Um registro prospectivo para pacientes com doença pulmonar micobacteriana não tuberculosa (NTM) na Coréia. (NTM-KOREA)
30 de abril de 2019 atualizado por: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital
A incidência e prevalência de doença pulmonar devido a micobactérias não tuberculosas (NTM) está aumentando em todo o mundo, e essa tendência foi confirmada na Coréia.
O tratamento da doença pulmonar por MNT é difícil e geralmente requer mais de dois anos de tratamento de longo prazo, e os esquemas de antibióticos usados no tratamento variam.
Portanto, é difícil rastrear a história natural de pacientes com doença pulmonar por MNT, avaliar o resultado do tratamento e entender o efeito de medicamentos específicos no resultado.
Espera-se que estabelecer um registro prospectivo de pacientes com doença pulmonar por MNT avalie com precisão o progresso, a modalidade de tratamento e o resultado do tratamento da doença pulmonar por MNT.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença pulmonar por MNT iniciando tratamento em cada hospital participante do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de doença pulmonar por MNT.
- O agente causador da doença pulmonar MNT inclui: M. avium complex, ou M. abscessus subespécie abscessus, ou M. abscessus subespécie massiliense, ou M. kansasii.
- Pacientes que iniciam novo tratamento (aqueles que têm história prévia de tratamento são elegíveis)
Critério de exclusão
- Pacientes que foram tratados por mais de 4 semanas.
- O agente causador da doença pulmonar por MNT não é nenhum dos complexos M. avium, M. abscessus subespécie abscessus, M. abscessus subespécie massiliense ou M. kansasii.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 ano após o início do tratamento na inscrição
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Análise da taxa de sucesso do tratamento de acordo com as espécies de pacientes com doença pulmonar por MNT na Coréia
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Até a conclusão do estudo, 1 ano após o início do tratamento na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da eficácia entre diferentes esquemas para o tratamento de certas espécies de MNT
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 ano após o início do tratamento na inscrição
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Comparação dos resultados medidos pela conversão da cultura entre diferentes esquemas para o tratamento de certas espécies de MNT
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Até a conclusão do estudo, 1 ano após o início do tratamento na inscrição
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Número de participantes com mudança nos resultados da cultura durante o tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 ano após o início do tratamento na inscrição
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Número de participantes com mudança nos resultados da cultura durante o tratamento
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Até a conclusão do estudo, 1 ano após o início do tratamento na inscrição
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 ano após o início do tratamento na inscrição
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento especificamente descritos no protocolo
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Até a conclusão do estudo, 1 ano após o início do tratamento na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
1 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTM-KOREA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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