behandlingsstart ved indskrivning
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år efter behandlingsstart ved indskrivning
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger specifikt beskrevet i protokollen
|
Gennem studieafslutning, 1 år efter behandlingsstart ved indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2029
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
1. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTM-KOREA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .