Un registro prospectivo de pacientes con enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM) en Corea. (NTM-KOREA)
30 de abril de 2019 actualizado por: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital
La incidencia y prevalencia de la enfermedad pulmonar debida a micobacterias no tuberculosas (NTM) está aumentando en todo el mundo, y esta tendencia se ha confirmado en Corea.
El tratamiento de la enfermedad pulmonar por NTM es difícil y generalmente requiere más de dos años de tratamiento a largo plazo, y los regímenes de antibióticos usados en el tratamiento varían.
Por lo tanto, es difícil hacer un seguimiento de la historia natural de los pacientes con enfermedad pulmonar por NTM, evaluar el resultado del tratamiento y comprender el efecto de medicamentos específicos en el resultado.
Se espera que el establecimiento de un registro prospectivo de pacientes con enfermedad pulmonar por NTM evalúe con precisión el progreso, la modalidad de tratamiento y el resultado del tratamiento de la enfermedad pulmonar por NTM.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad pulmonar por MNT que inician tratamiento en cada hospital participante en el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de enfermedad pulmonar por MNT.
- El agente causante de la enfermedad pulmonar por NTM incluye: complejo M. avium, o M. abscessus subespecie abscessus, o M. abscessus subespecie massiliense, o M. kansasii.
- Pacientes que inician nuevo tratamiento (son elegibles aquellos que tienen antecedentes de tratamiento previo)
Criterio de exclusión
- Pacientes que hayan sido tratados durante más de 4 semanas.
- El agente causante de la enfermedad pulmonar por NTM no es M. avium complex, M. abscessus subspecies abscessus, M. abscessus subspecies massiliense o M. kansasii.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 1 año después del inicio del tratamiento en el momento de la inscripción
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Análisis de la tasa de éxito del tratamiento según la especie de pacientes con enfermedad pulmonar por MNT en Corea
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Hasta la finalización del estudio, 1 año después del inicio del tratamiento en el momento de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la eficacia entre diferentes regímenes para el tratamiento de ciertas especies de MNT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 1 año después del inicio del tratamiento en el momento de la inscripción
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Comparación de los resultados medidos por conversión de cultivo entre diferentes regímenes para el tratamiento de ciertas especies de MNT
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Hasta la finalización del estudio, 1 año después del inicio del tratamiento en el momento de la inscripción
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Número de participantes con cambios en los resultados de la cultura durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 1 año después del inicio del tratamiento en el momento de la inscripción
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Número de participantes con cambios en los resultados de la cultura durante el tratamiento
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Hasta la finalización del estudio, 1 año después del inicio del tratamiento en el momento de la inscripción
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 1 año después del inicio del tratamiento en el momento de la inscripción
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento descritos específicamente en el protocolo
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Hasta la finalización del estudio, 1 año después del inicio del tratamiento en el momento de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTM-KOREA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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