Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief register voor patiënten met niet-tuberculeuze mycobacteriële (NTM) longziekte in Korea. (NTM-KOREA)

30 april 2019 bijgewerkt door: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital

De incidentie en prevalentie van longziekte als gevolg van niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM) neemt wereldwijd toe en deze trend is bevestigd in Korea. Behandeling van NTM-longziekte is moeilijk en vereist gewoonlijk meer dan twee jaar langdurige behandeling, en de antibioticaregimes die bij de behandeling worden gebruikt, variëren. Daarom is het moeilijk om de natuurlijke geschiedenis van patiënten met NTM-longziekte te volgen, om het behandelingsresultaat te evalueren en om het effect van specifieke medicijnen op het resultaat te begrijpen. Het opzetten van een prospectief register van patiënten met NTM-longziekte zal naar verwachting de voortgang, behandelingsmodaliteit en behandelingsresultaten van NTM-longziekte nauwkeurig evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met NTM-longziekte die de behandeling starten in elk ziekenhuis dat aan het onderzoek deelneemt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische diagnose van NTM-longziekte.
De veroorzaker van NTM longziekte omvat: M. avium complex, of M. abscessus subspecies abscessus, of M. abscessus subspecies massiliense, of M. kansasii.
Patiënten die met een nieuwe behandeling beginnen (degenen met een voorgeschiedenis van behandeling komen in aanmerking)

Uitsluitingscriteria

Patiënten die langer dan 4 weken zijn behandeld.
De veroorzaker van NTM longziekte is geen van M. avium complex, M. abscessus subspecies abscessus, M. abscessus subspecies massiliense of M. kansasii.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Slagingspercentage van de behandeling Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar na aanvang van de behandeling bij inschrijving	Analyse van het slagingspercentage van de behandeling volgens het soort NTM-longziektepatiënten in Korea	Door afronding van de studie, 1 jaar na aanvang van de behandeling bij inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vergelijking van de werkzaamheid tussen verschillende regimes voor de behandeling van bepaalde soorten NTM Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar na aanvang van de behandeling bij inschrijving	Vergelijking van de resultaten gemeten door kweekconversie tussen verschillende regimes voor de behandeling van bepaalde soorten NTM	Door afronding van de studie, 1 jaar na aanvang van de behandeling bij inschrijving
Aantal deelnemers met veranderende kweekresultaten tijdens de behandeling Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar na aanvang van de behandeling bij inschrijving	Aantal deelnemers met veranderende kweekresultaten tijdens de behandeling	Door afronding van de studie, 1 jaar na aanvang van de behandeling bij inschrijving
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar na aanvang van de behandeling bij inschrijving	Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen die specifiek in het protocol worden beschreven	Door afronding van de studie, 1 jaar na aanvang van de behandeling bij inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Samsung Medical Center

Pusan National University Hospital

Asan Medical Center

Chonnam National University Hospital

Severance Hospital

Pusan National University Yangsan Hospital

International Tuberculosis Research Center

Korean Institute of Tuberculosis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2029

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)