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Un registre prospectif pour les patients atteints de maladie pulmonaire mycobactérienne non tuberculeuse (MNT) en Corée. (NTM-KOREA)

30 avril 2019 mis à jour par: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital

L'incidence et la prévalence des maladies pulmonaires dues aux mycobactéries non tuberculeuses (MNT) augmentent dans le monde entier, et cette tendance a été confirmée en Corée. Le traitement de la maladie pulmonaire à MNT est difficile et nécessite généralement plus de deux ans de traitement à long terme, et les régimes antibiotiques utilisés dans le traitement varient. Par conséquent, il est difficile de suivre l'histoire naturelle des patients atteints d'une maladie pulmonaire à MNT, d'évaluer le résultat du traitement et de comprendre l'effet de médicaments spécifiques sur le résultat. L'établissement d'un registre prospectif des patients atteints de maladie pulmonaire à MNT devrait permettre d'évaluer avec précision les progrès, les modalités de traitement et les résultats du traitement de la maladie pulmonaire à MNT.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'une maladie pulmonaire à MNT débutant un traitement dans chaque hôpital participant à l'étude

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic clinique de la maladie pulmonaire à MNT.
L'agent causal de la maladie pulmonaire à MNT comprend : le complexe M. avium, ou M. abscessus sous-espèce abscessus, ou M. abscessus sous-espèce massiliense, ou M. kansasii.
Patients qui commencent un nouveau traitement (ceux qui ont des antécédents de traitement sont éligibles)

Critère d'exclusion

Patients traités depuis plus de 4 semaines.
L'agent causal de la maladie pulmonaire à MNT n'est ni le complexe M. avium, ni la sous-espèce M. abscessus abscessus, ni la sous-espèce M. abscessus massiliense, ni M. kansasii.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de réussite du traitement Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, à 1 an après le début du traitement à l'inscription	Analyse du taux de réussite du traitement selon les espèces de patients atteints de maladies pulmonaires à MNT en Corée	Jusqu'à la fin de l'étude, à 1 an après le début du traitement à l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Comparaison de l'efficacité de différents schémas thérapeutiques pour le traitement de certaines espèces de MNT Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, à 1 an après le début du traitement à l'inscription	Comparaison des résultats mesurés par conversion de culture entre différents schémas thérapeutiques pour le traitement de certaines espèces de MNT	Jusqu'à la fin de l'étude, à 1 an après le début du traitement à l'inscription
Nombre de participants dont les résultats de culture changent pendant le traitement Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, à 1 an après le début du traitement à l'inscription	Nombre de participants dont les résultats de culture changent pendant le traitement	Jusqu'à la fin de l'étude, à 1 an après le début du traitement à l'inscription
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, à 1 an après le début du traitement à l'inscription	Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement spécifiquement décrits dans le protocole	Jusqu'à la fin de l'étude, à 1 an après le début du traitement à l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Samsung Medical Center

Pusan National University Hospital

Asan Medical Center

Chonnam National University Hospital

Severance Hospital

Pusan National University Yangsan Hospital

International Tuberculosis Research Center

Korean Institute of Tuberculosis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Première publication (RÉEL)

1 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)