Ein prospektives Register für Patienten mit nicht tuberkulöser mykobakterieller (NTM) Lungenerkrankung in Korea. (NTM-KOREA)
30. April 2019 aktualisiert von: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital
Die Inzidenz und Prävalenz von Lungenerkrankungen aufgrund von nicht-tuberkulösen Mykobakterien (NTM) nimmt weltweit zu, und dieser Trend wurde in Korea bestätigt.
Die Behandlung der NTM-Lungenerkrankung ist schwierig und erfordert normalerweise eine mehr als zweijährige Langzeitbehandlung, und die bei der Behandlung verwendeten Antibiotika-Schemata variieren.
Daher ist es schwierig, den natürlichen Verlauf von Patienten mit NTM-Lungenerkrankung zu verfolgen, das Behandlungsergebnis zu bewerten und die Wirkung bestimmter Arzneimittel auf das Ergebnis zu verstehen.
Die Einrichtung eines prospektiven Registers von Patienten mit NTM-Lungenerkrankung soll den Fortschritt, die Behandlungsmodalität und das Behandlungsergebnis der NTM-Lungenerkrankung genau bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit NTM-Lungenerkrankung, die in jedem an der Studie teilnehmenden Krankenhaus eine Behandlung beginnen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer NTM-Lungenerkrankung.
- Der Erreger der NTM-Lungenerkrankung umfasst: M. avium-Komplex oder M. abscessus subspecies abscessus oder M. abscessus subspecies massiliense oder M. kansasii.
- Patienten, die eine neue Behandlung beginnen (diejenigen, die eine Vorgeschichte der Behandlung haben, sind förderfähig)
Ausschlusskriterien
- Patienten, die länger als 4 Wochen behandelt wurden.
- Der Erreger der NTM-Lungenerkrankung ist keiner von M. avium-Komplex, M. abscessus subspecies abscessus, M. abscessus subspecies massiliense oder M. kansasii.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungserfolgsquote
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 1 Jahr nach Behandlungsbeginn bei Einschreibung
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Analyse der Behandlungserfolgsrate nach Spezies von Patienten mit NTM-Lungenerkrankung in Korea
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Bis Studienabschluss, 1 Jahr nach Behandlungsbeginn bei Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Regime zur Behandlung bestimmter Arten von NTM
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 1 Jahr nach Behandlungsbeginn bei Einschreibung
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Vergleich der durch Kulturumwandlung gemessenen Ergebnisse zwischen verschiedenen Regimen für die Behandlung bestimmter Arten von NTM
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Bis Studienabschluss, 1 Jahr nach Behandlungsbeginn bei Einschreibung
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Anzahl der Teilnehmer mit sich ändernden Kulturergebnissen während der Behandlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 1 Jahr nach Behandlungsbeginn bei Einschreibung
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Anzahl der Teilnehmer mit sich ändernden Kulturergebnissen während der Behandlung
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Bis Studienabschluss, 1 Jahr nach Behandlungsbeginn bei Einschreibung
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 1 Jahr nach Behandlungsbeginn bei Einschreibung
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die speziell im Protokoll beschrieben sind
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Bis Studienabschluss, 1 Jahr nach Behandlungsbeginn bei Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. April 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2029
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NTM-KOREA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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